Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-fasting på angst ved kataraktkirurgi (StarvAnx)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av ikke-fastestrategi på preoperative pasienters angst ved kataraktkirurgi utført under lokalbedøvelse

Målet med denne prospektive studien var å undersøke om ikke-fastende anbefaling kunne redusere preoperativ angstnivå, forekomst av anestesilegeintervensjoner og antall kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med elektiv kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frykt for aspirasjon gjør anestesileger motvillige til å utfordre standard preoperativ fasteretningslinjer som anbefaler å slutte å spise faste stoffer og drikke klar væske henholdsvis 6 timer og 2 timer før anestesi. Sult og tørst forverrer imidlertid pasientenes angst, påvirker pasientens komfort og tilfredshet negativt, og forbedrer smerteresponsen som fører til ytterligere behov for analgesi.

Pasienter som gjennomgår ikke-invasive prosedyrer som krever ingen eller lett sedasjon kan ha nytte av ikke-fastende anbefalinger. Behovet for preoperativ faste hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner under lokalbedøvelse er fortsatt kontroversielt. Pasienter blir ikke fastet før standard kataraktkirurgi under lokalbedøvelse i mange kataraktsentre, i samsvar med den nasjonale retningslinjen i Storbritannia publisert i 2012. Denne praksisen støttes imidlertid ikke av et høyt nivå av bevis fra prospektive kliniske studier. Så langt, mangelen på internasjonal profesjonell konsensus om saken, er lokal praksis basert på institusjonelle anbefalinger som eliminerer behovet for sult ved rutinemessig kataraktkirurgi under aktuell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informasjon og innhenting av pasientsamtykke
  • Alder over eller lik 18 år
  • Tilknytning til en sosialforsikring
  • Gjennomgår kataraktoperasjon under lokalbedøvelse
  • Intervensjon på 1. øye

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Språkbarriere uforenlig med utførelsen av en pålitelig vurdering
  • Atferdsforstyrrelser
  • Anestesi annet enn aktuell
  • Frivillig kontrollforstyrrelse
  • Intervensjon på det andre øyet
  • Tar psykofarmaka.
  • Rettsvernsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-fastende gruppe
Annen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Annen: Tilfredshetsskala
Tilfredshetsskala
Eksperimentell: Fastegruppe
Annen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Annen: Tilfredshetsskala
Tilfredshetsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
preoperativ angstnivå
Grunnlinje (før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glasslegemeutbrudd oppfattet av operatøren
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av glasslegemeutbrudd oppfattet av operatøren
Under operasjonen
Forekomst av kapselrupturer
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av kapselrupturer
Under operasjonen
Tilfredshetsskala score
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Score for tilfredshetsskala (skala fra 0 til 10)
Umiddelbart etter operasjonen
Forekomst av oksygendesaturasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av oksygendesaturasjoner (SpO2 <93 %)
Under operasjonen
Andel pasienter som tok sin vanlige antihypertensive terapi
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
Andel pasienter som tok sin vanlige antihypertensive terapi
Grunnlinje (før operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC Necker Cochin, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Kliniske studier på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere