Влияние времени до повторной стадии трансуретральной резекции на частоту рецидивов и прогрессирования

Это исследование проводилось в период с августа 2016 г. по декабрь 2020 г. после получения одобрения местного комитета по этике (0651-5479). В исследование были включены пациенты с первичным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, диагностированным в нашей клинике, а также пациенты, направленные в нашу клинику с таким же диагнозом. Все пациенты дали письменное информированное согласие. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы в соответствии со сроками повторной ТУР методом конверта таблицы случайных чисел. Названия групп были написаны на маленьких листочках одинакового размера, они были свернуты, вложены в конверт и нарисованы врачами. В группах 1, 2 и 3 временной интервал между первичной и повторной ТУР составил 14-28 дней, 29-42 дня и 43-56 дней соответственно. Отдельный анализ был также проведен для пациентов, перенесших повторную ТУР в сроки ≤ 42 и > 42 дней. Все больные получали 6 еженедельных инстилляций БЦЖ-терапии и не менее 1 года поддерживающей БЦЖ-терапии (3 еженедельных инстилляции через 3, 6, 12 мес).

Пациенты с опухолевой патологией, отличной от переходно-клеточной карциномы, с неполной резекцией при начальной ТУР, которые не могут завершить 1 год поддерживающей терапии БЦЖ, не посещали регулярный цистоскопический контроль или хотели добровольно и в последнюю очередь выйти из исследования с диагнозом мышечной -инвазивный рак при повторной ТУР был исключен. Критериями включения были переходно-клеточная карцинома Та или Т1 высокой степени с карциномой in situ или без нее (CIS) после полной начальной ТУР карциномы мочевого пузыря и шестинедельная индукционная терапия БЦЖ с поддерживающей терапией не менее 1 года.

Повторная ТУР включала резекцию всей видимой опухоли, глубокую резекцию ранее резецированных участков и адекватный забор мышечных слоев. Цистоскопический контроль выполнялся в соответствии с рекомендациями EAU для неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска [5,6]. Прогрессон определяли как увеличение патологической стадии (Та до Т1 или Т1 до Т2).

Были отмечены демографические данные пациентов, такие как возраст, пол и параметры, связанные с раком мочевого пузыря, такие как степень опухоли, стадия T, сопутствующий CIS, количество опухолей, размер основной опухоли, применение ранней однократной химиотерапии, рецидивы и прогрессирование. Первичными конечными точками текущего исследования были показатели безрецидивной выживаемости (БРВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП). Патологические исследования были проведены одним специалистом-уропатологом в нашей больнице.

Анализ данных был выполнен с помощью программного обеспечения PASW 18 (SPSS, IBM, Чикаго, Иллинойс). Критерии Колмогорова-Смирнова и П-П использовались для проверки нормальности распределения непрерывных переменных. Результаты сообщались как среднее стандартное отклонение или в ситуациях, когда распределения были асимметричными, как медиана (минимум-максимум). Категориальные переменные были даны в процентах. Для параметров, которые не показали нормального распределения, для их сравнения использовался непараметрический однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса. Многопараметрический полупараметрический регрессионный анализ Кокса использовался для оценки предикторов показателей RFS и PFS. Кривые Каплана-Мейера были построены для RFS и PFS, и группы сравнивались с тестом длинного ранга. Мощность исследования и размер выборки были рассчитаны с использованием версии G power 3.1.9.7 (априори). Когда размер эффекта установлен на 0,33 (средний размер) с мощностью 80%, общее количество пациентов, необходимых для включения в исследование, составило 73. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.