Исследование Мавакамтена у участников с HFpEF и повышением уровня NT-proBNP с повышением уровня cTnT или без него (EMBARK-HFpEF)
14 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследовательское, открытое, подтверждающее концепцию исследование фазы 2а мавакамтена (MYK-461) у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и хроническим повышением сердечных биомаркеров
Это экспериментальное исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности лечения мавакамтеном на уровне биомаркеров у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и повышением NT-proBNP с повышением или без повышения cTnT. .
Данные этого исследования послужат основой для дизайна будущих исследований мавакамтена у пациентов с HFpEF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Local Institution - 0028
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Local Institution - 0019
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Local Institution - 0005
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Local Institution - 0026
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Local Institution - 0020
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Local Institution - 0014
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Local Institution - 0018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Local Institution - 0023
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Local Institution - 0017
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Local Institution - 0007
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0012
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution - 0003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Local Institution - 0016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Local Institution - 0010
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Local Institution - 0001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Local Institution - 0002
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Local Institution - 0008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Local Institution - 0006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- На скрининге не менее 50 лет.
- Масса тела более 45 кг при скрининге.
Документированные предшествующие объективные признаки сердечной недостаточности, подтвержденные одним или несколькими из следующих критериев:
- Предыдущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности с подтвержденными рентгенологическими признаками застоя в легких.
- Повышенное конечно-диастолическое давление ЛЖ или давление заклинивания легочных капилляров в покое (≥15 мм рт.ст.) или при физической нагрузке (≥25 мм рт.ст.).
- Повышенный уровень NT-proBNP (>400 пг/мл) или мозгового натрийуретического пептида (BNP) (>200 пг/мл).
- Эхокардиографические признаки медиального отношения E/e' ≥ 15 или увеличения левого предсердия (индекс объема левого предсердия >34 мл/м2) в сочетании с длительной терапией спиронолактоном, эплереноном или петлевым диуретиком.
Соответствует одному или нескольким из следующих критериев:
- Скрининговый уровень hs-cTnT ≥ 99-го процентиля И скрининговый уровень NT-proBNP > 200 пг/мл (если нет фибрилляции или трепетания предсердий) или > 500 пг/мл (если фибрилляция или трепетание предсердий) ИЛИ если участник скрининга африканского происхождения или имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30,0 кг/м2, скрининговый уровень hs-cTnT ≥ 99-го процентиля и скрининговый уровень NT-proBNP > 160 пг/мл (если нет мерцательной аритмии или трепетания предсердий) или > 400 пг/мл (при мерцательной аритмии или трепетании предсердий).
- Скрининг NT-proBNP > 300 пг/мл (если нет мерцательной аритмии или трепетания предсердий) или > 750 пг/мл (если есть мерцательная аритмия или трепетание предсердий) ИЛИ если участник скрининга имеет африканское происхождение или имеет ИМТ ≥ 30,0 кг/м2, скрининг NT-proBNP > 240 пг/мл (если нет фибрилляции или трепетания предсердий) или > 600 пг/мл (если фибрилляция или трепетание предсердий).
- Имеет задокументированную ФВ ЛЖ ≥60% на скрининговом визите и отсутствие в анамнезе предшествующей ФВ ЛЖ ≤ 45%.
- Имеет максимальную толщину стенки левого желудочка ≥12 мм ИЛИ подтвержденный повышенный индекс массы левого желудочка на двумерной визуализации (>95 г/м2 для женщин и >115 г/м2 для мужчин).
- Имеет высококачественные ТТЭ без или с эхокардиографическими контрастными веществами.
- Имеет симптомы класса II или III по NYHA при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет предшествующий диагноз ГКМП ИЛИ известное инфильтративное заболевание или расстройство накопления, вызывающее HFpEF и/или гипертрофию сердца, такое как амилоидоз, болезнь Фабри или синдром Нунан с гипертрофией ЛЖ, ИЛИ положительный результат иммунофиксации сыворотки.
- В анамнезе были обмороки в течение последних 6 месяцев или устойчивая желудочковая тахикардия при физической нагрузке в течение последних 6 месяцев.
- Имеет в анамнезе внезапную остановку сердца в любое время после реанимации или известный разряд соответствующего имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет персистирующую или постоянную фибрилляцию предсердий, не принимающую антикоагулянты в течение по крайней мере 4 недель до скрининга и/или не контролирующую частоту адекватно в течение 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время лечат или планируют лечение во время исследования: (а) комбинацией бета-блокатора и верапамила или комбинацией бета-блокатора и дилтиазема, (б) дизопирамидом или (в) биотином или биотинсодержащими добавками/поливитаминами.
- Имеются сведения об умеренном или тяжелом стенозе аортального клапана, гемодинамически значимом митральном стенозе или тяжелой митральной или трикуспидальной регургитации при скрининге.
- Имеет тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или другое тяжелое заболевание легких, требующее домашнего кислорода, хронической небулайзерной терапии, хронической пероральной терапии стероидами или госпитализированного по поводу легочной декомпенсации в течение 12 месяцев.
- Имеет индекс массы тела ≥45,0 кг/м2.
- Имеет глобальную продольную деформацию левого желудочка по ТТЭ в диапазоне от 0 до -12,0 (оценка центральной лаборатории).
- Имеет NT-proBNP при скрининге >2000 пг/мл.
- Имеет острые декомпенсированные явления сердечной недостаточности, требующие внутривенных (в/в) диуретиков, в/в инотропов, в/в вазодилататоров или вспомогательного устройства для левого желудочка в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мавакамтен (MYK-461)
|
мавакамтен капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
Побочное явление с помощью лечения (TEAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинических исследований, вводимого фармацевтическим продуктом; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (эсист)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый фармацевтическим продуктом; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
AES с особым интересом включают в себя: симптоматическую передозировку, тератогенность и LVEF ≤30%
|
Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
Лечение-возникающее серьезное побочное явление (TESAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая: результаты в смерти, сразу же о опасности для жизни (ставит участника к непосредственному риску смерти от события, как это произошло), требует стационарного госпитализации или продления существующей госпитализации, результаты в проницаем или существенной инвалидности или несчастной субвенции в субвенции в субвенции в субвенции в области неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в субвенции в области неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности в отношении неспособности по вводителяции в отношении нормы. Аномалия или врожденный дефект, являются важным медицинским событием, которое может не привести к смерти, быть опасными для жизни или требовать госпитализации, но может считаться SAE, когда, основываясь на соответствующем медицинском суждении, это может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше результатов.
|
Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
|
Количество участников с лабораторными аномалиями, о которых сообщалось как нежелательные явления с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
Образцы крови были собраны для оценки аномалий в лабораторных параметрах.
|
Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
|
Количество участников с ненормальными жизненно важными признаками, о которых сообщалось как нежелательные явления с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
Побочное явление с помощью лечения (TEAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинических исследований, вводимого фармацевтическим продуктом; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
|
Количество участников с аномалиями сердечного ритма, о которых сообщалось как негативные явления, вызванные лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
Побочное явление с помощью лечения (TEAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинических исследований, вводимого фармацевтическим продуктом; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Из первой дозы учебного препарата через 56 дней после последней дозы учебного препарата (оценивается в среднем на 225 дней до максимума примерно 270 дней)
|
|
Отношение к исходному уровню на 26-й неделе на уровнях N-терминального N-концевого B-типа натрийуретического пептида (NT-ProBNP)
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Отношение к базовым уровням N-концевого Pro B-типа натрийуретических пептидных уровней. Базовое значение определяется как последнее доступное значение перед первым введением учебного препарата. |
На 26 неделе
|
|
Отношение к базовой линии на 26-й неделе в поколении уровней с высокой чувствительностью сердечного тропонина T (HS-CTNT), оцениваемых с помощью анализа с высокой чувствительностью
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Соотношение к базовым уровням в поколении сердечного тропонина T (HS-CTNT) высокой чувствительности. Базовое значение определяется как последнее доступное значение перед первым введением учебного препарата. |
На 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .