Log2Lose: A fogyás ösztönzése és az étrendi önellenőrzés valós időben az elhízott felnőttek súlykezelésének javítása érdekében
2024. április 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a tanulmány annak értékelését foglalja magában, hogy az étrendi önellenőrzés és/vagy a fogyás hetente történő kis ösztönzése javítja-e a rövid és hosszú távú fogyást.
A résztvevők várhatóan 18 hónapig tanulhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a két helyszínes, randomizált, egyszeresen vak, longitudinális, 2x2-es faktorális vizsgálatban, a Log2Lose elhízott felnőttek Madison, WI és Durham, NC, 78 hetes, bizonyítékokon alapuló viselkedési súlykezelési programban részesülnek, amely ösztönzött fogyásból áll. 26 hétig tartó beavatkozás (I. fázis), ösztönzött testsúlycsökkentő fenntartó beavatkozás 26 hétig (II. fázis), és nem ösztönzött testsúlymegtartó beavatkozás 26 hétig (III. fázis). A résztvevőket 2x2-es elrendezésben randomizálják, hogy kiegészítő ösztönzőket kapjanak akár heti fogyásért, akár étrendi önellenőrzésért, mindkettőért, vagy egyikért sem. A kutatók felmérik azoknak a résztvevőknek az arányát, akik klinikailag szignifikáns, legalább 5 százalékos súlycsökkenést értek el az egyes fázisok végén.
Minden résztvevő részt vesz egy 18 hónapos súlykontroll programban, amelyet videokonferencia útján biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kara Gavin, PhD
- Telefonszám: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennie Embree
- Telefonszám: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥30 kg/m2
- A fogyás vágya
- Beleegyezik, hogy protokoll szerint részt vegyen a látogatásokon
- Hozzáférés a telefonhoz
- Szállítás és személyes tanulmányi látogatások lehetősége 0, 6, 12 és 18 hónapos korban
- Segítség nélkül képes súlymérésre állni
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Naponta letöltheti és használhatja a MyFitnessPal és Fitbit alkalmazásokat
- Okos telefon adat- és sms csomaggal
- Email cím
- Megbízható internet hozzáférés
- Képes csatlakozni egy videokonferencia-híváshoz okostelefonról, táblagépről vagy számítógépről webkamerával és mikrofonnal
- 6-ból legalább 4 pont egy validált kognitív szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Súly >380 lb
- Legalább 5 kg súlycsökkenés a szűrést megelőző hónapban
- Jelenleg beiratkozott vagy az előző hónapban beiratkozott egy klinikai, kutatási vagy közösségi programba, amely a súlyt befolyásoló életmódváltásra összpontosít
- A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- Bariátriai sebészet története vagy bariátriai műtét tervezése a vizsgálati időkereten belül
- Idősek otthonában tartózkodik vagy otthoni egészségügyi ellátásban részesül
- Csökkent hallás
- Jelentős demencia, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy instabil pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, pszichózis)
- Jelenlegi rákkezelés vagy rákkezelés alatt álló (a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák mellett) az elmúlt 6 hónapban
- Inzulin, szulfonilureák vagy meglitinidek alkalmazása a hipoglikémia fokozott kockázata miatt
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül
- napi 25 mg hidroklorotiazidnál, napi 40 mg furoszemidnél, napi 20 mg torsemidnél, napi 1 mg bumetanidnál vagy metolazon bármilyen alkalmazása esetén; kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazása elfogadható
- Krónikus vesebetegség a 4. vagy 5. stádiumban
- Instabil szívbetegség a szűrést megelőző 6 hónapban
- Erőszakos mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés
- A paracentézist igénylő ascites története
- Fájdalom, ájulás vagy egyéb olyan állapot, amely megtiltja az enyhe/közepes testmozgást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Kombinált
Heti ösztönzők étrendi önellenőrzésre és fogyásra
|
A résztvevők akár 300 dollárt is kereshetnek a próba alatt a megfelelő táplálkozási önellenőrzés és fogyás elérése érdekében
|
|
Kísérleti: Diétás önellenőrzés
Heti ösztönzők az étrend önellenőrzésére
|
A résztvevők akár 300 dollárt is kereshetnek a próba alatt a megfelelő táplálkozási önellenőrzésért
|
|
Kísérleti: Fogyás
Heti ösztönzők a fogyáshoz
|
A résztvevők akár 300 dollárt is kereshetnek a próba alatt a fogyásért
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag szignifikáns, a kiindulási súlyhoz képest legalább 5 százalékos fogyást értek el a 26. héten
Időkeret: 26 hét
|
Kalibrált, digitális mérlegen mérve 0,1 kg pontossággal
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százaléka, akik klinikailag szignifikáns súlycsökkenést értek el, legalább 5 százalékos kiindulási súlyt az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
Kalibrált, digitális mérlegen mérve 0,1 kg pontossággal
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők százaléka, akik klinikailag szignifikáns súlycsökkenést értek el a kiindulási súly legalább 5 százalékával a 78. héten
Időkeret: 78 hét
|
Kalibrált, digitális mérlegen mérve 0,1 kg pontossággal
|
78 hét
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerek dózisegyenértékeinek változása a kiindulási értékről 78 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 78 hét
|
A vérnyomáscsökkentő, antilipémiás és 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek dózisegyenértékei
|
Kiindulási állapot, 78 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 26, 52 és 78 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26, 52 és 78 hét
|
Két egymást követő mérés átlaga, digitális vérnyomásmérőn mérve.
A második leolvasásra egy perccel az első után kerül sor.
Ha a szisztolés mérések közötti különbség nagyobb, mint 15 Hgmm, akkor a második leolvasás után egy perccel egy harmadik leolvasást kell végezni.
|
Kiindulási állapot, 26, 52 és 78 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 26, 52 és 78 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26, 52 és 78 hét
|
Két egymást követő mérés átlaga, digitális vérnyomásmérőn mérve.
A második leolvasásra egy perccel az első után kerül sor.
Ha a szisztolés mérések közötti különbség nagyobb, mint 15 Hgmm, akkor a második leolvasás után egy perccel egy harmadik leolvasást kell végezni.
|
Kiindulási állapot, 26, 52 és 78 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúlycsökkentés belső motivációja a módosított kezelési önszabályozási kérdőív alapján
Időkeret: 26 hét
|
A fogyás belső motivációjának összefüggését azon betegek arányával, akik klinikailag szignifikáns, a kiindulási súlyhoz képest legalább 5 százalékos fogyást értek el a 26. héten, a kezelési önszabályozási kérdőív módosított változatával mérjük.
A belső motivációt a 2., 4., 6., 8., 11., 14., 16., 17. tétel átlagaként számítjuk ki.
Minden kérdésre 1-től – egyáltalán nem igaz – 6-ig – nagyon igaz – lehet válaszolni.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb belső motivációnak felelnek meg a fogyás iránt
|
26 hét
|
|
A fogyás külső motivációja a módosított kezelési önszabályozási kérdőív alapján
Időkeret: 26 hét
|
A fogyás külső motivációjának összefüggését azon betegek arányával, akik klinikailag szignifikáns, a kiindulási súlyhoz képest legalább 5 százalékos fogyást értek el a 26. héten, a kezelési önszabályozási kérdőív módosított változatával mérjük. A külső motivációt az 1., 3., 5., 7., 9., 10., 12., 13., 15., 18. tétel átlagaként számítjuk ki. Minden kérdésre 1-től – egyáltalán nem igaz – 6-ig – nagyon igaz – lehet válaszolni. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb külső motivációnak felelnek meg a fogyás iránt |
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1693
- A539722 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 11/27/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Először is, a nyomozók minden adatot megvonnak a személyes azonosítóktól (azaz a személyes egészségügyi információktól (PHI)) a HIPAA adatvédelmi szabályának megfelelően.
Minden jóváhagyott és beiratkozott résztvevő egyedi vizsgálati azonosítót kap, amely az egyetlen résztvevő szintű azonosító lesz.
A kiindulási időponttól kezdődő időinformációkat a tanulmányi idő egységeiben kódoljuk, a kiindulási érték = '0' és 18 hónap vége vagy lemorzsolódás minden résztvevő esetében, függetlenül az alaplátogatás naptári dátumától.
A védett szoftverkód megosztása az intézményi szabályzatnak és az alkotók beleegyezésével összhangban történik.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati adatokat az elsődleges eredmények közzétételétől számított három éven belül elérhetővé teszik a javasolt vizsgálatban nem érintett vizsgálók számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Az adatokat kutatási vagy megvalósítási célokra használjuk fel, nem pedig az egyes résztvevők azonosítására
- Az adatokat megfelelő számítástechnikai eszközökkel kell védeni
- Az adatokat az elemzések befejezése után meg kell semmisíteni vagy vissza kell küldeni
- A Log2Lose adatokból származó kézirat szerzői kötelesek elismerni a kéziratuk alapjául szolgáló adatok forrását.
- A prezentáció, absztrakt és/vagy publikáció céljából végzett elemzéseket össze kell hangolni a Log2Lose vezetői csapattal, így lehetséges az elemzések koordinációja annak biztosítására, hogy a redundáns elemzéseket ne önállóan hajtsák végre.
- Minden társszerzőnek lehetőséget kell adni a kézirattervezet áttekintésére és jóváhagyására, mielőtt közzétételre kerül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .