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Entwicklung eines entwicklungsprognostischen Tools für Frühgeborene basierend auf automatisierter Spontanmotorikanalyse (AGMA)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Frühgeburtlichkeit ist ein Hauptrisikofaktor für schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse. Die während der Neugeborenenperiode vorgeschlagenen klinischen und neuroradiologischen Untersuchungen zur Beurteilung der Entwicklungsprognose von Frühgeborenen sind weder empfindlich noch spezifisch. Die Analyse der Spontanmotorik nach Prechtl hat einen besseren Vorhersagewert, ist aber derzeit in der klinischen Routine nicht durchführbar. Das Hauptziel der Studie ist es, die standardisierten Werte der Komplexität, Variabilität und Fluidität allgemeiner Bewegungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • CHU de St Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die vor der 33. Woche der Amenorrhoe geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt vor der 33. Woche der Amenorrhoe;
  • Krankenhausaufenthalt in der Neugeborenenabteilung des Universitätskrankenhauses Saint-Étienne
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist;
  • Erlaubnis zur Erschießung der Inhaber der elterlichen Gewalt;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch die Inhaber der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Atemunterstützung;
  • Schwierigkeiten bei der Wärmeregulierung, die die Verwendung einer Wärmewiege kontraindizieren;
  • Verweigerung der Drehgenehmigung durch Inhaber der elterlichen Gewalt;
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie von Inhabern der elterlichen Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenes
300 Frühgeborene werden aufgenommen. Sie werden während des Krankenhausaufenthalts drei Akquisitionen haben.
Sonstiges: Akquisitionen

Es werden drei Akquisitionen von 1 Stunde während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt:

  • wenige Tage nach dem Krankenhausaufenthalt,
  • mitten im Krankenhausaufenthalt,
  • wenige Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Das Kind wird in einer beheizten Wiege auf dem Rücken liegen und mit einer speziellen Kamera gefilmt. Das Signal wird von einer 2k ZED 2 Stereokamera erhalten, um eine dreidimensionale Position des Kindes zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierte Quantifizierung der Komplexität allgemeiner Bewegungen (räumliche Variation).
Zeitfenster: Jahr: 3
Gemessen an der Analyse aller Akquisitionen.
Jahr: 3
Automatisierte Quantifizierung der Variabilität allgemeiner Bewegungen (zeitliche Variationen)
Zeitfenster: Jahr: 3
Gemessen an der Analyse aller Akquisitionen.
Jahr: 3
Automatisierte Quantifizierung der Fluidität allgemeiner Bewegungen (gleichmäßige Verteilung)
Zeitfenster: Jahr: 3
Gemessen an der Analyse aller Akquisitionen.
Jahr: 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen unserer quantitativen Analyse und der qualitativen Analyse nach der Referenzmethode von Pretchl
Zeitfenster: Jahr: 3
Gemessen an der Analyse aller Akquisitionen.
Jahr: 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Université Jean Monnet, Saint-Étienne, France.
Laboratoire EA SNA=EPIS 4607.

Ermittler

  • Hauptermittler: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH234
  • 2020-A03335-34 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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