- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770909
Log2Lose: Podpora hubnutí a dietní sebekontrola v reálném čase pro zlepšení řízení hmotnosti u dospělých s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této dvoumístné, randomizované, jednostranně zaslepené, longitudinální 2x2 faktoriální studii, nazvané Log2Lose, bude dospělým s obezitou z Madisonu, WI a Durhamu, NC nabídnut 78týdenní program behaviorálního řízení hmotnosti založený na důkazech, který zahrnuje stimulovanou ztrátu hmotnosti. intervence po dobu 26 týdnů (fáze I), stimulovaná intervence na udržení hmotnosti po dobu 26 týdnů (fáze II) a nemotivovaná intervence na udržení hmotnosti po dobu 26 týdnů (fáze III). Účastníci budou náhodně vybráni v designu 2x2, aby obdrželi doplňkové pobídky buď za týdenní hubnutí nebo dietní sebemonitorování, obojí nebo žádné. Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří na konci každé fáze dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 procentům.
Všichni účastníci se zúčastní 18měsíčního programu pro regulaci hmotnosti, který bude probíhat prostřednictvím videokonference.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kara Gavin, PhD
- Telefonní číslo: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennie Embree
- Telefonní číslo: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30 kg/m2
- Touha zhubnout
- Souhlasí s účastí na návštěvách podle protokolu
- Přístup k telefonu
- Doprava a možnost absolvovat osobní studijní pobyty v 0, 6, 12 a 18 měsících
- Schopný stát pro měření hmotnosti bez pomoci
- Umět mluvit a číst anglicky
- Možnost denně stahovat a používat aplikace MyFitnessPal a Fitbit
- Vlastní chytrý telefon s datovým a textovým plánem
- Emailová adresa
- Spolehlivý přístup k internetu
- Možnost připojení k videokonferenčnímu hovoru pomocí smartphonu, tabletu nebo počítače s webovou kamerou a mikrofonem
- Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 380 lb
- Ztráta hmotnosti alespoň 5 liber za měsíc před screeningem
- Aktuálně zapsaná nebo zapsaná v předchozím měsíci do klinického, výzkumného nebo komunitního programu zaměřeného na změnu životního stylu, která by mohla ovlivnit váhu
- Současné užívání léků na hubnutí
- Historie bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace v časovém rámci studie
- Bydlet v pečovatelském domě nebo dostávat domácí zdravotní péči
- Zhoršený sluch
- Závažná demence, zneužívání drog nebo alkoholu nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, psychóza)
- Současná léčba rakoviny nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu) za posledních 6 měsíců
- Použití inzulínu, sulfonylmočovin nebo meglitinidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v časovém rámci studie
- dávky diuretické medikace vyšší než hydrochlorothiazid 25 mg denně, furosemid 40 mg denně, torsemid 20 mg denně, bumetanid 1 mg denně nebo jakékoli použití metolazonu; použití kalium šetřících diuretik je přijatelné
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5
- Nestabilní srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem
- Násilná bolest na hrudi nebo dušnost
- Ascites v anamnéze vyžadující paracentézu
- Bolest, mdloby nebo jiný stav, který znemožňuje mírné/střední cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Kombinovaný
Týdenní pobídky pro dietní selfmonitoring a hubnutí
|
Účastníci mohou během zkoušky vydělat až 300 $ za dosažení adekvátního sebemonitorování stravy a hubnutí
|
Experimentální: Dietní selfmonitoring
Týdenní pobídky pro dietní selfmonitoring
|
Účastníci mohou během zkušebního období vydělat až 300 $ za dosažení přiměřeného sebemonitorování stravy
|
Experimentální: Ztráta váhy
Týdenní pobídky pro hubnutí
|
Účastníci mohou vydělat až 300 $ během zkušebního období za dosažení úbytku hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Měřeno na kalibrované digitální váze s přesností na 0,1 kg
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno na kalibrované digitální váze s přesností na 0,1 kg
|
52 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti v 78. týdnu
Časové okno: 78 týdnů
|
Měřeno na kalibrované digitální váze s přesností na 0,1 kg
|
78 týdnů
|
Změna dávkových ekvivalentů kardiovaskulárních léků z výchozí hodnoty na 78 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
|
Dávkové ekvivalenty pro antihypertenziva, antilipemika a léky na diabetes 2
|
Výchozí stav, 78 týdnů
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26., 52. a 78. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
|
Průměr dvou po sobě jdoucích měření naměřených na digitálním tlakoměru.
Druhé čtení bude provedeno jednu minutu po prvním.
Pokud je rozdíl mezi systolickými měřeními větší než 15 mmHg, provede se třetí odečet, jednu minutu po druhém odečtu.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26., 52. a 78. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
|
Průměr dvou po sobě jdoucích měření naměřených na digitálním tlakoměru.
Druhé čtení bude provedeno jednu minutu po prvním.
Pokud je rozdíl mezi systolickými měřeními větší než 15 mmHg, provede se třetí odečet, jednu minutu po druhém odečtu.
|
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitřní motivace pro hubnutí, jak byla hodnocena modifikovaným dotazníkem pro samoregulaci léčby
Časové okno: 26 týdnů
|
Asociace vnitřní motivace ke snížení hmotnosti s podílem pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti ve 26. týdnu, bude měřena pomocí upravené verze dotazníku pro samoregulaci léčby.
Vnitřní motivace bude vypočtena jako průměr položek 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Na každou položku lze odpovědět od „1 – vůbec nepravda“ po „6 – velmi pravdivá“.
Nižší skóre odpovídá nižší vnitřní motivaci ke snížení hmotnosti
|
26 týdnů
|
Vnější motivace ke snížení hmotnosti, jak byla hodnocena pomocí upraveného dotazníku pro samoregulaci léčby
Časové okno: 26 týdnů
|
Asociace vnější motivace ke snížení hmotnosti s podílem pacientů, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti ve 26. týdnu, bude měřena pomocí upravené verze dotazníku pro samoregulaci léčby. Vnější motivace bude vypočítána jako průměr položek 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Na každou položku lze odpovědět od „1 – vůbec nepravda“ po „6 – velmi pravdivá“. Nižší skóre odpovídá nižší vnější motivaci ke snížení hmotnosti |
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1693
- A539722 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 11/27/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Údaje budou použity pro účely výzkumu nebo implementace, nikoli k identifikaci jednotlivých účastníků
- Data musí být zabezpečena pomocí vhodné výpočetní techniky
- Po dokončení analýz musí být data zničena nebo vrácena
- Autoři jakéhokoli rukopisu vyplývajícího z dat Log2Lose musí uvést zdroj dat, na kterých je jejich rukopis založen.
- Jakékoli analýzy pro účely prezentace, abstraktů a/nebo publikací musí být koordinovány s vedoucím týmem Log2Lose, takže může existovat určitá koordinace analýz, aby bylo zajištěno, že redundantní analýzy nebudou prováděny nezávisle.
- Všichni spoluautoři musí dostat příležitost k přezkoumání a schválení návrhu rukopisu před odesláním k publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .