Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Log2Lose: Podpora hubnutí a dietní sebekontrola v reálném čase pro zlepšení řízení hmotnosti u dospělých s obezitou

17. ledna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zahrnuje hodnocení, zda poskytování malých týdenních pobídek pro sebemonitorování stravy a/nebo úbytek hmotnosti zlepšuje krátkodobý a dlouhodobý úbytek hmotnosti. Účastníci mohou očekávat, že budou studovat 18 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

V této dvoumístné, randomizované, jednostranně zaslepené, longitudinální 2x2 faktoriální studii, nazvané Log2Lose, bude dospělým s obezitou z Madisonu, WI a Durhamu, NC nabídnut 78týdenní program behaviorálního řízení hmotnosti založený na důkazech, který zahrnuje stimulovanou ztrátu hmotnosti. intervence po dobu 26 týdnů (fáze I), stimulovaná intervence na udržení hmotnosti po dobu 26 týdnů (fáze II) a nemotivovaná intervence na udržení hmotnosti po dobu 26 týdnů (fáze III). Účastníci budou náhodně vybráni v designu 2x2, aby obdrželi doplňkové pobídky buď za týdenní hubnutí nebo dietní sebemonitorování, obojí nebo žádné. Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří na konci každé fáze dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 procentům.

Všichni účastníci se zúčastní 18měsíčního programu pro regulaci hmotnosti, který bude probíhat prostřednictvím videokonference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Touha zhubnout
  • Souhlasí s účastí na návštěvách podle protokolu
  • Přístup k telefonu
  • Doprava a možnost absolvovat osobní studijní pobyty v 0, 6, 12 a 18 měsících
  • Schopný stát pro měření hmotnosti bez pomoci
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Možnost denně stahovat a používat aplikace MyFitnessPal a Fitbit
  • Vlastní chytrý telefon s datovým a textovým plánem
  • Emailová adresa
  • Spolehlivý přístup k internetu
  • Možnost připojení k videokonferenčnímu hovoru pomocí smartphonu, tabletu nebo počítače s webovou kamerou a mikrofonem
  • Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 380 lb
  • Ztráta hmotnosti alespoň 5 liber za měsíc před screeningem
  • Aktuálně zapsaná nebo zapsaná v předchozím měsíci do klinického, výzkumného nebo komunitního programu zaměřeného na změnu životního stylu, která by mohla ovlivnit váhu
  • Současné užívání léků na hubnutí
  • Historie bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace v časovém rámci studie
  • Bydlet v pečovatelském domě nebo dostávat domácí zdravotní péči
  • Zhoršený sluch
  • Závažná demence, zneužívání drog nebo alkoholu nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, psychóza)
  • Současná léčba rakoviny nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu) za posledních 6 měsíců
  • Použití inzulínu, sulfonylmočovin nebo meglitinidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v časovém rámci studie
  • dávky diuretické medikace vyšší než hydrochlorothiazid 25 mg denně, furosemid 40 mg denně, torsemid 20 mg denně, bumetanid 1 mg denně nebo jakékoli použití metolazonu; použití kalium šetřících diuretik je přijatelné
  • Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5
  • Nestabilní srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem
  • Násilná bolest na hrudi nebo dušnost
  • Ascites v anamnéze vyžadující paracentézu
  • Bolest, mdloby nebo jiný stav, který znemožňuje mírné/střední cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Kombinovaný
Týdenní pobídky pro dietní selfmonitoring a hubnutí
Účastníci mohou během zkoušky vydělat až 300 $ za dosažení adekvátního sebemonitorování stravy a hubnutí
Experimentální: Dietní selfmonitoring
Týdenní pobídky pro dietní selfmonitoring
Účastníci mohou během zkušebního období vydělat až 300 $ za dosažení přiměřeného sebemonitorování stravy
Experimentální: Ztráta váhy
Týdenní pobídky pro hubnutí
Účastníci mohou vydělat až 300 $ během zkušebního období za dosažení úbytku hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Měřeno na kalibrované digitální váze s přesností na 0,1 kg
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno na kalibrované digitální váze s přesností na 0,1 kg
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti v 78. týdnu
Časové okno: 78 týdnů
Měřeno na kalibrované digitální váze s přesností na 0,1 kg
78 týdnů
Změna dávkových ekvivalentů kardiovaskulárních léků z výchozí hodnoty na 78 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
Dávkové ekvivalenty pro antihypertenziva, antilipemika a léky na diabetes 2
Výchozí stav, 78 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26., 52. a 78. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Průměr dvou po sobě jdoucích měření naměřených na digitálním tlakoměru. Druhé čtení bude provedeno jednu minutu po prvním. Pokud je rozdíl mezi systolickými měřeními větší než 15 mmHg, provede se třetí odečet, jednu minutu po druhém odečtu.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26., 52. a 78. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů
Průměr dvou po sobě jdoucích měření naměřených na digitálním tlakoměru. Druhé čtení bude provedeno jednu minutu po prvním. Pokud je rozdíl mezi systolickými měřeními větší než 15 mmHg, provede se třetí odečet, jednu minutu po druhém odečtu.
Výchozí stav, 26, 52 a 78 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní motivace pro hubnutí, jak byla hodnocena modifikovaným dotazníkem pro samoregulaci léčby
Časové okno: 26 týdnů
Asociace vnitřní motivace ke snížení hmotnosti s podílem pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti ve 26. týdnu, bude měřena pomocí upravené verze dotazníku pro samoregulaci léčby. Vnitřní motivace bude vypočtena jako průměr položek 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Na každou položku lze odpovědět od „1 – vůbec nepravda“ po „6 – velmi pravdivá“. Nižší skóre odpovídá nižší vnitřní motivaci ke snížení hmotnosti
26 týdnů
Vnější motivace ke snížení hmotnosti, jak byla hodnocena pomocí upraveného dotazníku pro samoregulaci léčby
Časové okno: 26 týdnů

Asociace vnější motivace ke snížení hmotnosti s podílem pacientů, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti alespoň 5 procent výchozí hmotnosti ve 26. týdnu, bude měřena pomocí upravené verze dotazníku pro samoregulaci léčby.

Vnější motivace bude vypočítána jako průměr položek 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Na každou položku lze odpovědět od „1 – vůbec nepravda“ po „6 – velmi pravdivá“. Nižší skóre odpovídá nižší vnější motivaci ke snížení hmotnosti

26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1693
  • A539722 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 11/27/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Za prvé, vyšetřovatelé zbaví všechna data osobních identifikátorů (tj. osobních zdravotních informací (PHI)) v souladu s pravidlem ochrany osobních údajů HIPAA. Každému schválenému a zapsanému účastníkovi bude přiděleno jedinečné ID studie, které bude jediným identifikátorem na úrovni účastníka. Časové informace počínaje výchozím stavem budou kódovány v jednotkách studijního času, přičemž výchozí stav = '0' a ukončení 18 měsíců nebo předčasné ukončení pro všechny účastníky, bez ohledu na kalendářní datum jejich základní návštěvy. Proprietární softwarový kód bude sdílen v souladu s institucionálními zásadami a souhlasem tvůrců.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny pro použití zkoušejícím, kteří nejsou zapojeni do navrhované studie, do tří let po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Údaje budou použity pro účely výzkumu nebo implementace, nikoli k identifikaci jednotlivých účastníků
  2. Data musí být zabezpečena pomocí vhodné výpočetní techniky
  3. Po dokončení analýz musí být data zničena nebo vrácena
  4. Autoři jakéhokoli rukopisu vyplývajícího z dat Log2Lose musí uvést zdroj dat, na kterých je jejich rukopis založen.
  5. Jakékoli analýzy pro účely prezentace, abstraktů a/nebo publikací musí být koordinovány s vedoucím týmem Log2Lose, takže může existovat určitá koordinace analýz, aby bylo zajištěno, že redundantní analýzy nebudou prováděny nezávisle.
  6. Všichni spoluautoři musí dostat příležitost k přezkoumání a schválení návrhu rukopisu před odesláním k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit