A nem böjt hatása a szorongásra a szürkehályog-műtét során (StarvAnx)
2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A nem éhezési stratégia hatása a műtét előtti betegek szorongására helyi érzéstelenítésben végzett szürkehályog-műtét esetén
Ennek a prospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nem koplalási ajánlás csökkentheti-e a preoperatív szorongást, az aneszteziológiai beavatkozások gyakoriságát és a műtéti szövődmények számát az elektív szürkehályog műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aspirációtól való félelem miatt az aneszteziológusok vonakodnak megkérdőjelezni a műtét előtti szokásos böjtölési irányelveket, amelyek azt javasolják, hogy hagyják abba a szilárd ételek fogyasztását és 2 órával az érzéstelenítés előtt. Az éhség és a szomjúság azonban fokozza a betegek szorongását, hátrányosan befolyásolja a páciens kényelmét és elégedettségét, és fokozza a fájdalomreakciót, ami további fájdalomcsillapítási igényt jelent.
Azoknál a betegeknél, akik nem invazív eljárásokon esnek át, és nem igényelnek enyhe szedációt, előnyösek lehetnek a nem éheztetésre vonatkozó ajánlások. A helyi érzéstelenítésben szürkehályog-műtéten átesett betegek műtét előtti éheztetésének szükségessége továbbra is vitatott. A 2012-ben közzétett brit nemzeti iránymutatásnak megfelelően a betegeket nem éheztetik a szokásos szürkehályog-műtét előtt, helyi érzéstelenítésben számos szürkehályog-központban. Ezt a gyakorlatot azonban nem támasztja alá a leendő klinikai vizsgálatokból származó magas szintű bizonyíték. Eddig a nemzetközi szakmai konszenzus hiánya az ügyben, a helyi gyakorlatok intézményi ajánlásokon alapulnak, elkerülve az éheztetés szükségességét a rutin szürkehályog-műtéteknél, helyi érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatás és a beteg beleegyezésének gyűjtése
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Társadalombiztosítási tagság
- Helyi érzéstelenítésben szürkehályog műtéten esik át
- Beavatkozás az 1. szemen
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- A nyelvi akadály összeegyeztethetetlen a megbízható értékelés elvégzésével
- Viselkedési zavarok
- Nem helyi érzéstelenítés
- Önkéntes kontrollzavar
- Beavatkozás a 2. szemen
- Pszichotróp gyógyszerek szedése.
- Jogi védelmi rendszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem böjtölő csoport
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skála
Elégedettségi skála
|
|
Kísérleti: Böjt csoport
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skála
Elégedettségi skála
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
preoperatív szorongás szintje
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelő által észlelt üvegtesti kitörések előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
A kezelő által észlelt üvegtesti kitörések előfordulása
|
A műtét során
|
|
A tokszakadások előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
A tokszakadások előfordulása
|
A műtét során
|
|
Elégedettségi skála pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Elégedettségi skála pontszám (0-tól 10-ig terjedő skála)
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Az oxigén deszaturáció előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
Az oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 <93%)
|
A műtét során
|
|
A szokásos vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek aránya
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
A szokásos vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek aránya
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
- Guerrier G, Bernabei F, Giannaccare G, Vagge A, Bonnet C, Baillard C, Monnet D, Rothschild PR. The StarvAnx Study-Comparison Between the Effects of Non-fasting Vs. Fasting Strategy on Surgical Outcomes, Anxiety and Pain in Patients Undergoing Cataract Surgery Under Topical Anesthesia: A Randomized, Crossover, Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jul 13;9:916225. doi: 10.3389/fmed.2022.916225. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201410
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .