Desenvolvimento de uma Ferramenta de Prognóstico do Desenvolvimento para a Criança Prematuro Baseada na Análise Motora Espontânea Automatizada (AGMA)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A prematuridade é um importante fator de risco para resultados de neurodesenvolvimento ruins.
As avaliações clínicas e neurorradiológicas propostas durante o período neonatal para avaliar o prognóstico do desenvolvimento de crianças nascidas prematuramente não são sensíveis e nem específicas.
A análise da atividade motora espontânea pelo método de Prechtl tem melhor valor preditivo, mas atualmente é inviável na rotina clínica.
O principal objetivo do estudo é descrever os valores padronizados de complexidade, variabilidade e fluidez dos movimentos gerais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42000
- CHU de St Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças nascidas antes de 33 semanas de amenorréia
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento antes de 33 semanas de amenorréia;
- Internação no Departamento Neonatal do Hospital Universitário Saint-Étienne
- Paciente filiado ou com direito a um regime de segurança social;
- Autorização para atirar nos titulares do poder paternal;
- Consentimento em participar do estudo pelos titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- Necessidade de suporte ventilatório;
- Dificuldade de regulação térmica contraindicando o uso de berço de aquecimento;
- Recusa de autorização de tiro por parte dos titulares do poder paternal;
- Recusa de participação no estudo dos titulares do poder paternal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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criança prematura
Serão contempladas 300 crianças prematuras.
Eles terão três aquisições durante a internação.
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Serão realizadas três aquisições de 1 hora durante a internação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação automatizada da complexidade dos movimentos gerais (variação espacial).
Prazo: Ano: 3
|
Medido pela análise de todas as aquisições.
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Ano: 3
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Quantificação automatizada da variabilidade dos movimentos gerais (variações temporais)
Prazo: Ano: 3
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Medido pela análise de todas as aquisições.
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Ano: 3
|
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Quantificação automatizada da fluidez dos movimentos gerais (distribuição uniforme)
Prazo: Ano: 3
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Medido pela análise de todas as aquisições.
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Ano: 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre nossa análise quantitativa e análise qualitativa de acordo com o método de referência de Pretchl
Prazo: Ano: 3
|
Medido pela análise de todas as aquisições.
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Ano: 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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