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Einfluss des Nichtfastens auf die Angst bei der Kataraktchirurgie (StarvAnx)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der Nicht-Fasten-Strategie auf die Angst präoperativer Patienten bei Kataraktoperationen, die unter örtlicher Anästhesie durchgeführt werden

Das Ziel dieser prospektiven Studie war es zu untersuchen, ob die Empfehlung, nicht zu nüchtern, das präoperative Angstniveau, die Häufigkeit von Anästhesisteneingriffen und die Anzahl chirurgischer Komplikationen bei Patienten mit elektiver Kataraktoperation verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Angst vor Aspiration zögern Anästhesisten, die standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien in Frage zu stellen, die empfehlen, 6 Stunden bzw. 2 Stunden vor der Narkose keine feste Nahrung mehr zu sich zu nehmen und klare Flüssigkeit zu trinken. Allerdings verstärken Hunger und Durst die Angst des Patienten, wirken sich negativ auf das Wohlbefinden und die Zufriedenheit des Patienten aus und verstärken die Schmerzreaktion, was zu einem zusätzlichen Bedarf an Analgesie führt.

Patienten, die sich nicht-invasiven Eingriffen unterziehen, die keine oder eine leichte Sedierung erfordern, können von Empfehlungen, nicht zu nüchtern zu sein, profitieren. Die Notwendigkeit eines präoperativen Fastens bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unter örtlicher Anästhesie unterziehen, bleibt umstritten. Gemäß der 2012 veröffentlichten nationalen Richtlinie des Vereinigten Königreichs werden Patienten in vielen Kataraktzentren vor einer standardmäßigen Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung nicht nüchtern. Diese Praxis wird jedoch nicht durch ein hohes Maß an Evidenz aus prospektiven klinischen Studien gestützt. Da in dieser Angelegenheit bislang kein internationaler fachlicher Konsens besteht, stützen sich die lokalen Praktiken auf institutionelle Empfehlungen, die die Notwendigkeit einer Hungerkur bei routinemäßigen Kataraktoperationen unter örtlicher Anästhesie vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75014
        • Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Information und Einholung der Einwilligung des Patienten
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Unterzieht sich einer Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung
  • Eingriff am 1. Auge

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Sprachbarriere, die mit der Durchführung einer zuverlässigen Beurteilung nicht vereinbar ist
  • Verhaltensstörungen
  • Andere als topische Anästhesie
  • Willkürliche Kontrollstörung
  • Eingriff am 2. Auge
  • Einnahme von Psychopharmaka.
  • Rechtsschutzregime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Fastengruppe
Sonstiges: Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Sonstiges: Zufriedenheitsskala
Zufriedenheitsskala
Experimental: Fastengruppe
Sonstiges: Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Sonstiges: Zufriedenheitsskala
Zufriedenheitsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
präoperatives Angstniveau
Ausgangswert (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Bediener wahrgenommene Häufigkeit von Glaskörperausbrüchen
Zeitfenster: Während der Operation
Vom Bediener wahrgenommene Häufigkeit von Glaskörperausbrüchen
Während der Operation
Häufigkeit von Kapselrupturen
Zeitfenster: Während der Operation
Häufigkeit von Kapselrupturen
Während der Operation
Punktzahl auf der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheitsskala (Skala von 0 bis 10)
Unmittelbar nach der Operation
Auftreten von Sauerstoffentsättigungen
Zeitfenster: Während der Operation
Häufigkeit von Sauerstoffentsättigungen (SpO2 <93 %)
Während der Operation
Anteil der Patienten, die ihre übliche blutdrucksenkende Therapie einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Anteil der Patienten, die ihre übliche blutdrucksenkende Therapie einnahmen
Ausgangswert (vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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