- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768049
Urdu verze Pediatric Balance Scale
Mezikulturní překlad a platnost Pediatric Balance Scale (PBS) do Urdu.
Přehled studie
Detailní popis
Mezikulturní výzkumy jsou vědecké metody, které se zaměřují na systematické srovnávání mezi kulturami a reagují na otázky o důvodech výskytu, šíření a zdrojích rozmanitosti v různých kulturách o složených problémech odkazujících na podobný problém po celém světě vycházející z široké oblasti. např. jazyk, který je nedílnou součástí kultury. Děti s dětskou mozkovou obrnou často trpí nedostatkem rovnováhy ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi. Vzhledem k tomu, že rovnovážná kapacita je relevantní pro funkční aktivity, jsou spolehlivá a platná opatření funkční rovnováhy zásadní pro pediatrické klinické prostředí.
Dětská mozková obrna je nejčastější tělesnou dysfunkcí dětského věku. Jen ve Spojených státech je ročně 9200 - 9500 dětí, včetně kojenců a předškolních zařízení, označeno dětskou mozkovou obrnou. Má různé podoby od izolovaných až po globální mentální a mentální poruchy, které způsobují narušení mnoha motorických a kognitivních funkcí, jako jsou poruchy chůze a kognitivní problémy.
Existuje mnoho dostupných nástrojů, které se ve fyzikální terapii používají k posouzení rovnováhy u dospělých i dětí s dětskou mozkovou obrnou a z těchto nástrojů je jedním běžně používaným nástrojem pro dětskou populaci Pediatric Balance Scale (PBS). Podle domény ICF leží v kategorii „Aktivita“. Primárním účelem této škály je vyhodnotit a rozlišit schopnost udržet a dosáhnout rovnováhy v sedě i ve stoje. Jedná se o 14položkový dotazník, jehož administrace trvá méně než 15 minut a používá se pro populaci s dětskou mozkovou obrnou ve věku 5-15 let. V klinickém prostředí jsou standardizované nástroje považovány za užitečné při dosahování vědeckých cílů. Zdá se však, že tyto standardizované nástroje neplní svůj účel naplno, konkrétně v situacích, kdy se stanou lhostejnými ke kultuře a jazyku populace, které jsou určeny. To v konečném důsledku ztěžuje posuzování osob z různých kulturních skupin, a proto je potřeba překladů významná.
Podle recenzované literatury byla Pediatric Balance Scale již přeložena do mnoha dalších jazyků, jako je brazilština, perština a turečtina. Platnost a spolehlivost nástroje byla stanovena také ve výše uvedených jazycích. Přestože je to potřeba, dosud nebyla Pediatric Balance Scale přeložena do urdštiny. Tato studie se zaměřuje na mezikulturní adaptaci obsahu nástroje a hodnocení validity obličeje, validity obsahu, diskriminační validity, konstruktové validity, vnitřní konzistence a spolehlivosti přeložené verze pediatrické balanční škály bude také provedena u dětí s diagnózou cerebrální Obrna spadající do kritérií pro zařazení.
V roce 2012 Lilian G K Ries provedla výzkum spolu s výzkumnými kolegy na University of Estado de Santa Catarina v Brazílii pod názvem „Kulturální adaptace a analýza spolehlivosti brazilské verze pediatrické balanční škály (PBS)“ a výsledky této studie. dospěli k závěru, že PBS je dostatečně spolehlivý pro děti s diagnózou dětská mozková obrna a mající GMFCS úrovně I a II. V roce 2019 provedli Elnaz ALIMIl et al studii s cílem vyhodnotit Test-retest a inter-rater spolehlivost perské verze Pediatric Balance Scale u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Studii uzavřeli s názorem, že PBS vykazuje vysokou spolehlivost mezi hodnocením a spolehlivost test-retest vhodnou pro měření funkční rovnováhy u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou s mírným až středně těžkým motorickým postižením. Arzu Erden provedl v roce 2020 studii s cílem vyhodnotit spolehlivost a validitu turecké verze PBS a ukázal, že turecká verze škály je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení dětí s poruchami rovnováhy.
Jiná studie provedená Gi-won kim et al v roce 2010 hodnotila spolehlivost PBS na základě klinických zkušeností hodnotitelů a zkušeností s testováním, které prokázaly vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli a intra hodnotiteli. V roce 2012 studie Jin Gang Her o Reliability of Pediatric Balance Scale při hodnocení dětí s dětskou mozkovou obrnou ukázala vysokou interrater a intra hodnotitelskou spolehlivost Pediatric Balance Scale u dětí s dětskou mozkovou obrnou. V roce 2017 studie Sivatejaa Panibatla o vztahu kontroly trupu a rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou naznačoval silnou korelaci mezi kontrolou trupu a rovnováhou při hodnocení pomocí PBS.
V roce 2013 Mary rose et al prokázali ve své studii o pediatrické rovnovážné škále: upravená verze bergovy škály pro děti s mírným až středně těžkým motorickým postižením, že PBS prokazuje dobrou spolehlivost testů a interrater při použití u dětí školního věku s mírným v roce 2000 provedli Palisano et al studii o validaci modelu GMFC u dětí s CP, což naznačuje, že rozlišení mezi hladinami GMFC je smysluplné. V roce 2013 Beatriz O et al navrhli o portugalské verzi pediatrické bergovy balanční škály, že jde o spolehlivý nástroj, který lze použít při hodnocení rovnováhy portugalských dětí. Studie provedená Sue-mae gan et al v roce 2008 o psychometrických vlastnostech hodnocení funkční rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dospěla k závěru, že 3 měření funkční rovnováhy jsou jednoduchá, platná a spolehlivá pro vyšetřování dětí s dětskou mozkovou obrnou, a jsou tedy vhodná pro klinická praxe
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Pakistan General Railway Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika spastické hemi a diplegické CP
- věk od 5 do 15 let,
- schopen přijímat a dodržovat verbální pokyny,
- schopnost samostatně setrvat ve stoje po dobu nejméně čtyř sekund,
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru [GMFCS] úrovně I-II)
Kritéria vyloučení:
• Trpící jakýmkoli jiným stavem, který narušoval fyzickou aktivitu.
- Kvadruplegická ochablá CP, Choreo ateotoidní CP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická rovnovážná váha
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pediatric Balance Scale je upravená verze Berg Balance Scale, která se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí školního věku.
Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misbah Ghous, MSNMPT, Riphah International University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
- Mason TC. Cross-cultural instrument translation: assessment, translation, and statistical applications. Am Ann Deaf. 2005 Spring;150(1):67-72. doi: 10.1353/aad.2005.0020.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Erden A, Acar Arslan E, Dundar B, Topbas M, Cavlak U. Reliability and validity of Turkish version of pediatric balance scale. Acta Neurol Belg. 2021 Jun;121(3):669-675. doi: 10.1007/s13760-020-01302-9. Epub 2020 Feb 19.
- ALIMIl E, Kalantari M, Nazeri AR, Akbarzade Baghban A. Test-retest & Inter-rater Reliability of Persian Version of Pediatric Balance Scale in Children with Spastic Cerebral Palsy. Iran J Child Neurol. 2019 Fall;13(4):163-171.
- Kim G-w. The Reliability of Pediatric Balance Scale on Rater's Clinical work expereience and Test experience The Journal Korean Society of Physical Therapy. 2010.Her J-G. Reliability of Pediatric Balance Scale in Assesment of the Children with Cerebral Palsy 2012;24(301-305).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00746 Saima Mahmood
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Překlad nástroje
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy