Développement d'un outil de pronostic développemental pour l'enfant prématuré basé sur l'analyse motrice spontanée automatisée (AGMA)
2 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La prématurité est un facteur de risque majeur de mauvais résultats neurodéveloppementaux.
Les évaluations cliniques et neuroradiologiques proposées en période néonatale pour évaluer le pronostic développemental des enfants nés prématurément ne sont ni sensibles ni spécifiques.
L'analyse de l'activité motrice spontanée par la méthode de Prechtl a une meilleure valeur prédictive mais est actuellement irréalisable en routine clinique.
L'objectif principal de l'étude est de décrire les valeurs standardisées de complexité, de variabilité et de fluidité des mouvements généraux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42000
- CHU de St Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants nés avant 33 semaines d'aménorrhée
La description
Critère d'intégration:
- Naissance avant 33 semaines d'aménorrhée ;
- Hospitalisation au service de néonatologie du CHU Saint-Étienne
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale ;
- Autorisation de tirer sur les titulaires de l'autorité parentale ;
- Consentement à participer à l'étude par les titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Besoin d'assistance ventilatoire ;
- Difficulté de régulation thermique contre-indiquant l'utilisation d'un berceau chauffant ;
- Refus d'autorisation de tournage par les titulaires de l'autorité parentale ;
- Refus de participation à l'étude des titulaires de l'autorité parentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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enfant prématuré
300 enfants prématurés seront inclus.
Ils auront trois acquisitions pendant l'hospitalisation.
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Trois acquisitions de 1h en hospitalisation seront réalisées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification automatisée de la complexité des mouvements généraux (variation spatiale).
Délai: Année : 3
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Mesuré par analyse de toutes les acquisitions.
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Année : 3
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Quantification automatisée de la variabilité des mouvements généraux (variations temporelles)
Délai: Année : 3
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Mesuré par analyse de toutes les acquisitions.
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Année : 3
|
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Quantification automatisée de la fluidité des mouvements généraux (distribution uniforme)
Délai: Année : 3
|
Mesuré par analyse de toutes les acquisitions.
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Année : 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre notre analyse quantitative et notre analyse qualitative selon la méthode de référence de Pretchl
Délai: Année : 3
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Mesuré par analyse de toutes les acquisitions.
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Année : 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .