Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et udviklingsprognostisk værktøj til det præmature barn baseret på automatiseret spontan motorisk analyse (AGMA)

2. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Præmaturitet er en væsentlig risikofaktor for dårlige neuroudviklingsresultater. De kliniske og neuroradiologiske evalueringer, der foreslås i den neonatale periode for at vurdere udviklingsprognosen for børn født for tidligt, er ikke følsomme og heller ikke specifikke. Analysen af ​​spontan motorisk aktivitet ved Prechtls metode har en bedre prædiktiv værdi, men er i øjeblikket umulig i klinisk rutine. Undersøgelsens hovedformål er at beskrive de standardiserede værdier for kompleksitet, variabilitet og flydende generelle bevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • CHU de St Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn født før uge 33 med amenoré

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel før uge 33 med amenoré;
  • Indlæggelse på Neonatalafdelingen på Saint-Étienne Universitetshospitalet
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning;
  • Tilladelse til at skyde indehavere af forældremyndighed;
  • Samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra indehaverne af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ventilationsstøtte;
  • Vanskeligheder ved termisk regulering, der kontraindikerer brugen af ​​en varmevugge;
  • Afslag på tilladelse til at skyde af indehavere af forældremyndighed;
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen af ​​indehavere af forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt fødte barn
300 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet. De vil have tre erhvervelser under indlæggelsen.
Andet: Opkøb

Tre erhvervelser på 1 time under indlæggelsen vil blive realiseret:

  • få dage efter indlæggelse,
  • midt under indlæggelsen,
  • få dage før udskrivelsen. Barnet vil ligge på ryggen i en opvarmet vugge og filmet med et bestemt kamera. Signalet opnås af 2k ZED 2 stereokamera for at opnå en tredimensionel placering af barnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiseret kvantificering af kompleksiteten af ​​generelle bevægelser (rumlig variation).
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse af alle opkøb.
År: 3
Automatiseret kvantificering af variabilitet af generelle bevægelser (tidsmæssige variationer)
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse af alle opkøb.
År: 3
Automatiseret kvantificering af flydende bevægelser (ensartet fordeling)
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse af alle opkøb.
År: 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vores kvantitative analyse og kvalitative analyse i henhold til referencemetoden fra Pretchl
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse af alle opkøb.
År: 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Université Jean Monnet, Saint-Étienne, France.
Laboratoire EA SNA=EPIS 4607.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH234
  • 2020-A03335-34 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Opkøb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner