- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769856
Effekten av icke-fasta på ångest vid kataraktkirurgi (StarvAnx)
Effekten av strategin för icke-fasta på preoperativa patienters ångest vid kataraktkirurgi utförd under topisk anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädsla för aspiration gör att narkosläkare är ovilliga att utmana standardriktlinjerna för preoperativ fasta som rekommenderar att man slutar äta fasta partiklar och dricker klar vätska 6 timmar respektive 2 timmar före anestesi. Hunger och törst förvärrar dock patienternas ångest, påverkar patientens komfort och tillfredsställelse negativt och förstärker smärtresponsen, vilket leder till ytterligare behov av analgesi.
Patienter som genomgår icke-invasiva procedurer som inte kräver någon eller lätt sedering kan dra nytta av rekommendationer om icke-fasta. Behovet av preoperativ fasta hos patienter som genomgår kataraktoperation under topisk anestesi är fortfarande kontroversiellt. Patienter fastar inte före standardoperationer för grå starr under lokalbedövning i många kataraktcentra, i enlighet med den brittiska nationella riktlinjen publicerad 2012. Denna praxis stöds dock inte av en hög nivå av bevis från prospektiva kliniska prövningar. Hittills, bristen på internationell professionell konsensus i frågan, är lokal praxis baserad på institutionella rekommendationer som undanröjer behovet av svält vid rutinkirurgi för grå starr under lokalbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Information och insamling av patientsamtycke
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Anslutning till en socialförsäkring
- Genomgår kataraktoperation under lokalbedövning
- Intervention på första ögat
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Språkbarriären är oförenlig med utförandet av en tillförlitlig bedömning
- Beteendestörningar
- Annan anestesi än aktuell
- Frivillig kontrollstörning
- Intervention på andra ögat
- Tar psykofarmaka.
- Rättsskyddssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Icke-fastande grupp
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Nöjdhetsskala
|
Experimentell: Fastegrupp
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Nöjdhetsskala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på skalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
preoperativ ångestnivå
|
Baslinje (före operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av glaskroppsutbrott som uppfattas av operatören
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av glaskroppsutbrott som uppfattas av operatören
|
Under operation
|
Förekomst av kapselrupturer
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av kapselrupturer
|
Under operation
|
Nöjdhetsskala poäng
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Betyg på nöjdhetsskala (skala från 0 till 10)
|
Omedelbart efter operationen
|
Förekomst av syredesaturationer
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av syredesaturationer (SpO2 <93 %)
|
Under operation
|
Andel patienter som tog sin vanliga antihypertensiva behandling
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Andel patienter som tog sin vanliga antihypertensiva behandling
|
Baslinje (före operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201410
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar inte rekryterat ännu
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Diagnos | Humörförändring
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutadCerebral pares | Spädbarns utveckling | Moderns nödKalkon
-
Bartłomiej WódarskiAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadNödsituationer | ÅngestFrankrike
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAvslutadLivskvalité | Sömnstörning | Utbrändhet, professionell | Ångesttillstånd | StresssyndromSpanien
-
Selcuk UniversityOkändAnalgesi | Ångest | Artroskopisk axelkirurgiKalkon
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAvslutadTandvårdsångest | Timing i tandläkare-patientkommunikationKalkon
-
Ankara UniversityAvslutad