Влияние отказа от голодания на тревогу при хирургии катаракты (StarvAnx)
Влияние стратегии без голодания на тревогу пациентов перед операцией по поводу катаракты, выполненной под местной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Страх аспирации заставляет анестезиологов неохотно оспаривать стандартные рекомендации по предоперационному голоданию, в которых рекомендуется прекратить прием твердой пищи и пить чистую жидкость за 6 и 2 часа соответственно до анестезии. Тем не менее, голод и жажда усугубляют тревогу пациентов, отрицательно сказываются на комфорте и удовлетворенности пациента и усиливают болевой ответ, что приводит к дополнительной потребности в обезболивании.
Пациентам, подвергающимся неинвазивным процедурам, не требующим седации или легкой седации, могут помочь рекомендации без голодания. Необходимость предоперационного голодания у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты под местной анестезией, остается спорной. Пациенты не голодают перед стандартной операцией по удалению катаракты под местной анестезией во многих катарактальных центрах в соответствии с национальным руководством Великобритании, опубликованным в 2012 году. Однако эта практика не подтверждается высоким уровнем доказательности проспективных клинических испытаний. Пока что из-за отсутствия международного профессионального консенсуса по этому вопросу местные практики основаны на институциональных рекомендациях, исключающих необходимость голодания при рутинной хирургии катаракты под местной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Service Anesthésie Réanimation chirurgicale, Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информация и сбор согласия пациента
- Возраст больше или равен 18 годам
- Принадлежность к системе социального страхования
- Операция катаракты под местной анестезией
- Вмешательство на 1-м глазу
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Языковой барьер, несовместимый с проведением надежной оценки
- Расстройства поведения
- Анестезия кроме местной
- Расстройство произвольного контроля
- Вмешательство на 2-м глазу
- Прием психотропных препаратов.
- Режим правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа без поста
|
Шкала инвентаризации состояний и признаков тревожности (STAI)
Шкала удовлетворенности
|
|
Экспериментальный: Группа голодания
|
Шкала инвентаризации состояний и признаков тревожности (STAI)
Шкала удовлетворенности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
предоперационный уровень тревоги
|
Исходный уровень (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вспышек стекловидного тела, воспринимаемая оператором
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота вспышек стекловидного тела, воспринимаемая оператором
|
Во время операции
|
|
Частота разрывов капсулы
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота разрывов капсулы
|
Во время операции
|
|
Оценка по шкале удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценка по шкале удовлетворенности (шкала от 0 до 10)
|
Сразу после операции
|
|
Частота десатурации кислорода
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота десатурации кислорода (SpO2 <93%)
|
Во время операции
|
|
Доля пациентов, принимавших обычную антигипертензивную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Доля пациентов, принимавших обычную антигипертензивную терапию
|
Исходный уровень (до операции)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chon T, Ma A, Mun-Price C. Perioperative Fasting and the Patient Experience. Cureus. 2017 May 24;9(5):e1272. doi: 10.7759/cureus.1272.
- Ogino Y, Kakeda T, Nakamura K, Saito S. Dehydration enhances pain-evoked activation in the human brain compared with rehydration. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1317-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9b028.
- Maltby JR, Hamilton RC. Preoperative fasting guidelines for cataract surgery under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jul;71(1):167. doi: 10.1093/bja/71.1.167-a. No abstract available.
- Steeds C, Mather SJ. Fasting regimens for regional ophthalmic anaesthesia. A survey of members of the British Ophthalmic Anaesthesia Society. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):638-42. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02116.x.
- Seet E, Kumar CM, Eke T, Joshi GP. Starving Patients Before Cataract Surgery Under Regional Anesthesia: Needed or Not? Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1448-1451. doi: 10.1213/ANE.0000000000003504. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по удалению катаракты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия