Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van niet-vasten op angst bij staaroperaties (StarvAnx)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van niet-nuchtere strategie op de angst van pre-operatieve patiënten bij cataractchirurgie uitgevoerd onder lokale anesthesie

Het doel van deze prospectieve studie was om te onderzoeken of niet-nuchtere aanbevelingen het preoperatieve angstniveau, de incidentie van anesthesistinterventies en het aantal chirurgische complicaties bij electieve cataractchirurgiepatiënten zouden kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst voor aspiratie maakt anesthesisten terughoudend om de standaard preoperatieve vastenrichtlijnen aan te vechten die aanbevelen om te stoppen met het eten van vaste stoffen en het drinken van heldere vloeistof, respectievelijk 6 uur en 2 uur vóór de anesthesie. Honger en dorst verergeren echter de angst van de patiënt, hebben een negatieve invloed op het comfort en de tevredenheid van de patiënt en versterken de pijnrespons, wat leidt tot een extra behoefte aan analgesie.

Patiënten die niet-invasieve procedures ondergaan die geen of lichte sedatie vereisen, kunnen baat hebben bij aanbevelingen voor niet-nuchtere patiënten. De noodzaak van preoperatief vasten bij patiënten die staaroperaties ondergaan onder plaatselijke verdoving blijft controversieel. In veel cataractcentra mogen patiënten niet nuchter zijn voor standaard cataractchirurgie onder plaatselijke verdoving, in overeenstemming met de Britse nationale richtlijn die in 2012 is gepubliceerd. Deze praktijk wordt echter niet ondersteund door een hoog niveau van bewijs uit prospectieve klinische onderzoeken. Door het gebrek aan internationale professionele consensus over deze kwestie, zijn de lokale praktijken tot nu toe gebaseerd op institutionele aanbevelingen die de noodzaak van uithongering bij routinematige staaroperaties onder plaatselijke verdoving overbodig maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75014
        • Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informatie en verzameling van toestemming van de patiënt
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Aansluiting bij een sociale verzekering
  • Cataractoperatie ondergaan onder plaatselijke verdoving
  • Ingreep op het 1e oog

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Taalbarrière onverenigbaar met het uitvoeren van een betrouwbare beoordeling
  • Gedragsstoornissen
  • Anesthesie anders dan actueel
  • Vrijwillige controlestoornis
  • Ingreep op het 2e oog
  • Psychofarmaca gebruiken.
  • Wettelijke beschermingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-vastende groep
Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal
Ander: Tevredenheidsschaal
Tevredenheidsschaal
Experimenteel: Vasten groep
Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal
Ander: Tevredenheidsschaal
Tevredenheidsschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
preoperatief angstniveau
Basislijn (vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van glasvochtuitbraken waargenomen door de operator
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Incidentie van glasvochtuitbraken waargenomen door de operator
Tijdens een operatie
Incidentie van kapselscheuren
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Incidentie van kapselscheuren
Tijdens een operatie
Score op de tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Tevredenheidsschaalscore (schaal van 0 tot 10)
Meteen na de operatie
Incidentie van zuurstofdesaturaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Incidentie van zuurstofdesaturaties (SpO2 <93%)
Tijdens een operatie
Percentage patiënten dat hun gebruikelijke antihypertensieve therapie nam
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Percentage patiënten dat hun gebruikelijke antihypertensieve therapie nam
Basislijn (vóór de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

Klinische onderzoeken op State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren