Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-fasta på ångest vid kataraktkirurgi (StarvAnx)

14 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av strategin för icke-fasta på preoperativa patienters ångest vid kataraktkirurgi utförd under topisk anestesi

Syftet med denna prospektiva studie var att undersöka huruvida rekommendation om icke-fasta kan minska preoperativ ångestnivå, förekomsten av narkosläkarinterventioner och antalet kirurgiska komplikationer hos patienter med elektiv kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rädsla för aspiration gör att narkosläkare är ovilliga att utmana standardriktlinjerna för preoperativ fasta som rekommenderar att man slutar äta fasta partiklar och dricker klar vätska 6 timmar respektive 2 timmar före anestesi. Hunger och törst förvärrar dock patienternas ångest, påverkar patientens komfort och tillfredsställelse negativt och förstärker smärtresponsen, vilket leder till ytterligare behov av analgesi.

Patienter som genomgår icke-invasiva procedurer som inte kräver någon eller lätt sedering kan dra nytta av rekommendationer om icke-fasta. Behovet av preoperativ fasta hos patienter som genomgår kataraktoperation under topisk anestesi är fortfarande kontroversiellt. Patienter fastar inte före standardoperationer för grå starr under lokalbedövning i många kataraktcentra, i enlighet med den brittiska nationella riktlinjen publicerad 2012. Denna praxis stöds dock inte av en hög nivå av bevis från prospektiva kliniska prövningar. Hittills, bristen på internationell professionell konsensus i frågan, är lokal praxis baserad på institutionella rekommendationer som undanröjer behovet av svält vid rutinkirurgi för grå starr under lokalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Information och insamling av patientsamtycke
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Anslutning till en socialförsäkring
  • Genomgår kataraktoperation under lokalbedövning
  • Intervention på första ögat

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Språkbarriären är oförenlig med utförandet av en tillförlitlig bedömning
  • Beteendestörningar
  • Annan anestesi än aktuell
  • Frivillig kontrollstörning
  • Intervention på andra ögat
  • Tar psykofarmaka.
  • Rättsskyddssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-fastande grupp
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Nöjdhetsskala
Experimentell: Fastegrupp
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Nöjdhetsskala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på skalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje (före operation)
preoperativ ångestnivå
Baslinje (före operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av glaskroppsutbrott som uppfattas av operatören
Tidsram: Under operation
Förekomst av glaskroppsutbrott som uppfattas av operatören
Under operation
Förekomst av kapselrupturer
Tidsram: Under operation
Förekomst av kapselrupturer
Under operation
Nöjdhetsskala poäng
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Betyg på nöjdhetsskala (skala från 0 till 10)
Omedelbart efter operationen
Förekomst av syredesaturationer
Tidsram: Under operation
Förekomst av syredesaturationer (SpO2 <93 %)
Under operation
Andel patienter som tog sin vanliga antihypertensiva behandling
Tidsram: Baslinje (före operation)
Andel patienter som tog sin vanliga antihypertensiva behandling
Baslinje (före operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201410

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

Kliniska prövningar på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala

3
Prenumerera