Ontwikkeling van een ontwikkelingsprognostische tool voor het te vroeg geboren kind op basis van geautomatiseerde spontane motorische analyse (AGMA)
2 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prematuriteit is een belangrijke risicofactor voor slechte neurologische ontwikkelingsresultaten.
De klinische en neuroradiologische evaluaties die tijdens de neonatale periode worden voorgesteld om de ontwikkelingsprognose van te vroeg geboren kinderen te beoordelen, zijn niet gevoelig en niet specifiek.
De analyse van spontane motorische activiteit met de methode van Prechtl heeft een betere voorspellende waarde, maar is momenteel niet haalbaar in de klinische routine.
Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de gestandaardiseerde waarden van complexiteit, variabiliteit en vloeiendheid van algemene bewegingen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen geboren vóór 33 weken amenorroe
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboorte vóór 33 weken amenorroe;
- Ziekenhuisopname op de neonatale afdeling van het Universitair Ziekenhuis Saint-Étienne
- Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociale zekerheidsregeling;
- Machtiging tot schieten op gezagdragers;
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek door de houders van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan beademingsondersteuning;
- Moeilijkheid van thermische regeling die een contra-indicatie is voor het gebruik van een verwarmingswieg;
- Weigeren van toestemming om te schieten door houders van het ouderlijk gezag;
- Weigering van deelname aan het onderzoek van gezagsdragers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
te vroeg geboren kind
300 te vroeg geboren kinderen zullen worden opgenomen.
Ze zullen tijdens de ziekenhuisopname drie acquisities hebben.
|
Er worden drie acquisities van 1 uur tijdens hospitalisatie gerealiseerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde kwantificering van complexiteit van algemene bewegingen (ruimtelijke variatie).
Tijdsspanne: Jaar: 3
|
Gemeten door analyse van alle acquisities.
|
Jaar: 3
|
|
Geautomatiseerde kwantificering van variabiliteit van algemene bewegingen (temporele variaties)
Tijdsspanne: Jaar: 3
|
Gemeten door analyse van alle acquisities.
|
Jaar: 3
|
|
Geautomatiseerde kwantificering van vloeiendheid van algemene bewegingen (uniforme verdeling)
Tijdsspanne: Jaar: 3
|
Gemeten door analyse van alle acquisities.
|
Jaar: 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen onze kwantitatieve analyse en kwalitatieve analyse volgens de referentiemethode van Pretchl
Tijdsspanne: Jaar: 3
|
Gemeten door analyse van alle acquisities.
|
Jaar: 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANTOINE GIRAUD, MD, CHU ST ETIENNE FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CH234
- 2020-A03335-34 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanwinsten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingColorectaal carcinoom | Coloncarcinoom | Rectaal carcinoom | Stadium III darmkanker AJCC v8 | Stadium III Rectale kanker AJCC v8 | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Rectale kanker AJCC v8 | Stadium I Rectale... en andere voorwaardenVerenigde Staten