Innvirkning av tid til re-stadie transuretral reseksjon på tilbakefall og progresjonsrater

Denne studien ble utført mellom august 2016 og desember 2020 etter godkjenning fra lokal etisk komité (0651-5479). Pasienter diagnostisert med primær høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft ved vår klinikk samt pasientene som ble henvist til vår klinikk med samme diagnose ble inkludert i studien. Alle pasienter ga sitt skriftlige informerte samtykke. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper i henhold til Re-TUR-timing med tilfeldig talltabellkonvoluttmetoden. Navnene på gruppene ble skrevet på små papirer med samme størrelse, de ble brettet, lagt i en konvolutt og tegnet av legene. I gruppe 1,2 og 3 var tidsintervallet mellom initial og re-TUR henholdsvis 14-28 dager, 29-42 dager og 43-56 dager. Separat analyse ble også utført for pasienter som hadde re-TUR ved ≤ 42 og >42 dager. Alle pasienter fikk seks ukentlige instillasjoner av BCG-behandling og minst 1 års vedlikeholds-BCG-behandling (3 ukentlige instillasjoner administrert etter 3, 6, 12 måneder).

Pasienter med en annen tumorpatologi enn overgangscellekarsinom, ufullstendig reseksjon ved initial TUR, som ikke kan fullføre 1 års vedlikeholds-BCG-behandling, deltok ikke i sin vanlige cystoskopiske kontroll eller ønsket å forlate studien frivillig og til slutt, med en muskeldiagnose -invasiv kreft ved re-TUR ble ekskludert. Inklusjonskriterier var å ha et høygradig Ta- eller T1-overgangscellekarsinom med eller uten carcinoma in situ (CIS) etter en fullstendig initial TUR av blærekarsinom, og motta seks ukentlige induksjons-BCG-behandling med minst 1 års vedlikehold.

Re-TUR inneholdt reseksjon av all synlig svulst, dyp reseksjon av tidligere reseksjonerte områder og tilstrekkelig prøvetaking av muskellag. Cystoskopisk kontroll ble utført i henhold til EAUs retningslinjer for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft [5,6]. Progresjon ble definert som en økning i det patologiske stadiet (Ta til T1 eller T1 til T2).

Demografiske data for pasientene som alder, kjønn og parametere relatert til blærekreft som tumorgrad, T-stadium, samtidig CIS, antall svulster, hovedtumorstørrelse, bruk av tidlig enkeltdose kjemoterapi, tilbakefall og progresjon ble notert. Primære endepunkter for den nåværende studien var residivfri overlevelse (RFS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Patologiske undersøkelser ble gjort av en ekspert uropatolog ved vårt sykehus.

Dataanalysene ble utført med PASW 18 (SPSS, IBM, Chicago, IL) programvare. Kolmogorov-Smirnov og P-P plottester ble brukt for å verifisere normaliteten til fordelingen av kontinuerlige variabler. Resultatene ble rapportert som gjennomsnittlig standardavvik, eller i situasjoner der fordelingen var skjev, som median (minimum-maksimum). Kategoriske variabler ble gitt i prosent. For parametere som ikke viste normalfordeling, ble den ikke-parametriske Kruskal Wallis One Way-variansanalysen brukt for å sammenligne dem. Multivariabel semi-parametrisk Cox-regresjonsanalyse ble brukt for å evaluere prediktorer for RFS- og PFS-rater. Kaplan-Meier-kurver ble konstruert for RFS og PFS og grupper ble sammenlignet med langtidstesten. Studiekraften og utvalgsstørrelsen ble beregnet med G-potens 3.1.9.7 versjon (A priori). Når effektstørrelsen er satt til 0,33 (middels størrelse) med 80 % kraft, var det totale antallet pasienter som kreves for å bli inkludert i studien 73. En p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.