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재발 및 진행률에 대한 경요도 절제술의 병기 재조정에 대한 시간의 영향

2021년 2월 23일 업데이트: Omer Gokhan Doluoglu, Saglik Bilimleri Universitesi

고위험 비근육 침윤성 방광암 환자의 재발 및 진행률에 대한 경요도 절제술 재단계화 시간의 영향: 전향적, 무작위, 통제 연구

목적 고위험 비근침윤성 방광암 환자의 재발 및 진행률에 대한 re-TUR(경요도 절제술) 시간의 중요성을 조사합니다.

방법 원발성 고위험 비근육 침윤성 방광암 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자는 Re-TUR 타이밍에 따라 무작위로 3개 그룹으로 분리되었습니다. 그룹 1, 2 및 3에서 초기 TUR과 재TUR 사이의 시간 간격은 각각 14-28일, 29-42일 및 43-56일이었습니다. 무재발 생존율(RFS)과 무진행 생존율(PFS)의 차이를 추정하기 위해 Kaplan-meier 플롯을 사용했습니다. Cox 회귀 분석을 사용하여 초기 TUR에서 재TUR까지의 시간이 종양학적 결과에 미치는 영향을 평가했습니다.

결과 총 109명의 고위험 비근침윤성 방광암 환자를 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다. 1군(14~28일) 20명, 2군(29~42일) 22명, 3군(43~56일) 29명이 연구를 마쳤다. 평균 추적 기간은 20 ± 8.9개월이었습니다. Kaplan-Meier 플롯은 세 그룹 간에 RFS 및 PFS 비율에 차이가 없음을 보여주었습니다. Cox 회귀 분석은 종양 수만이 RFS 비율에 대한 예후 인자인 것으로 밝혀졌다는 것을 입증했습니다.

결론 우리의 전향적 연구는 초기 TUR에서 재TUR까지의 시간 경과가 RFS 및 PFS 비율에 큰 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 지역윤리위원회(0651-5479)의 승인을 받아 2016년 8월부터 2020년 12월 사이에 수행하였다. 본 연구에서는 원발성 고위험 비근침윤성 방광암으로 진단받은 환자와 동일한 진단으로 본 병원에 의뢰된 환자를 대상으로 하였다. 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다. 난수 테이블 엔벨로프 방법을 사용하여 Re-TUR 타이밍에 따라 환자를 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다. 그룹의 이름은 같은 크기의 작은 종이에 적고 접어서 봉투에 넣고 의사가 그렸습니다. 그룹 1, 2 및 3에서 초기 TUR과 재TUR 사이의 시간 간격은 각각 14-28일, 29-42일 및 43-56일이었습니다. 42일 이하 및 42일 초과에 re-TUR이 있는 환자에 대해서도 별도의 분석을 수행했습니다. 모든 환자는 BCG 요법을 매주 6회 점적하고 최소 1년 동안 유지 BCG 요법을 받았습니다(3, 6, 12개월에 3회 점적 주입).

이행 세포 암종 이외의 종양 병리가 있는 환자, 초기 TUR에서 불완전한 절제, 1년간의 유지 BCG 치료를 완료할 수 없는 환자, 정기적인 방광경 검사에 참석하지 않았거나 자발적으로 그리고 마지막으로 근육 -re-TUR에 대한 침윤성 암은 제외되었습니다. 포함 기준은 방광 암종의 완전한 초기 TUR 후 상피내암종(CIS)이 있거나 없는 높은 등급의 Ta 또는 T1 이행 세포 암종이 있고 최소 1년 유지 관리와 함께 6주간 유도 BCG 요법을 받는 것이었습니다.

Re-TUR에는 보이는 모든 종양의 절제, 이전에 절제된 부위의 깊은 절제 및 근육층의 적절한 샘플링이 포함되었습니다. 방광경 조절은 고위험 비근육 침습성 방광암에 대한 EAU 가이드라인 권장 사항에 따라 수행되었습니다[5,6]. 진행은 병리학적 단계(Ta에서 T1 또는 T1에서 T2로)의 증가로 정의되었습니다.

연령, 성별, 종양 등급, T 병기, 수반되는 CIS, 종양 수, 주요 종양 크기, 초기 단일 용량 화학 요법 적용, 재발 및 진행과 같은 방광암과 관련된 매개 변수와 같은 환자의 인구 통계 학적 데이터가 기록되었습니다. 현재 연구의 1차 종료점은 무재발 생존율(RFS)과 무진행 생존율(PFS)이었습니다. 병리학적 조사는 우리 병원의 단일 전문 비뇨기과 전문의에 의해 이루어졌습니다.

데이터 분석은 PASW 18(SPSS, IBM, Chicago, IL) 소프트웨어로 수행되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 및 P-P 플롯 테스트를 사용하여 연속 변수 분포의 정규성을 확인했습니다. 결과는 평균 표준 편차로 보고되거나 분포가 왜곡된 상황에서는 중앙값(최소-최대)으로 보고되었습니다. 범주형 변수는 백분율로 지정되었습니다. 정규 분포를 나타내지 않는 매개변수의 경우 비모수적 Kruskal Wallis One Way 분산 분석을 사용하여 비교했습니다. 다변수 반모수 Cox 회귀 분석을 사용하여 RFS 및 PFS 비율의 예측 변수를 평가했습니다. RFS 및 PFS에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 구성하고 그룹을 장기 순위 테스트와 비교했습니다. 연구 검정력과 표본 크기는 G power 3.1.9.7 버전(선험적)으로 계산되었습니다. 효과 크기를 80% 검정력으로 0.33(중간 크기)으로 설정했을 때 연구에 포함되어야 하는 총 환자 수는 73명이었습니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이행 세포 암종 이외의 종양 병리가 있는 환자, 초기 TUR에서 불완전한 절제, 1년간의 유지 BCG 치료를 완료할 수 없는 환자, 정기적인 방광경 검사에 참석하지 않았거나 자발적으로 그리고 마지막으로 근육 -re-TUR에 대한 침윤성 암은 제외되었습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준은 방광 암종의 완전한 초기 TUR 후 상피내암종(CIS)이 있거나 없는 높은 등급의 Ta 또는 T1 이행 세포 암종이 있고 최소 1년 유지 관리와 함께 6주간 유도 BCG 요법을 받는 것이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 14-28일
그룹 1에서 초기 및 재-TUR 사이의 시간 간격은 14-28일이었고,
절차: 방광 종양의 2차 경요도 절제술
방광 종양을 내시경으로 제거
활성 비교기: 29-42일
그룹 2에서 초기 TUR과 재TUR 사이의 시간 간격은 29-42일이었습니다.
절차: 방광 종양의 2차 경요도 절제술
방광 종양을 내시경으로 제거
활성 비교기: 43~56일
그룹 3에서 초기 및 재TUR 사이의 시간 간격은 43-56일이었습니다.
절차: 방광 종양의 2차 경요도 절제술
방광 종양을 내시경으로 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 최소 1년
재발 없는 생존
최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saglik Bilimleri Universitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBUATRH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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