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Impatto del non digiuno sull'ansia nella chirurgia della cataratta (StarvAnx)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della strategia senza digiuno sull'ansia dei pazienti preoperatori nella chirurgia della cataratta eseguita in anestesia topica

Lo scopo di questo studio prospettico era di indagare se la raccomandazione del non digiuno potesse ridurre il livello di ansia preoperatoria, l'incidenza degli interventi anestesisti e il numero di complicanze chirurgiche nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paura dell'aspirazione rende gli anestesisti riluttanti a sfidare le linee guida standard sul digiuno preoperatorio che raccomandano di smettere di mangiare cibi solidi e di bere liquidi chiari 6 ore e 2 ore, rispettivamente, prima dell'anestesia. Tuttavia, la fame e la sete esacerbano l'ansia dei pazienti, influiscono negativamente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente e migliorano la risposta al dolore portando a un ulteriore bisogno di analgesia.

I pazienti sottoposti a procedure non invasive che richiedono nessuna sedazione o una leggera sedazione possono trarre beneficio dalle raccomandazioni relative al non digiuno. La necessità del digiuno preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia topica rimane controversa. I pazienti non sono a digiuno prima della chirurgia della cataratta standard in anestesia locale in molti centri di cataratta, in conformità con le linee guida nazionali del Regno Unito pubblicate nel 2012. Tuttavia, questa pratica non è supportata da un alto livello di evidenza da studi clinici prospettici. Finora, la mancanza di consenso professionale internazionale sulla questione, le pratiche locali si basano su raccomandazioni istituzionali che ovviano alla necessità di morire di fame nella chirurgia di routine della cataratta in anestesia topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazione e raccolta del consenso del paziente
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Affiliazione a un'assicurazione sociale
  • Sottoposto a intervento di cataratta in anestesia topica
  • Intervento sul 1o occhio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Barriera linguistica incompatibile con l'esecuzione di una valutazione attendibile
  • Disturbi del comportamento
  • Anestesia diversa da quella topica
  • Disturbo del controllo volontario
  • Intervento sul 2o occhio
  • Assunzione di psicofarmaci.
  • Regime di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo non a digiuno
Altro: Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Altro: Scala di soddisfazione
Scala di soddisfazione
Sperimentale: Gruppo di digiuno
Altro: Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Altro: Scala di soddisfazione
Scala di soddisfazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
livello di ansia preoperatoria
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di focolai vitreali percepiti dall'operatore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di focolai vitreali percepiti dall'operatore
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di rotture capsulari
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di rotture capsulari
Durante l'intervento chirurgico
Punteggio della scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggio della scala di soddisfazione (scala da 0 a 10)
Subito dopo l'intervento
Incidenza delle desaturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza delle desaturazioni di ossigeno (SpO2 <93%)
Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che hanno assunto la consueta terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Percentuale di pazienti che hanno assunto la consueta terapia antipertensiva
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Prove cliniche su Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

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