- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769856
Effekten av icke-fasta på ångest vid kataraktkirurgi (StarvAnx)
Effekten av strategin för icke-fasta på preoperativa patienters ångest vid kataraktkirurgi utförd under topisk anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädsla för aspiration gör att narkosläkare är ovilliga att utmana standardriktlinjerna för preoperativ fasta som rekommenderar att man slutar äta fasta partiklar och dricker klar vätska 6 timmar respektive 2 timmar före anestesi. Hunger och törst förvärrar dock patienternas ångest, påverkar patientens komfort och tillfredsställelse negativt och förstärker smärtresponsen, vilket leder till ytterligare behov av analgesi.
Patienter som genomgår icke-invasiva procedurer som inte kräver någon eller lätt sedering kan dra nytta av rekommendationer om icke-fasta. Behovet av preoperativ fasta hos patienter som genomgår kataraktoperation under topisk anestesi är fortfarande kontroversiellt. Patienter fastar inte före standardoperationer för grå starr under lokalbedövning i många kataraktcentra, i enlighet med den brittiska nationella riktlinjen publicerad 2012. Denna praxis stöds dock inte av en hög nivå av bevis från prospektiva kliniska prövningar. Hittills, bristen på internationell professionell konsensus i frågan, är lokal praxis baserad på institutionella rekommendationer som undanröjer behovet av svält vid rutinkirurgi för grå starr under lokalbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Information och insamling av patientsamtycke
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Anslutning till en socialförsäkring
- Genomgår kataraktoperation under lokalbedövning
- Intervention på första ögat
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Språkbarriären är oförenlig med utförandet av en tillförlitlig bedömning
- Beteendestörningar
- Annan anestesi än aktuell
- Frivillig kontrollstörning
- Intervention på andra ögat
- Tar psykofarmaka.
- Rättsskyddssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-fastande grupp
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Nöjdhetsskala
|
|
Experimentell: Fastegrupp
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skala
Nöjdhetsskala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på skalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
preoperativ ångestnivå
|
Baslinje (före operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av glaskroppsutbrott som uppfattas av operatören
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av glaskroppsutbrott som uppfattas av operatören
|
Under operation
|
|
Förekomst av kapselrupturer
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av kapselrupturer
|
Under operation
|
|
Nöjdhetsskala poäng
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Betyg på nöjdhetsskala (skala från 0 till 10)
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Förekomst av syredesaturationer
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av syredesaturationer (SpO2 <93 %)
|
Under operation
|
|
Andel patienter som tog sin vanliga antihypertensiva behandling
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Andel patienter som tog sin vanliga antihypertensiva behandling
|
Baslinje (före operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
- Guerrier G, Bernabei F, Giannaccare G, Vagge A, Bonnet C, Baillard C, Monnet D, Rothschild PR. The StarvAnx Study-Comparison Between the Effects of Non-fasting Vs. Fasting Strategy on Surgical Outcomes, Anxiety and Pain in Patients Undergoing Cataract Surgery Under Topical Anesthesia: A Randomized, Crossover, Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jul 13;9:916225. doi: 10.3389/fmed.2022.916225. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201410
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .