Utveckling av ett utvecklingsprognostiskt verktyg för det för tidigt födda barnet baserat på automatiserad spontanmotorisk analys (AGMA)
2 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prematuritet är en stor riskfaktor för dåliga neuroutvecklingsresultat.
De kliniska och neuroradiologiska utvärderingar som föreslagits under neonatalperioden för att bedöma utvecklingsprognosen för för tidigt födda barn är inte känsliga och inte heller specifika.
Analysen av spontan motorisk aktivitet med Prechtls metod har ett bättre prediktivt värde men är för närvarande omöjlig i klinisk rutin.
Studiens huvudsakliga mål är att beskriva de standardiserade värdena för komplexitet, variabilitet och flytbarhet hos allmänna rörelser.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn födda före 33 veckors amenorré
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelse före 33 veckors amenorré;
- Sjukhusinläggning på neonatalavdelningen vid Saint-Étienne University Hospital
- Patient ansluten till eller berättigad till ett socialförsäkringssystem;
- Tillstånd att skjuta innehavare av föräldramyndighet;
- Samtycke att delta i studien av innehavare av föräldramyndighet
Exklusions kriterier:
- Behov av andningsstöd;
- Svårighet med termisk reglering som kontraindikerar användningen av en värmevagga;
- Avslag på tillstånd att skjuta av innehavare av föräldramyndighet;
- Avslag på deltagande i studien av innehavare av föräldramyndighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
för tidigt födda barn
300 för tidigt födda barn kommer att ingå.
De kommer att ha tre förvärv under sjukhusvistelsen.
|
Tre förvärv på 1 timme under sjukhusvistelse kommer att realiseras:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatiserad kvantifiering av komplexiteten hos allmänna rörelser (spatial variation).
Tidsram: År: 3
|
Mätt genom analys av samtliga förvärv.
|
År: 3
|
|
Automatiserad kvantifiering av variabiliteten av allmänna rörelser (temporala variationer)
Tidsram: År: 3
|
Mätt genom analys av samtliga förvärv.
|
År: 3
|
|
Automatiserad kvantifiering av flödet av allmänna rörelser (likformig fördelning)
Tidsram: År: 3
|
Mätt genom analys av samtliga förvärv.
|
År: 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan vår kvantitativa analys och kvalitativ analys enligt referensmetoden av Pretchl
Tidsram: År: 3
|
Mätt genom analys av samtliga förvärv.
|
År: 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .