Log2Lose: Podpora hubnutí a dietní sebekontrola v reálném čase pro zlepšení řízení hmotnosti u dospělých s obezitou
27. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zahrnuje hodnocení, zda poskytování malých týdenních pobídek pro sebemonitorování stravy a/nebo úbytek hmotnosti zlepšuje krátkodobý a dlouhodobý úbytek hmotnosti.
Účastníci mohou očekávat, že budou studovat 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této dvoumístné, randomizované, jednostranně zaslepené, longitudinální 2x2 faktoriální studii, nazvané Log2Lose, bude dospělým s obezitou z Madisonu, WI a Durhamu, NC nabídnut 78týdenní program behaviorálního řízení hmotnosti založený na důkazech, který zahrnuje stimulovanou ztrátu hmotnosti. intervence po dobu 26 týdnů (fáze I), stimulovaná intervence na udržení hmotnosti po dobu 26 týdnů (fáze II) a nemotivovaná intervence na udržení hmotnosti po dobu 26 týdnů (fáze III). Účastníci budou náhodně vybráni v designu 2x2, aby obdrželi doplňkové pobídky buď za týdenní hubnutí nebo dietní sebemonitorování, obojí nebo žádné. Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří na konci každé fáze dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 procentům.
Všichni účastníci se zúčastní 18měsíčního programu pro regulaci hmotnosti, který bude probíhat prostřednictvím videokonference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
706
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30 kg/m2
- Touha zhubnout
- Souhlasí s účastí na návštěvách podle protokolu
- Přístup k telefonu
- Doprava a možnost absolvovat osobní studijní pobyty v 0, 6, 12 a 18 měsících
- Schopný stát pro měření hmotnosti bez pomoci
- Umět mluvit a číst anglicky
- Možnost denně stahovat a používat aplikace MyFitnessPal a Fitbit
- Vlastní chytrý telefon s datovým a textovým plánem
- Emailová adresa
- Spolehlivý přístup k internetu
- Možnost připojení k videokonferenčnímu hovoru pomocí smartphonu, tabletu nebo počítače s webovou kamerou a mikrofonem
- Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 380 lb
- Ztráta hmotnosti alespoň 5 liber za měsíc před screeningem
- Aktuálně zapsaná nebo zapsaná v předchozím měsíci do klinického, výzkumného nebo komunitního programu zaměřeného na změnu životního stylu, která by mohla ovlivnit váhu
- Současné užívání léků na hubnutí
- Historie bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace v časovém rámci studie
- Bydlet v pečovatelském domě nebo dostávat domácí zdravotní péči
- Zhoršený sluch
- Závažná demence, zneužívání drog nebo alkoholu nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, psychóza)
- Současná léčba rakoviny nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu) za posledních 6 měsíců
- Použití inzulínu, sulfonylmočovin nebo meglitinidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v časovém rámci studie
- dávky diuretické medikace vyšší než hydrochlorothiazid 25 mg denně, furosemid 40 mg denně, torsemid 20 mg denně, bumetanid 1 mg denně nebo jakékoli použití metolazonu; použití kalium šetřících diuretik je přijatelné
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5
- Nestabilní srdeční onemocnění během 6 měsíců před screeningem
- Násilná bolest na hrudi nebo dušnost
- Ascites v anamnéze vyžadující paracentézu
- Bolest, mdloby nebo jiný stav, který znemožňuje mírné/střední cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Kombinovaný
Týdenní pobídky pro dietní selfmonitoring a hubnutí
|
Účastníci mohou během zkoušky vydělat až 300 $ za dosažení adekvátního sebemonitorování stravy a hubnutí
|
|
Experimentální: Dietní selfmonitoring
Týdenní pobídky pro dietní selfmonitoring
|
Účastníci mohou během zkušebního období vydělat až 300 $ za dosažení přiměřeného sebemonitorování stravy
|
|
Experimentální: Ztráta váhy
Týdenní pobídky pro hubnutí
|
Účastníci mohou vydělat až 300 $ během zkušebního období za dosažení úbytku hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
Časové okno: 26 weeks
|
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
|
26 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
Časové okno: 52 weeks
|
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
|
52 weeks
|
|
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
Časové okno: 78 weeks
|
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
|
78 weeks
|
|
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
Časové okno: Baseline, 78 weeks
|
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
|
Baseline, 78 weeks
|
|
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
Časové okno: Baseline, 78 weeks
|
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
|
Baseline, 78 weeks
|
|
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: baseline, 26, 52, and 78 weeks
|
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor.
A second reading will be taken one minute after the first.
If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading.
Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
|
baseline, 26, 52, and 78 weeks
|
|
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 26, 52, and 78 weeks
|
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor.
A second reading will be taken one minute after the first.
If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading.
Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
|
26, 52, and 78 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Časové okno: 26 weeks
|
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.
Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'.
Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
|
26 weeks
|
|
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Časové okno: 26 weeks
|
Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss |
26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine Voils, PhD, University of Utah Department of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaw RJ, Miller H, Barnes C, Davenport C, Morton-Oswald S, Jackson S, Bean M, Cohen J, Griffin C, Pendergast J, Olsen M, Gierisch J, Voils C. Development, Challenges, and Evolution of the Log2Lose Intervention for Weight Management: Randomized Controlled Digital Health Trial. JMIR Form Res. 2025 Nov 17;9:e70842. doi: 10.2196/70842.
- Voils CI, Gierisch JM, Pendergast JF, Davenport CA, Olsen MK, Barnes C, Bean M, Cadmus-Bertram L, Colon J, Elwert F, Garza K, Gavin KL, Jackson S, Miller H, Morton-Oswald S, Pabich S, Reed SD, Yancy WS Jr, Shaw RJ. Study protocol for Log2Lose: A randomized controlled trial to evaluate financial incentives for dietary self-monitoring and interim weight loss in adults with obesity. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108042. doi: 10.1016/j.cct.2025.108042. Epub 2025 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1693
- A539722 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 1/3/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Za prvé, vyšetřovatelé zbaví všechna data osobních identifikátorů (tj. osobních zdravotních informací (PHI)) v souladu s pravidlem ochrany osobních údajů HIPAA.
Každému schválenému a zapsanému účastníkovi bude přiděleno jedinečné ID studie, které bude jediným identifikátorem na úrovni účastníka.
Časové informace počínaje výchozím stavem budou kódovány v jednotkách studijního času, přičemž výchozí stav = '0' a ukončení 18 měsíců nebo předčasné ukončení pro všechny účastníky, bez ohledu na kalendářní datum jejich základní návštěvy.
Proprietární softwarový kód bude sdílen v souladu s institucionálními zásadami a souhlasem tvůrců.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje ze studie budou zpřístupněny pro použití zkoušejícím, kteří nejsou zapojeni do navrhované studie, do tří let po zveřejnění primárních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Údaje budou použity pro účely výzkumu nebo implementace, nikoli k identifikaci jednotlivých účastníků
- Data musí být zabezpečena pomocí vhodné výpočetní techniky
- Po dokončení analýz musí být data zničena nebo vrácena
- Autoři jakéhokoli rukopisu vyplývajícího z dat Log2Lose musí uvést zdroj dat, na kterých je jejich rukopis založen.
- Jakékoli analýzy pro účely prezentace, abstraktů a/nebo publikací musí být koordinovány s vedoucím týmem Log2Lose, takže může existovat určitá koordinace analýz, aby bylo zajištěno, že redundantní analýzy nebudou prováděny nezávisle.
- Všichni spoluautoři musí dostat příležitost k přezkoumání a schválení návrhu rukopisu před odesláním k publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .