Impatto del tempo per riorganizzare la resezione transuretrale sui tassi di recidiva e progressione

Questo studio è stato condotto tra agosto 2016 e dicembre 2020 dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale (0651-5479). Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo primario ad alto rischio presso la nostra clinica, nonché i pazienti che sono stati indirizzati alla nostra clinica con la stessa diagnosi. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in 3 gruppi in base ai tempi Re-TUR con il metodo della busta della tabella dei numeri casuali. I nomi dei gruppi sono stati scritti su piccoli fogli della stessa misura, sono stati piegati, messi in una busta e disegnati dai medici. Nel gruppo 1, 2 e 3, l'intervallo di tempo tra iniziale e re-TUR era rispettivamente di 14-28 giorni, 29-42 giorni e 43-56 giorni. È stata eseguita anche un'analisi separata per i pazienti che hanno avuto re-TUR a ≤ 42 e > 42 giorni. Tutti i pazienti hanno ricevuto sei instillazioni settimanali di terapia con BCG e almeno 1 anno di terapia di mantenimento con BCG (3 instillazioni settimanali somministrate a 3, 6, 12 mesi).

Pazienti con una patologia tumorale diversa dal carcinoma a cellule transizionali, resezione incompleta alla TUR iniziale, che non possono completare 1 anno di trattamento di mantenimento con BCG, non si sono presentati al regolare controllo cistoscopico o volevano abbandonare lo studio volontariamente e, infine, con una diagnosi di -cancro invasivo su re-TUR sono stati esclusi. I criteri di inclusione erano avere un carcinoma a cellule transizionali Ta o T1 di alto grado con o senza carcinoma in situ (CIS) dopo una TUR iniziale completa del carcinoma della vescica e ricevere sei settimane di terapia BCG di induzione con almeno 1 anno di mantenimento.

Re-TUR conteneva la resezione di tutto il tumore visibile, la resezione profonda delle aree precedentemente resecate e un adeguato campionamento degli strati muscolari. Il controllo cistoscopico è stato eseguito secondo le raccomandazioni delle linee guida EAU per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio [5,6]. Progresson è stato definito come un aumento dello stadio patologico (da Ta a T1 o da T1 a T2).

Sono stati annotati i dati demografici dei pazienti come età, sesso e parametri relativi al cancro della vescica come grado del tumore, stadio T, CIS concomitante, numero di tumori, dimensione del tumore principale, applicazione della chemioterapia precoce a dose singola, recidiva e progressione. Gli endpoint primari del presente studio erano i tassi di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS). Le indagini patologiche sono state effettuate da un unico uropatologo esperto presso il nostro ospedale.

Le analisi dei dati sono state eseguite con il software PASW 18 (SPSS, IBM, Chicago, IL). Per verificare la normalità della distribuzione delle variabili continue sono stati utilizzati i plot test di Kolmogorov-Smirnov e P-P. I risultati sono stati riportati come medie deviazioni standard o, in situazioni in cui le distribuzioni erano distorte, come mediana (minimo-massimo). Le variabili categoriche sono state fornite come percentuali. Per i parametri che non mostravano una distribuzione normale, per confrontarli è stata utilizzata l'analisi della varianza non parametrica Kruskal Wallis One Way. L'analisi di regressione di Cox semiparametrica multivariata è stata utilizzata per valutare i predittori dei tassi di RFS e PFS. Le curve di Kaplan-Meier sono state costruite per RFS e PFS ei gruppi sono stati confrontati con il test di rango lungo. La potenza dello studio e la dimensione del campione sono state calcolate con la versione G power 3.1.9.7 (A priori). Quando la dimensione dell'effetto è impostata su 0,33 (dimensione media) con l'80% di potenza, il numero totale di pazienti da includere nello studio era 73. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.