Automatizált spontán motorikus analízisen alapuló fejlődési prognosztikai eszköz fejlesztése koraszülöttek számára (AGMA)
2024. január 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A koraszülöttség a rossz idegfejlődési eredmények egyik fő kockázati tényezője.
Az újszülött korban javasolt klinikai és neuroradiológiai vizsgálatok a koraszülött gyermekek fejlődési prognózisának felmérésére nem érzékenyek és nem specifikusak.
A spontán motoros aktivitás Prechtl módszerével történő elemzése jobb prediktív értékű, de jelenleg nem kivitelezhető a klinikai rutinban.
A tanulmány fő célja az általános mozgások komplexitásának, változékonyságának és gördülékenységének standardizált értékeinek leírása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
129
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fleur PETIT, CRA
- Telefonszám: +33 (0)4.77.82.95.58
- E-mail: Fleur.petit@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ANTOINE GIRAUD, MD
- Telefonszám: +33 (0)477829495
- E-mail: antoine.giraud@univ-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a 33. hetes amenorrhoea előtt született gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születés a 33. hetes amenorrhoea előtt;
- Kórházi ellátás a Saint-Étienne Egyetemi Kórház Újszülött osztályán
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg;
- Felhatalmazás a szülői felügyelettel rendelkezők lelövésére;
- A szülői felügyelettel rendelkezők hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Szellőztetési támogatás szükségessége;
- A hőszabályozás nehézsége, amely ellenjavallt fűtőbölcső használatának;
- A lövési engedély megtagadása a szülői felügyelettel rendelkezők részéről;
- A szülői jogkörrel rendelkezők vizsgálatában való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
koraszülött gyermek
300 koraszülött lesz benne.
Három szerzeményük lesz a kórházi kezelés során.
|
A kórházi kezelés során három 1 órás gyűjtés valósul meg:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános mozgások összetettségének automatizált számszerűsítése (térbeli variáció).
Időkeret: Év: 3
|
Az összes beszerzés elemzésével mérve.
|
Év: 3
|
|
Az általános mozgások változékonyságának automatizált számszerűsítése (időbeli eltérések)
Időkeret: Év: 3
|
Az összes beszerzés elemzésével mérve.
|
Év: 3
|
|
Az általános mozgások folyékonyságának automatizált számszerűsítése (egyenletes eloszlás)
Időkeret: Év: 3
|
Az összes beszerzés elemzésével mérve.
|
Év: 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív elemzésünk és kvalitatív elemzésünk összehasonlítása Pretchl referenciamódszere szerint
Időkeret: Év: 3
|
Az összes beszerzés elemzésével mérve.
|
Év: 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .