Vývoj vývojového prognostického nástroje pro předčasně narozené dítě na základě automatizované analýzy spontánní motoriky (AGMA)
2. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Předčasné narození je hlavním rizikovým faktorem pro špatné výsledky neurovývoje.
Klinická a neuroradiologická hodnocení navržená během novorozeneckého období k posouzení vývojové prognózy předčasně narozených dětí nejsou senzitivní ani specifická.
Analýza spontánní motorické aktivity Prechtlovou metodou má lepší prediktivní hodnotu, ale v současné době je v klinické praxi neproveditelná.
Hlavním cílem studie je popsat standardizované hodnoty složitosti, variability a plynulosti obecných pohybů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti narozené před 33. týdnem amenorey
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narození před 33. týdnem amenorey;
- Hospitalizace na Novorozeneckém oddělení Fakultní nemocnice Saint-Étienne
- pacient přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení;
- Povolení střílet držitele rodičovské autority;
- Souhlas s účastí ve studii od držitelů rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Potřeba ventilační podpory;
- Obtížnost tepelné regulace kontraindikující použití topné kolébky;
- Odmítnutí povolení ke střelbě držiteli rodičovské autority;
- Odmítnutí účasti na studiu nositelů rodičovské autority.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nedonošené dítě
Bude zahrnuto 300 nedonošených dětí.
Během hospitalizace budou mít tři akvizice.
|
Během hospitalizace budou realizovány tři akvizice po 1 hodině:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizovaná kvantifikace složitosti obecných pohybů (prostorové variace).
Časové okno: Rok: 3
|
Měřeno analýzou všech akvizic.
|
Rok: 3
|
|
Automatizovaná kvantifikace variability obecných pohybů (časové variace)
Časové okno: Rok: 3
|
Měřeno analýzou všech akvizic.
|
Rok: 3
|
|
Automatizovaná kvantifikace plynulosti obecných pohybů (rovnoměrné rozložení)
Časové okno: Rok: 3
|
Měřeno analýzou všech akvizic.
|
Rok: 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání naší kvantitativní analýzy a kvalitativní analýzy podle referenční metody Pretchla
Časové okno: Rok: 3
|
Měřeno analýzou všech akvizic.
|
Rok: 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .