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白内障手術における不安に対する非絶食の影響 (StarvAnx)

2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

局所麻酔下で行われる白内障手術における術前患者の不安に対する非絶食戦略の影響

この前向き研究の目的は、非絶食推奨が待機的白内障手術患者の術前の不安レベル、麻酔科医の介入の発生率、および手術合併症の数を軽減できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

誤嚥の恐れがあるため、麻酔科医は、麻酔のそれぞれ6時間前と2時間前に固形物の摂取を中止し、透明な液体を飲むことを推奨する標準的な術前絶食ガイドラインに異議を唱えることに消極的です。 しかし、空腹と喉の渇きは患者の不安を悪化させ、患者の快適さと満足感に悪影響を及ぼし、さらに鎮痛の必要性をもたらす痛みの反応を強化します。

鎮静をまったく必要としない、または軽い鎮静を必要としない非侵襲的処置を受けている患者は、非絶食推奨の恩恵を受ける可能性があります。 局所麻酔下で白内障手術を受ける患者における術前絶食の必要性については、依然として議論の余地がある。 2012年に発行された英国の国家ガイドラインに従って、多くの白内障センターでは、局所麻酔下での標準的な白内障手術の前に患者は絶食されません。 ただし、この実践は前向き臨床試験からの高度な証拠によって裏付けられていません。 これまでのところ、この問題については国際的な専門家の合意が得られていないため、現地の診療は局所麻酔下での日常的な白内障手術での絶食の必要性を回避する施設の推奨に基づいている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75014
        • Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の情報提供と同意の収集
  • 18歳以上の年齢
  • 社会保険への加入
  • 表面麻酔で白内障手術を受ける
  • 第 1 の目への介入

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 言語の壁が信頼できる評価のパフォーマンスと両立しない
  • 行動障害
  • 局所麻酔以外の麻酔
  • 自主コントロール障害
  • 第 2 の目への介入
  • 向精神薬を服用している。
  • 法的保護制度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断食をしないグループ
他の：州特性不安在庫 (STAI) スケール
州特性不安在庫 (STAI) スケール
他の：満足度スケール
満足度スケール
実験的：断食グループ
他の：州特性不安在庫 (STAI) スケール
州特性不安在庫 (STAI) スケール
他の：満足度スケール
満足度スケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安インベントリ (STAI) スケール スコア
時間枠：ベースライン（手術前）
術前の不安レベル
ベースライン（手術前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術者が認識した硝子体感染の発生率
時間枠：手術中
術者が認識した硝子体感染の発生率
手術中
カプセル破裂の発生率
時間枠：手術中
カプセル破裂の発生率
手術中
満足度スケールスコア
時間枠：手術直後
満足度スケールスコア (0 ～ 10 のスケール)
手術直後
酸素飽和度低下の発生率
時間枠：手術中
酸素飽和度低下の発生率 (SpO2 <93%)
手術中
通常の降圧療法を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン（手術前）
通常の降圧療法を受けた患者の割合
ベースライン（手術前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC Necker Cochin, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月2日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP201410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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