Opracowanie rozwojowego narzędzia prognostycznego dla wcześniaków opartego na automatycznej spontanicznej analizie motorycznej (AGMA)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wcześniactwo jest głównym czynnikiem ryzyka słabych wyników neurorozwojowych.
Ocena kliniczna i neuroradiologiczna proponowana w okresie noworodkowym do oceny rokowania rozwojowego dzieci urodzonych przedwcześnie nie jest ani czuła, ani specyficzna.
Analiza spontanicznej aktywności ruchowej metodą Prechtla ma lepszą wartość predykcyjną, ale obecnie jest niewykonalna w praktyce klinicznej.
Głównym celem badania jest opisanie standaryzowanych wartości złożoności, zmienności i płynności ogólnych ruchów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci urodzonych przed 33 tygodniem braku miesiączki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzenie przed 33 tygodniem braku miesiączki;
- Hospitalizacja na oddziale noworodkowym Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Étienne
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego;
- Zezwolenie na strzelanie do osób posiadających władzę rodzicielską;
- Zgoda na udział w badaniu przez osoby sprawujące władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba wsparcia wentylacji;
- Trudność w regulacji termicznej przeciwwskazaniem do korzystania z kołyski grzewczej;
- Odmowa wydania zezwolenia na strzelanie przez osoby posiadające władzę rodzicielską;
- Odmowa udziału w badaniu osób posiadających władzę rodzicielską.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wcześniak
300 wcześniaków zostanie uwzględnionych.
Podczas hospitalizacji będą mieli trzy przejęcia.
|
Zrealizowane zostaną trzy akwizycje 1 godziny podczas hospitalizacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zautomatyzowana kwantyfikacja złożoności ogólnych ruchów (zmienność przestrzenna).
Ramy czasowe: Rok: 3
|
Mierzone analizą wszystkich przejęć.
|
Rok: 3
|
|
Zautomatyzowana kwantyfikacja zmienności ruchów ogólnych (zmiany czasowe)
Ramy czasowe: Rok: 3
|
Mierzone analizą wszystkich przejęć.
|
Rok: 3
|
|
Zautomatyzowana ocena ilościowa płynności ogólnych ruchów (rozkład równomierny)
Ramy czasowe: Rok: 3
|
Mierzone analizą wszystkich przejęć.
|
Rok: 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie naszej analizy ilościowej z analizą jakościową według metody referencyjnej Pretchla
Ramy czasowe: Rok: 3
|
Mierzone analizą wszystkich przejęć.
|
Rok: 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .