Vliv doby do opětovného provedení transuretrální resekce na míru recidivy a progrese

Tato studie byla provedena mezi srpnem 2016 a prosincem 2020 po získání souhlasu místní etické komise (0651-5479). Do studie byli zařazeni pacienti s primárním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře na naší klinice a také pacienti, kteří byli na naši kliniku odesláni se stejnou diagnózou. Všichni pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin podle načasování Re-TUR s obálkovou metodou tabulky náhodných čísel. Jména skupin byla napsána na papírky stejné velikosti, ty byly složeny, vloženy do obálky a lékaři nakresleny. Ve skupině 1, 2 a 3 byl časový interval mezi počáteční a opakovanou TUR 14-28 dnů, 29-42 dnů a 43-56 dnů v uvedeném pořadí. Samostatná analýza byla také provedena u pacientů, kteří měli re-TUR v ≤ 42 a > 42 dnech. Všichni pacienti dostávali šest týdenních instilací BCG terapie a alespoň 1 rok udržovací BCG terapie (3 týdenní instilace podávané ve 3, 6, 12 měsících).

Pacienti s jinou nádorovou patologií než karcinomem z přechodných buněk, nekompletní resekcí při úvodní TUR, kteří nemohou dokončit 1 rok udržovací BCG léčby, nedostavili se na pravidelnou cystoskopickou kontrolu nebo chtěli ze studie odejít dobrovolně a nakonec s diagnózou svaloviny -invazivní rakovina při re-TUR byla vyloučena. Kritéria pro zařazení byla mít vysoký stupeň Ta nebo T1 karcinomu z přechodných buněk s nebo bez karcinomu in situ (CIS) po kompletní počáteční TUR karcinomu močového měchýře a šestitýdenní indukční BCG terapie s alespoň 1 roční udržovací léčbou.

Re-TUR obsahovala resekci všech viditelných tumorů, hlubokou resekci dříve resekovaných oblastí a adekvátní odběr vzorků svalových vrstev. Cystoskopická kontrola byla provedena podle doporučení guidelines EAU pro vysoce rizikový neinvazivní karcinom močového měchýře [5,6]. Progrese byla definována jako zvýšení patologického stadia (Ta na T1 nebo T1 na T2).

Byly zaznamenány demografické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví a parametry související s rakovinou močového měchýře, jako je stupeň nádoru, stádium T, průvodní CIS, počet nádorů, velikost hlavního nádoru, aplikace časné jednorázové chemoterapie, recidiva a progrese. Primárními cílovými body současné studie byly míry přežití bez recidivy (RFS) a přežití bez progrese (PFS). Patologická vyšetření byla provedena jediným odborným uropatologem v naší nemocnici.

Analýzy dat byly provedeny pomocí softwaru PASW 18 (SPSS, IBM, Chicago, IL). K ověření normality rozdělení spojitých proměnných byly použity Kolmogorov-Smirnovovy a P-P plot testy. Výsledky byly uvedeny jako střední směrodatné odchylky nebo v situacích, ve kterých byla distribuce zkreslená, jako medián (minimum-maximální). Kategorické proměnné byly uvedeny v procentech. Pro parametry, které nevykazovaly normální rozdělení, byla k jejich porovnání použita neparametrická Kruskal Wallisova jednosměrná analýza rozptylu. K vyhodnocení prediktorů míry RFS a PFS byla použita multivariabilní semiparametrická Coxova regresní analýza. Pro RFS a PFS byly sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky a skupiny byly porovnány s dlouhodobým testem. Výkon studie a velikost vzorku byly vypočteny pomocí verze G power 3.1.9.7 (A priori). Když je velikost účinku nastavena na 0,33 (střední velikost) s 80% silou, celkový počet pacientů, kteří měli být zahrnuti do studie, byl 73. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.