- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769856
Effekten av ikke-fasting på angst ved kataraktkirurgi (StarvAnx)
Effekten av ikke-fastestrategi på preoperative pasienters angst ved kataraktkirurgi utført under lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykt for aspirasjon gjør anestesileger motvillige til å utfordre standard preoperativ fasteretningslinjer som anbefaler å slutte å spise faste stoffer og drikke klar væske henholdsvis 6 timer og 2 timer før anestesi. Sult og tørst forverrer imidlertid pasientenes angst, påvirker pasientens komfort og tilfredshet negativt, og forbedrer smerteresponsen som fører til ytterligere behov for analgesi.
Pasienter som gjennomgår ikke-invasive prosedyrer som krever ingen eller lett sedasjon kan ha nytte av ikke-fastende anbefalinger. Behovet for preoperativ faste hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner under lokalbedøvelse er fortsatt kontroversielt. Pasienter blir ikke fastet før standard kataraktkirurgi under lokalbedøvelse i mange kataraktsentre, i samsvar med den nasjonale retningslinjen i Storbritannia publisert i 2012. Denne praksisen støttes imidlertid ikke av et høyt nivå av bevis fra prospektive kliniske studier. Så langt, mangelen på internasjonal profesjonell konsensus om saken, er lokal praksis basert på institusjonelle anbefalinger som eliminerer behovet for sult ved rutinemessig kataraktkirurgi under aktuell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjon og innhenting av pasientsamtykke
- Alder over eller lik 18 år
- Tilknytning til en sosialforsikring
- Gjennomgår kataraktoperasjon under lokalbedøvelse
- Intervensjon på 1. øye
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Språkbarriere uforenlig med utførelsen av en pålitelig vurdering
- Atferdsforstyrrelser
- Anestesi annet enn aktuell
- Frivillig kontrollforstyrrelse
- Intervensjon på det andre øyet
- Tar psykofarmaka.
- Rettsvernsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-fastende gruppe
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Tilfredshetsskala
|
Eksperimentell: Fastegruppe
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Tilfredshetsskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
preoperativ angstnivå
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av glasslegemeutbrudd oppfattet av operatøren
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av glasslegemeutbrudd oppfattet av operatøren
|
Under operasjonen
|
Forekomst av kapselrupturer
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av kapselrupturer
|
Under operasjonen
|
Tilfredshetsskala score
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Score for tilfredshetsskala (skala fra 0 til 10)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Forekomst av oksygendesaturasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av oksygendesaturasjoner (SpO2 <93 %)
|
Under operasjonen
|
Andel pasienter som tok sin vanlige antihypertensive terapi
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Andel pasienter som tok sin vanlige antihypertensive terapi
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar ikke rekruttert ennå
-
CHU de ReimsRekrutteringForeldres angst etter for tidlig fødselFrankrike
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Diagnose | Humørskifte
-
Bartłomiej WódarskiFullført
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullførtCerebral parese | Spedbarnsutvikling | Mors nødTyrkia
-
Selcuk UniversityUkjentAnalgesi | Angst | Artroskopisk skulderkirurgiTyrkia
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesFullførtBruk av bærbare enheter for å vurdere effekten av stress på arbeidstakernes livskvalitet (SQoF-WEAR)Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Utbrenthet, profesjonell | Angst tilstand | StresslidelseSpania
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaFullførtTannlege-pasientkommunikasjon om tannlegeangst ved hjelp av sosiale medier og timing i kommunikasjonTannlege angst | Timing i tannlege-pasientkommunikasjonTyrkia