Разработка прогностического инструмента развития недоношенного ребенка на основе автоматизированного анализа спонтанных движений (AGMA)
2 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Недоношенность является основным фактором риска неблагоприятных исходов развития нервной системы.
Клинические и нейрорадиологические исследования, предлагаемые в неонатальном периоде для оценки прогноза развития недоношенных детей, не являются чувствительными и неспецифичными.
Анализ спонтанной двигательной активности по методу Прехтля имеет лучшую прогностическую ценность, но в настоящее время не применим в клинической практике.
Основная цель исследования - описать стандартизированные значения сложности, вариативности и плавности общих движений.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети, рожденные до 33-й недели аменореи
Описание
Критерии включения:
- рождение до 33 недели аменореи;
- Госпитализация в неонатальное отделение университетской больницы Сент-Этьен
- Пациент аффилирован или имеет право на участие в программе социального обеспечения;
- Разрешение на отстрел обладателей родительских прав;
- Согласие на участие в исследовании от обладателей родительских прав
Критерий исключения:
- потребность в искусственной вентиляции легких;
- Сложность терморегуляции, противопоказывающая использование люльки-грелки;
- Отказ в разрешении на стрельбу со стороны обладателей родительских прав;
- Отказ от участия в исследовании обладателей родительских прав.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
недоношенный ребенок
300 недоношенных детей будут включены.
Во время госпитализации у них будет три приобретения.
|
Будут реализованы три приобретения по 1 часу во время госпитализации:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированная количественная оценка сложности общих движений (пространственная вариация).
Временное ограничение: Год: 3
|
Измеряется путем анализа всех приобретений.
|
Год: 3
|
|
Автоматизированная количественная оценка изменчивости общих движений (временных вариаций)
Временное ограничение: Год: 3
|
Измеряется путем анализа всех приобретений.
|
Год: 3
|
|
Автоматизированная количественная оценка плавности общих движений (равномерное распределение)
Временное ограничение: Год: 3
|
Измеряется путем анализа всех приобретений.
|
Год: 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение нашего количественного анализа с качественным анализом по эталонному методу Pretchl
Временное ограничение: Год: 3
|
Измеряется путем анализа всех приобретений.
|
Год: 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .