Sviluppo di uno strumento prognostico dello sviluppo per il bambino prematuro basato sull'analisi motoria spontanea automatizzata (AGMA)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La prematurità è un importante fattore di rischio per scarsi risultati dello sviluppo neurologico.
Le valutazioni cliniche e neuroradiologiche proposte durante il periodo neonatale per valutare la prognosi evolutiva dei bambini nati prematuri non sono sensibili e né specifiche.
L'analisi dell'attività motoria spontanea con il metodo di Prechtl ha un miglior valore predittivo ma è attualmente irrealizzabile nella routine clinica.
L'obiettivo principale dello studio è quello di descrivere i valori standardizzati di complessità, variabilità e fluidità dei movimenti generali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- CHU de St Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini nati prima della 33a settimana di amenorrea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita prima della 33a settimana di amenorrea;
- Ricovero nel reparto neonatale dell'ospedale universitario Saint-Étienne
- Paziente iscritto o avente diritto ad un regime previdenziale;
- Autorizzazione a fucilare i titolari della patria potestà;
- Consenso alla partecipazione allo studio da parte dei titolari della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Necessità di supporto ventilatorio;
- Difficoltà di regolazione termica che controindica l'uso di una culla riscaldante;
- Rifiuto di autorizzazione al tiro da parte dei titolari della patria potestà;
- Rifiuto alla partecipazione allo studio dei titolari della patria potestà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambino prematuro
Saranno inclusi 300 bambini prematuri.
Avranno tre acquisizioni durante il ricovero.
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Verranno realizzate tre acquisizioni di 1 ora durante il ricovero:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione automatizzata della complessità dei movimenti generali (variazione spaziale).
Lasso di tempo: Anno: 3
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Misurato dall'analisi di tutte le acquisizioni.
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Anno: 3
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Quantificazione automatizzata della variabilità dei movimenti generali (variazioni temporali)
Lasso di tempo: Anno: 3
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Misurato dall'analisi di tutte le acquisizioni.
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Anno: 3
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Quantificazione automatizzata della fluidità dei movimenti generali (distribuzione uniforme)
Lasso di tempo: Anno: 3
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Misurato dall'analisi di tutte le acquisizioni.
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Anno: 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la nostra analisi quantitativa e l'analisi qualitativa secondo il metodo di riferimento di Pretchl
Lasso di tempo: Anno: 3
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Misurato dall'analisi di tutte le acquisizioni.
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Anno: 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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