Vliv nepůstu na úzkost při operaci katarakty (StarvAnx)
5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv strategie bez hladovění na předoperační úzkost pacientů při operaci katarakty prováděné v topické anestezii
Cílem této prospektivní studie bylo zjistit, zda doporučení bez hladovění může snížit předoperační úzkost, výskyt anesteziologických intervencí a počet chirurgických komplikací u pacientů s elektivní operací katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strach z aspirace způsobuje, že se anesteziologové zdráhají napadnout standardní předoperační pokyny pro hladovění, které doporučují přestat jíst pevné látky a pít čirou tekutinu 6 hodin a 2 hodiny před anestezií. Hlad a žízeň však zhoršují úzkost pacientů, nepříznivě ovlivňují pacientovo pohodlí a spokojenost a zvyšují reakci na bolest, což vede k další potřebě analgezie.
Pacienti, kteří podstupují neinvazivní procedury nevyžadující žádnou nebo lehkou sedaci, mohou mít prospěch z doporučení bez hladovění. Potřeba předoperačního hladovění u pacientů podstupujících operaci katarakty v topické anestezii zůstává kontroverzní. V souladu s národními doporučeními Spojeného království zveřejněnými v roce 2012 nejsou pacienti před standardní operací katarakty v lokální anestezii v mnoha centrech pro katarakty nalačno. Tato praxe však není podpořena vysokou úrovní důkazů z prospektivních klinických studií. Vzhledem k nedostatku mezinárodního odborného konsenzu v této věci jsou místní postupy založeny na institucionálních doporučeních, která obcházejí nutnost hladovění při běžné operaci katarakty v topické anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informace a shromažďování souhlasu pacienta
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Příslušnost k sociálnímu pojištění
- Podstupování operace šedého zákalu v topické anestezii
- Zásah na 1. oku
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Jazyková bariéra neslučitelná s provedením spolehlivého hodnocení
- Poruchy chování
- Anestezie jiná než lokální
- Porucha dobrovolné kontroly
- Zásah na 2. oku
- Užívání psychofarmak.
- Režim právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bez půstu
|
Stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Stupnice spokojenosti
|
|
Experimentální: Skupina nalačno
|
Stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Stupnice spokojenosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
předoperační úroveň úzkosti
|
Základní linie (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vzplanutí sklivce vnímaný operátorem
Časové okno: Během operace
|
Výskyt vzplanutí sklivce vnímaný operátorem
|
Během operace
|
|
Výskyt kapsulárních ruptur
Časové okno: Během operace
|
Výskyt kapsulárních ruptur
|
Během operace
|
|
Skóre na stupnici spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Skóre na stupnici spokojenosti (škála od 0 do 10)
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Výskyt desaturací kyslíkem
Časové okno: Během operace
|
Výskyt desaturace kyslíkem (SpO2 <93 %)
|
Během operace
|
|
Podíl pacientů, kteří užívali obvyklou antihypertenzní léčbu
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
Podíl pacientů, kteří užívali obvyklou antihypertenzní léčbu
|
Základní linie (před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
- Guerrier G, Bernabei F, Giannaccare G, Vagge A, Bonnet C, Baillard C, Monnet D, Rothschild PR. The StarvAnx Study-Comparison Between the Effects of Non-fasting Vs. Fasting Strategy on Surgical Outcomes, Anxiety and Pain in Patients Undergoing Cataract Surgery Under Topical Anesthesia: A Randomized, Crossover, Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jul 13;9:916225. doi: 10.3389/fmed.2022.916225. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .