Wpływ czasu do przywrócenia resekcji przezcewkowej na częstość nawrotów i progresji

Badanie to przeprowadzono między sierpniem 2016 a grudniem 2020 po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej (0651-5479). Do badania zostali włączeni pacjenci, u których w naszej poradni zdiagnozowano pierwotnego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, a także pacjenci skierowani do naszej poradni z takim samym rozpoznaniem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy zgodnie z czasem Re-TUR metodą obwiedni tabeli liczb losowych. Nazwy grup zostały zapisane na małych karteczkach tej samej wielkości, złożone, włożone do koperty i narysowane przez lekarzy. W grupach 1, 2 i 3 odstęp czasowy między pierwszym a ponownym TUR wynosił odpowiednio 14-28 dni, 29-42 dni i 43-56 dni. Oddzielną analizę przeprowadzono również dla pacjentów, u których ponowny TUR miał miejsce w ≤ 42 i > 42 dniu. Wszyscy pacjenci otrzymywali sześć cotygodniowych wlewek BCG i co najmniej 1 rok terapii podtrzymującej BCG (3 cotygodniowe wlewki podawane w 3, 6, 12 miesiącu).

Chorzy z inną patologią guza niż rak przejściowokomórkowy, niecałkowitą resekcją podczas wstępnej TUR, którzy nie mogą ukończyć rocznej podtrzymującej terapii BCG, nie stawili się na regularną kontrolę cystoskopową lub chcieli dobrowolnie opuścić badanie i ostatecznie z rozpoznaniem mięśnia -rak inwazyjny po re-TUR wykluczono. Kryteria włączenia obejmowały raka z komórek przejściowych Ta lub T1 o wysokim stopniu złośliwości z lub bez raka in situ (CIS) po całkowitym wstępnym TUR raka pęcherza moczowego oraz otrzymywanie sześciotygodniowej terapii indukcyjnej BCG z co najmniej rocznym okresem podtrzymywania.

Re-TUR obejmował resekcję wszystkich widocznych guzów, głęboką resekcję wcześniej wyciętych obszarów i odpowiednie pobranie próbek warstw mięśniowych. Kontrolę cystoskopową wykonano zgodnie z zaleceniami wytycznych EAU dotyczącymi nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka [5,6]. Progresję zdefiniowano jako wzrost patologicznego stadium (z Ta do T1 lub z T1 do T2).

Odnotowano dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć i parametry związane z rakiem pęcherza moczowego, takie jak stopień zaawansowania nowotworu, stadium T, współistniejący CIS, liczba guzów, wielkość głównego guza, zastosowanie wczesnej chemioterapii jednodawkowej, wznowa i progresja. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi obecnego badania były wskaźniki przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Badania patologiczne zostały wykonane przez jednego eksperta uropatologa w naszym szpitalu.

Analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania PASW 18 (SPSS, IBM, Chicago, IL). Do sprawdzenia normalności rozkładu zmiennych ciągłych wykorzystano testy Kołmogorowa-Smirnowa i P-P. Wyniki podano jako średnie odchylenia standardowe lub w sytuacjach, w których rozkłady były skośne, jako medianę (minimum-maksimum). Zmienne kategoryczne podano w procentach. W przypadku parametrów, które nie wykazywały rozkładu normalnego, do ich porównania zastosowano nieparametryczną jednokierunkową analizę wariancji Kruskala Wallisa. Wielowymiarową półparametryczną analizę regresji Coxa wykorzystano do oceny czynników predykcyjnych częstości RFS i PFS. Skonstruowano krzywe Kaplana-Meiera dla RFS i PFS, a grupy porównano z testem długiego rzędu. Moc badania i wielkość próby obliczono z mocą G w wersji 3.1.9.7 (A priori). Gdy wielkość efektu jest ustawiona na 0,33 (średnia wielkość) z mocą 80%, całkowita liczba pacjentów wymaganych do włączenia do badania wynosiła 73. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.