Log2Lose: incentivando a perda de peso e o automonitoramento da dieta em tempo real para melhorar o controle de peso entre adultos com obesidade
10 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo envolve uma avaliação de se fornecer pequenos incentivos semanais para automonitoramento alimentar e/ou perda de peso melhora a perda de peso a curto e longo prazo.
Os participantes podem esperar estudar por 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo fatorial 2x2 longitudinal, randomizado, simples-cego, de dois locais, chamado Log2Lose, será oferecido a adultos com obesidade de Madison, WI e Durham, NC um programa comportamental de controle de peso baseado em evidências de 78 semanas, compreendendo uma perda de peso incentivada intervenção por 26 semanas (Fase I), uma intervenção de manutenção de perda de peso incentivada por 26 semanas (Fase II) e uma intervenção de manutenção de peso não incentivada por 26 semanas (Fase III). Os participantes serão randomizados em um projeto 2x2 para receber incentivos adjuvantes para perda de peso semanal ou automonitoramento alimentar, ambos ou nenhum. Os investigadores avaliarão a proporção de participantes que atingiram uma perda de peso clinicamente significativa maior ou igual a 5% no final de cada fase.
Todos os participantes participarão de um programa de controle de peso de 18 meses, ministrado por videoconferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kara Gavin, PhD
- Número de telefone: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennie Embree
- Número de telefone: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30 kg/m2
- Desejo de perder peso
- Concorda em participar de visitas por protocolo
- Acesso ao telefone
- Transporte e capacidade de participar de visitas de estudo presenciais aos 0, 6, 12 e 18 meses
- Capaz de ficar em pé para medições de peso sem assistência
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de baixar e usar os aplicativos MyFitnessPal e Fitbit diariamente
- Possuir smartphone com plano de dados e mensagens de texto
- Endereço de email
- Acesso confiável à internet
- Capaz de se conectar a uma chamada de videoconferência usando um smartphone, tablet ou computador com webcam e microfone
- Pontuação de pelo menos 4 em 6 em um rastreador cognitivo validado
Critério de exclusão:
- Peso >380 lb
- Perda de peso de pelo menos 5 libras no mês anterior à triagem
- Atualmente matriculado ou inscrito no mês anterior em um programa clínico, de pesquisa ou comunitário com foco na mudança de estilo de vida que pode afetar o peso
- Uso atual de medicação para perda de peso
- Histórico de cirurgia bariátrica ou planejamento de cirurgia bariátrica no período do estudo
- Residir em uma casa de repouso ou receber assistência médica domiciliar
- Audição prejudicada
- Demência significativa, abuso de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica instável (por exemplo, esquizofrenia, psicose)
- Tratamento atual para câncer ou tratamento para câncer (além de carcinoma basocelular ou espinocelular) nos últimos 6 meses
- Uso de insulina, sulfonilureias ou meglitinidas devido ao aumento do risco de hipoglicemia
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro do período do estudo
- Doses de medicamentos diuréticos superiores a hidroclorotiazida 25 mg ao dia, furosemida 40 mg ao dia, torsemida 20 mg ao dia, bumetanida 1 mg ao dia ou qualquer uso de metolazona; o uso de diuréticos poupadores de potássio é aceitável
- Doença renal crônica no estágio 4 ou 5
- Doença cardíaca instável nos 6 meses anteriores à triagem
- Dor torácica de esforço ou dispneia
- História de ascite que requer paracentese
- Dor, desmaio ou outra condição que proíba o exercício leve/moderado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Combinado
Incentivos semanais para automonitoramento alimentar e perda de peso
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Os participantes podem ganhar até US$ 300 durante o teste por atingir o automonitoramento adequado da dieta e a perda de peso
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Experimental: Automonitoramento dietético
Incentivos semanais para automonitoramento alimentar
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Os participantes podem ganhar até $ 300 durante o teste para alcançar o automonitoramento adequado da dieta
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Experimental: Perda de peso
Incentivos semanais para perda de peso
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Os participantes podem ganhar até $ 300 durante o teste para alcançar a perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram perda de peso clinicamente significativa de pelo menos 5% do peso basal em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Medido em uma balança digital calibrada para o 0,1 kg mais próximo
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram perda de peso clinicamente significativa de pelo menos 5% do peso inicial em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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Medido em uma balança digital calibrada para o 0,1 kg mais próximo
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52 semanas
|
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Porcentagem de participantes que atingiram perda de peso clinicamente significativa de pelo menos 5% do peso inicial em 78 semanas
Prazo: 78 semanas
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Medido em uma balança digital calibrada para o 0,1 kg mais próximo
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78 semanas
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Mudança nos equivalentes de dose de medicamentos cardiovasculares desde o início até 78 semanas
Prazo: Linha de base, 78 semanas
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Equivalentes de dose para medicamentos anti-hipertensivos, antilipêmicos e para diabetes tipo 2
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Linha de base, 78 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até 26, 52 e 78 semanas
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
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Média de duas medições sequenciais medidas em um monitor digital de pressão arterial.
Uma segunda leitura será feita um minuto após a primeira.
Se a diferença entre as medidas sistólicas for maior que 15mmHg, será feita uma terceira leitura, um minuto após a segunda leitura.
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Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 26, 52 e 78 semanas
Prazo: Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
|
Média de duas medições sequenciais medidas em um monitor digital de pressão arterial.
Uma segunda leitura será feita um minuto após a primeira.
Se a diferença entre as medidas sistólicas for maior que 15mmHg, será feita uma terceira leitura, um minuto após a segunda leitura.
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Linha de base, 26, 52 e 78 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação intrínseca para perda de peso avaliada pelo Questionário de Auto-Regulação de Tratamento modificado
Prazo: 26 semanas
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A associação de motivação intrínseca para perda de peso com proporção de pacientes que atingem perda de peso clinicamente significativa de pelo menos 5 por cento do peso basal em 26 semanas será medida com a versão modificada do Questionário de Auto-Regulação de Tratamento.
A motivação intrínseca será calculada pela média dos itens 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Cada item pode ser respondido de '1 - nada verdadeiro' a '6 - muito verdadeiro'.
Escores mais baixos correspondem a menor motivação intrínseca para perda de peso
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26 semanas
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Motivação extrínseca para perda de peso conforme avaliada pelo Questionário de Autorregulação de Tratamento modificado
Prazo: 26 semanas
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A associação de motivação extrínseca para perda de peso com proporção de pacientes que atingem perda de peso clinicamente significativa de pelo menos 5 por cento do peso inicial em 26 semanas será medida com a versão modificada do Questionário de Auto-Regulação de Tratamento. A motivação extrínseca será calculada pela média dos itens 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Cada item pode ser respondido de '1 - nada verdadeiro' a '6 - muito verdadeiro'. Escores mais baixos correspondem a menor motivação extrínseca para perda de peso |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1693
- A539722 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Outro identificador: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 11/27/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Primeiro, os investigadores removerão todos os dados de identificadores pessoais (ou seja, informações pessoais de saúde (PHI)) de acordo com a regra de privacidade da HIPAA.
Cada participante consentido e inscrito receberá uma ID de estudo exclusiva, que será o único identificador em nível de participante.
As informações de tempo começando na linha de base serão codificadas em unidades de tempo de estudo, com linha de base = '0' e término de 18 meses ou abandono para todos os participantes, independentemente da data do calendário de sua visita de linha de base.
O código de software proprietário será compartilhado de acordo com as políticas institucionais e consentimento dos criadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo serão disponibilizados para uso por investigadores não associados ao estudo proposto dentro de três anos após a publicação dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Os dados serão usados para fins de pesquisa ou implementação e não para identificar participantes individuais
- Os dados devem ser protegidos usando a tecnologia de computador apropriada
- Os dados devem ser destruídos ou devolvidos após a conclusão das análises
- Os autores de qualquer manuscrito resultante dos dados Log2Lose devem reconhecer a fonte dos dados em que seu manuscrito se baseia.
- Quaisquer análises para fins de apresentação, resumos e/ou publicações devem ser coordenadas com a equipe de liderança da Log2Lose, para que possa haver alguma coordenação de análises para garantir que análises redundantes não sejam realizadas de forma independente
- Todos os coautores devem ter a oportunidade de revisar e aprovar o rascunho do manuscrito antes de enviá-lo para publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .