CTnT의 상승 여부에 관계없이 HFpEF 및 NT-proBNP 상승 참가자의 Mavacamten에 대한 연구 (EMBARK-HFpEF)
2025년 3월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 심장 바이오마커의 만성 상승이 있는 참가자의 Mavacamten(MYK-461)에 대한 탐색적, 공개 라벨, 개념 증명, 2a상 연구
이것은 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 cTnT 상승 여부에 관계없이 NT-proBNP 상승이 있는 참가자의 바이오마커 수준에 대한 마바캄텐 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2a상 개념 증명 연구입니다. .
이 연구의 데이터는 HFpEF 환자에 대한 마바캄텐의 향후 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Local Institution - 0028
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Local Institution - 0019
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Local Institution - 0011
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Local Institution - 0005
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Local Institution - 0026
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Local Institution - 0020
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Local Institution - 0014
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0018
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 0004
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Local Institution - 0023
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Local Institution - 0017
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Local Institution - 0007
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0012
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0003
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Local Institution - 0016
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Local Institution - 0010
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 0001
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0002
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0008
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0006
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Local Institution - 0034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 50세 이상입니다.
- 스크리닝 시 체중이 45kg을 초과합니다.
다음 기준 중 하나 이상으로 나타나는 심부전의 사전 객관적 증거 문서화:
- 폐울혈의 문서화된 방사선 사진 증거가 있는 심부전으로 이전에 입원한 경우.
- 안정 시(≥15mmHg) 또는 운동 시(≥25mmHg) 좌심실 이완기말압 또는 폐모세혈관쐐기압 상승.
- NT-proBNP(>400pg/mL) 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)(>200pg/mL) 수치 상승.
- spironolactone, eplerenone 또는 루프 이뇨제를 사용한 만성 치료와 함께 내측 E/e' 비율 ≥ 15 또는 좌심방 확장(좌심방 용적 지수 >34 mL/m2)의 심초음파 증거.
다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 선별 hs-cTnT ≥ 99번째 백분위수 및 선별 NT-proBNP > 200 pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 아닌 경우) 또는 > 500 pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우) 또는 선별된 참가자가 다음과 같은 경우 아프리카 혈통이거나 체질량 지수(BMI) ≥ 30.0kg/m2, 스크리닝 hs-cTnT ≥ 99번째 백분위수 및 스크리닝 NT-proBNP > 160pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 아닌 경우) 또는 > 400pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우).
- 선별 NT-proBNP > 300 pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 아닌 경우) 또는 > 750 pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우) 또는 선별된 참가자가 아프리카계이거나 BMI ≥ 30.0인 경우 kg/m2, 스크리닝 NT-proBNP > 240 pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 아닌 경우) 또는 > 600 pg/mL(심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우).
- 스크리닝 방문 시 LVEF ≥60%를 기록했으며 이전 LVEF ≤ 45%의 병력이 없습니다.
- 최대 좌심실 벽 두께가 ≥12mm이거나 2차원 영상에서 좌심실 질량 지수가 상승한 것으로 기록되었습니다(여성의 경우 >95g/m2, 남성의 경우 >115g/m2).
- 심초음파 조영제가 있거나 없는 고품질 TTE가 있습니다.
- 스크리닝 시 NYHA 클래스 II 또는 III 증상이 있습니다.
주요 제외 기준:
- HCM 또는 HFpEF를 유발하는 알려진 침윤성 또는 축적 장애 및/또는 아밀로이드증, 파브리병 또는 좌심실 비대증이 있는 누난 증후군과 같은 심장 비대증 또는 양성 혈청 면역고정 결과의 이전 진단이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 실신의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 운동으로 인한 지속적인 심실성 빈맥이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 소생된 급성 심정지 또는 알려진 적절한 이식형 제세동기 방전의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 항응고 요법을 받지 않은 지속성 또는 영구적 심방 세동이 있고/있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 적절하게 속도 조절되지 않음.
- 연구 동안 현재 치료 중이거나 계획된 치료: (a) 베타 차단제와 베라파밀의 조합 또는 베타 차단제와 딜티아젬의 조합, (b) 디소피라미드, 또는 (c) 비오틴 또는 비오틴 함유 보충제/종합비타민.
- 스크리닝 시 알려진 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착증, 혈역학적으로 유의미한 승모판 협착증 또는 중증 승모판 또는 삼첨판 역류가 있습니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 가정용 산소, 만성 분무기 요법, 만성 경구 스테로이드 요법이 필요한 기타 중증 폐 질환이 있거나 12개월 이내에 폐 대상부전으로 입원한 경우.
- 체질량 지수 ≥45.0 kg/m2.
- 0에서 -12.0 범위의 TTE에 의한 좌심실 전체 세로 변형이 있습니다(중앙 실험실에서 평가).
- 스크리닝 >2000 pg/mL에서 NT-proBNP를 가집니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 정맥내(IV) 이뇨제, IV 수축촉진제, IV 혈관확장제 또는 좌심실 보조 장치가 필요한 급성 비대상성 심부전 사건이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마바캄텐(MYK-461)
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마바캄텐 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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치료 응급 부작용 (TEAE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적 발생에 따라 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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특별한 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확성으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
특별 관심의 AES
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (Tesaes)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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치료에 대한 심각한 부작용 (TESA)은 모든 복용량에서 의료 중단으로 정의됩니다. 이상 또는 선천적 결함은 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수있는 중요한 의료 사건이지만, 적절한 의학적 판단에 근거하여 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 경우 SAE로 간주 될 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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치료에 대한 부작용으로보고 된 실험실 이상이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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실험실 파라미터의 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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비정상적인 활력 징후가있는 참가자 수는 치료에 대한 부작용으로보고되었습니다 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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치료 응급 부작용 (TEAE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적 발생에 따라 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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심장 리듬 이상을 가진 참가자 수는 치료에 대한 부작용으로보고되었습니다 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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치료 응급 부작용 (TEAE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적 발생에 따라 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 56 일까지 (평균 225 일까지 최대 270 일까지 평가됨)
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휴식 N- 말단 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP) 수준에서 26 주차에 기준선 대비
기간: 26 주차
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N- 말단 프로 B- 유형 나트륨 이뇨 펩티드 수준에서 기준선 대 비율. 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의됩니다. |
26 주차
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고감도 심장 트로포 닌 T (HS-CTNT) 수준의 고감도 분석에 의해 평가되는 26 주차의 기준선 비율
기간: 26 주차
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고감도 심장 트로포 닌 T (HS-CTNT) 수준에서 기준선 대 비율. 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의됩니다. |
26 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마바캄텐에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음고주파 절제 | 폐쇄성 비대성 심근병증 | Mavacamten
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Bristol-Myers Squibb모병
-
University of Manchester모병심근 허혈 | 좌심실 유출관 폐쇄 | 비대성 폐쇄성 심근병증\(HOCM\)영국