Desarrollo de una herramienta de pronóstico del desarrollo para el niño prematuro basada en el análisis motor espontáneo automatizado (AGMA)
2 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La prematuridad es un factor de riesgo importante para los malos resultados del desarrollo neurológico.
Las evaluaciones clínicas y neurorradiológicas propuestas durante el período neonatal para evaluar el pronóstico evolutivo de los niños prematuros no son sensibles ni específicas.
El análisis de la actividad motora espontánea por el método de Prechtl tiene un mejor valor predictivo pero actualmente es inviable en la rutina clínica.
El objetivo principal del estudio es describir los valores estandarizados de complejidad, variabilidad y fluidez de los movimientos generales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños nacidos antes de la semana 33 de amenorrea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento antes de la semana 33 de amenorrea;
- Hospitalización en el Departamento Neonatal del Hospital Universitario Saint-Étienne
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social;
- Autorización para fusilar a los titulares de la patria potestad;
- Consentimiento para participar en el estudio por parte de los titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Necesidad de soporte ventilatorio;
- Dificultad de regulación térmica que contraindique el uso de una cuna calefactora;
- Denegación de autorización para disparar por parte de los titulares de la patria potestad;
- Negativa de participación en el estudio de los titulares de la patria potestad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
niño prematuro
Se incluirán 300 niños prematuros.
Tendrán tres adquisiciones durante la hospitalización.
|
Se realizarán tres adquisiciones de 1 hora durante la hospitalización:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación automatizada de la complejidad de los movimientos generales (variación espacial).
Periodo de tiempo: Año: 3
|
Medido por análisis de todas las adquisiciones.
|
Año: 3
|
|
Cuantificación automatizada de la variabilidad de los movimientos generales (variaciones temporales)
Periodo de tiempo: Año: 3
|
Medido por análisis de todas las adquisiciones.
|
Año: 3
|
|
Cuantificación automatizada de la fluidez de los movimientos generales (distribución uniforme)
Periodo de tiempo: Año: 3
|
Medido por análisis de todas las adquisiciones.
|
Año: 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación entre nuestro análisis cuantitativo y el análisis cualitativo según el método de referencia de Pretchl
Periodo de tiempo: Año: 3
|
Medido por análisis de todas las adquisiciones.
|
Año: 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .