- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769856
Einfluss des Nichtfastens auf die Angst bei der Kataraktchirurgie (StarvAnx)
Einfluss der Nicht-Fasten-Strategie auf die Angst präoperativer Patienten bei Kataraktoperationen, die unter örtlicher Anästhesie durchgeführt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus Angst vor Aspiration zögern Anästhesisten, die standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien in Frage zu stellen, die empfehlen, 6 Stunden bzw. 2 Stunden vor der Narkose keine feste Nahrung mehr zu sich zu nehmen und klare Flüssigkeit zu trinken. Allerdings verstärken Hunger und Durst die Angst des Patienten, wirken sich negativ auf das Wohlbefinden und die Zufriedenheit des Patienten aus und verstärken die Schmerzreaktion, was zu einem zusätzlichen Bedarf an Analgesie führt.
Patienten, die sich nicht-invasiven Eingriffen unterziehen, die keine oder eine leichte Sedierung erfordern, können von Empfehlungen, nicht zu nüchtern zu sein, profitieren. Die Notwendigkeit eines präoperativen Fastens bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unter örtlicher Anästhesie unterziehen, bleibt umstritten. Gemäß der 2012 veröffentlichten nationalen Richtlinie des Vereinigten Königreichs werden Patienten in vielen Kataraktzentren vor einer standardmäßigen Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung nicht nüchtern. Diese Praxis wird jedoch nicht durch ein hohes Maß an Evidenz aus prospektiven klinischen Studien gestützt. Da in dieser Angelegenheit bislang kein internationaler fachlicher Konsens besteht, stützen sich die lokalen Praktiken auf institutionelle Empfehlungen, die die Notwendigkeit einer Hungerkur bei routinemäßigen Kataraktoperationen unter örtlicher Anästhesie vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankreich, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Information und Einholung der Einwilligung des Patienten
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
- Unterzieht sich einer Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung
- Eingriff am 1. Auge
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Sprachbarriere, die mit der Durchführung einer zuverlässigen Beurteilung nicht vereinbar ist
- Verhaltensstörungen
- Andere als topische Anästhesie
- Willkürliche Kontrollstörung
- Eingriff am 2. Auge
- Einnahme von Psychopharmaka.
- Rechtsschutzregime
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht-Fastengruppe
|
Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zufriedenheitsskala
|
Experimental: Fastengruppe
|
Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zufriedenheitsskala
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Score auf der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
|
präoperatives Angstniveau
|
Ausgangswert (vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Bediener wahrgenommene Häufigkeit von Glaskörperausbrüchen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Vom Bediener wahrgenommene Häufigkeit von Glaskörperausbrüchen
|
Während der Operation
|
Häufigkeit von Kapselrupturen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Häufigkeit von Kapselrupturen
|
Während der Operation
|
Punktzahl auf der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Zufriedenheitsskala (Skala von 0 bis 10)
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Auftreten von Sauerstoffentsättigungen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Häufigkeit von Sauerstoffentsättigungen (SpO2 <93 %)
|
Während der Operation
|
Anteil der Patienten, die ihre übliche blutdrucksenkende Therapie einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
|
Anteil der Patienten, die ihre übliche blutdrucksenkende Therapie einnahmen
|
Ausgangswert (vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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