CTnTの上昇の有無にかかわらず、HFpEFおよびNT-proBNPの上昇を伴う参加者におけるマバカムテンの研究 (EMBARK-HFpEF)
2023年11月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
駆出率の保存（HFpEF）および心臓バイオマーカーの慢性上昇を伴う心不全の参加者におけるマバカムテン（MYK-461）の探索的、非盲検、概念実証、第2a相研究
これは、cTnTの上昇の有無にかかわらず、左室駆出率（HFpEF）が保持され、NT-proBNPが上昇している心不全の参加者のバイオマーカーレベルに対するマバカムテン治療の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するための第2a概念実証研究です。 .
この研究からのデータは、HFpEF 患者における mavacamten の将来の研究デザインに情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Michaels Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Local Institution - 0028
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Local Institution - 0019
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Local Institution - 0011
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Local Institution - 0009
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Local Institution - 0005
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Orange、California、アメリカ、92868
- Local Institution - 0027
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Local Institution - 0026
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Local Institution - 0020
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Local Institution - 0014
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0018
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Local Institution - 0022
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Local Institution - 0023
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Local Institution - 0021
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Local Institution - 0025
-
-
Louisiana
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Local Institution - 0017
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Local Institution - 0007
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0012
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Local Institution - 0003
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Local Institution - 0015
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Local Institution - 0016
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Local Institution - 0010
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Local Institution - 0001
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0002
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Local Institution - 0008
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Local Institution - 0013
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Local Institution - 0006
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Trsoi-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Ciusss McQ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時点で 50 歳以上であること。
- スクリーニング時の体重が45kg以上。
-次の基準の1つ以上によって示される、心不全の以前の客観的な証拠が文書化されています。
- -肺うっ血の文書化されたレントゲン写真の証拠を伴う心不全による以前の入院。
- 安静時（15mmHg以上）または運動時（25mmHg以上）の左室拡張末期圧または肺毛細血管楔入圧の上昇。
- NT-proBNP (>400 pg/mL) または脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) (>200 pg/mL) の上昇したレベル。
- スピロノラクトン、エプレレノン、またはループ利尿薬による慢性治療を伴う、内側 E/e' 比 ≥ 15 または左心房拡大 (左心房容積指数 > 34 mL/m2) の心エコー検査による証拠。
次の基準の 1 つ以上を満たしています。
- -スクリーニング hs-cTnT ≥ 99 パーセンタイルおよびスクリーニング NT-proBNP > 200 pg/mL (心房細動または心房粗動でない場合) または > 500 pg/mL (心房細動または心房粗動の場合) またはスクリーニングされた参加者がアフリカ系または肥満度指数 (BMI) ≥ 30.0 kg/m2、スクリーニング hs-cTnT ≥ 99 パーセンタイル、およびスクリーニング NT-proBNP > 160 pg/mL (心房細動または心房粗動でない場合) または > 400 pg/mL (心房細動または心房粗動の場合)。
- スクリーニング NT-proBNP > 300 pg/mL (心房細動または心房粗動でない場合) または > 750 pg/mL (心房細動または心房粗動の場合) または、スクリーニングされた参加者がアフリカ系または BMI ≥ 30.0 の場合kg/m2、スクリーニング NT-proBNP > 240 pg/mL (心房細動または心房粗動がない場合) または > 600 pg/mL (心房細動または心房粗動の場合)。
- -スクリーニング訪問時にLVEF≧60％が記録されており、以前のLVEF≦45％の病歴はありません。
- -最大左心室壁厚が12 mm以上であるか、または2次元画像により左心室質量指数の上昇が記録されている（女性の場合> 95 g / m2、男性の場合> 115 g / m2）。
- -心エコー造影剤の有無にかかわらず、高品質のTTEがあります。
- -スクリーニング時にNYHAクラスIIまたはIIIの症状があります。
主な除外基準:
- -HCMの以前の診断がある、またはHFpEFおよび/または心肥大を引き起こす既知の浸潤性または蓄積障害（アミロイドーシス、ファブリー病、または左室肥大を伴うヌーナン症候群など）または陽性の血清免疫固定の結果。
- -過去6か月以内に失神の病歴があるか、過去6か月以内に運動を伴う持続的な心室頻拍があります。
- -いつでも蘇生された突然の心停止の病歴がある、またはスクリーニング前の6か月以内に既知の適切な植込み型除細動器の放電。
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に抗凝固療法を受けていない持続的または永続的な心房細動がある、および/またはスクリーニング前の6か月以内に適切にレートコントロールされていない。
- -研究中に現在治療中または計画中の治療：（a）ベータ遮断薬とベラパミルの組み合わせ、またはベータ遮断薬とジルチアゼムの組み合わせ、（b）ジソピラミド、または（c）ビオチンまたはビオチン含有サプリメント/マルチビタミン。
- -中等度または重度の大動脈弁狭窄症、血行力学的に重要な僧帽弁狭窄症、またはスクリーニング時に重度の僧帽弁または三尖弁逆流が知られている。
- -重度の慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重度の肺疾患があり、在宅酸素、慢性ネブライザー療法、慢性経口ステロイド療法を必要とするか、12か月以内に肺代償不全のために入院しました。
- ボディマス指数が45.0以上 キロ/平方メートル。
- 0 から -12.0 の範囲の TTE による左心室の全体的な縦方向の歪みがあります (中央研究所によって評価されます)。
- -スクリーニングでNT-proBNPが2000 pg / mLを超えています。
- -静脈内（IV）利尿薬、IV強心薬、IV血管拡張剤、またはスクリーニング前の30日以内に左心室補助装置を必要とする急性代償不全心不全イベントがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マバカムテン (MYK-461)
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マバカムテンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象、特に関心のある有害事象、および重篤な有害事象の頻度と重症度。
時間枠：26週間
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26週間
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NT-proBNP レベルに対するマバカムテン効果 (安静時)
時間枠：26週間
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具体的には、NT-proBNP (安静時) でベースラインから 26 週目に変更
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26週間
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CTnT レベルに対するマバカムテン効果 (安静時)
時間枠：26週間
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具体的には、ベースラインから 26 週目までの cTnT の変化 (安静時) を高感度アッセイで評価
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。