Wpływ braku postu na lęk w chirurgii zaćmy (StarvAnx)
Wpływ strategii niepostnej na niepokój pacjentów przed operacją zaćmy wykonywaną w znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strach przed aspiracją sprawia, że anestezjolodzy niechętnie kwestionują standardowe przedoperacyjne wytyczne dotyczące postu, zalecające zaprzestanie spożywania pokarmów stałych i picia klarownych płynów odpowiednio na 6 i 2 godziny przed znieczuleniem. Jednak głód i pragnienie nasila niepokój pacjentów, niekorzystnie wpływa na komfort i satysfakcję pacjenta oraz nasila reakcję na ból, co prowadzi do dodatkowej potrzeby zastosowania środków przeciwbólowych.
Pacjenci poddawani zabiegom nieinwazyjnym, które nie wymagają sedacji lub wymagają lekkiej sedacji, mogą skorzystać z zaleceń niebędących na czczo. Konieczność postu przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym pozostaje kontrowersyjna. Pacjenci nie są na czczo przed standardową operacją zaćmy w znieczuleniu miejscowym w wielu ośrodkach leczenia zaćmy, zgodnie z krajowymi wytycznymi Wielkiej Brytanii opublikowanymi w 2012 roku. Jednak ta praktyka nie jest poparta wysokim poziomem dowodów z prospektywnych badań klinicznych. Jak dotąd, z powodu braku międzynarodowego konsensusu zawodowego w tej sprawie, lokalne praktyki opierają się na zaleceniach instytucjonalnych, które eliminują potrzebę głodzenia podczas rutynowej operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Informacja i zbieranie zgody pacjenta
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- W trakcie operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
- Interwencja na 1. oku
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Bariera językowa nie do pogodzenia z wykonaniem rzetelnej oceny
- Zaburzenia zachowania
- Znieczulenie inne niż miejscowe
- Dobrowolne zaburzenie kontroli
- Interwencja na drugim oku
- Przyjmowanie leków psychotropowych.
- Reżim ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bez postu
|
Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Skala satysfakcji
|
|
Eksperymentalny: Grupa postu
|
Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Skala satysfakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
poziom lęku przed operacją
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ognisk szklistych dostrzeganych przez operatora
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie ognisk szklistych dostrzeganych przez operatora
|
Podczas operacji
|
|
Występowanie pęknięć torebek
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie pęknięć torebek
|
Podczas operacji
|
|
Wynik skali satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Wynik skali satysfakcji (skala od 0 do 10)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Występowanie desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Częstość desaturacji tlenem (SpO2 <93%)
|
Podczas operacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali zwykłe leczenie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali zwykłe leczenie przeciwnadciśnieniowe
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201410
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
-
Bartłomiej WódarskiZakończony