Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et utviklingsprognoseverktøy for det premature barnet basert på automatisert spontanmotorisk analyse (AGMA)

2. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prematuritet er en viktig risikofaktor for dårlige nevroutviklingsresultater. De kliniske og nevroradiologiske evalueringene som er foreslått i nyfødtperioden for å vurdere utviklingsprognosen til barn født for tidlig, er ikke sensitive og heller ikke spesifikke. Analysen av spontan motorisk aktivitet ved Prechtls metode har en bedre prediktiv verdi, men er foreløpig umulig i klinisk rutine. Studiens hovedmål er å beskrive de standardiserte verdiene for kompleksitet, variabilitet og flyt av generelle bevegelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU de St Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn født før 33 uke med amenoré

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel før 33 uke med amenoré;
  • Sykehusinnleggelse i neonatalavdelingen ved Saint-Étienne universitetssykehus
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning;
  • Tillatelse til å skyte innehavere av foreldremyndighet;
  • Samtykke til å delta i studien fra innehaverne av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ventilasjonsstøtte;
  • Vanskeligheter med termisk regulering som kontraindikerer bruken av en varmekrybbe;
  • Avslag på tillatelse til å skyte av innehavere av foreldremyndighet;
  • Avslag på deltakelse i studiet av innehavere av foreldremyndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prematurt barn
300 premature barn vil bli inkludert. De vil ha tre anskaffelser under innleggelsen.
Annen: Oppkjøp

Tre anskaffelser på 1 time under sykehusinnleggelse vil bli realisert:

  • noen dager etter sykehusinnleggelse,
  • midt i sykehusinnleggelsen,
  • noen dager før utskrivning fra sykehus. Barnet vil ligge på ryggen i en oppvarmet vugge og filmet med et spesifikt kamera. Signalet vil bli oppnådd av 2k ZED 2 stereokamera for å oppnå en tredimensjonal plassering av barnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisert kvantifisering av kompleksiteten til generelle bevegelser (romlig variasjon).
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse av alle oppkjøp.
År: 3
Automatisert kvantifisering av variasjon av generelle bevegelser (tidsvariasjoner)
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse av alle oppkjøp.
År: 3
Automatisert kvantifisering av fluiditeten til generelle bevegelser (jevn fordeling)
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse av alle oppkjøp.
År: 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom vår kvantitative analyse og kvalitativ analyse i henhold til referansemetoden til Pretchl
Tidsramme: År: 3
Målt ved analyse av alle oppkjøp.
År: 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Université Jean Monnet, Saint-Étienne, France.
Laboratoire EA SNA=EPIS 4607.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20CH234
  • 2020-A03335-34 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Oppkjøp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere