Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Log2Lose: zachęcanie do utraty wagi i samokontrola diety w czasie rzeczywistym w celu poprawy kontroli wagi wśród dorosłych z otyłością

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie to obejmuje ocenę, czy cotygodniowe dostarczanie niewielkich zachęt do samokontroli diety i/lub utraty wagi poprawia krótko- i długoterminową utratę wagi. Uczestnicy mogą spodziewać się nauki przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dwuośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, podłużnym badaniu czynnikowym 2x2, zwanym Log2Lose, osobom dorosłym z otyłością z Madison w stanie WI i Durham w Północnej Karolinie zostanie zaproponowany 78-tygodniowy behawioralny program zarządzania wagą oparty na dowodach, obejmujący motywowaną utratę wagi interwencja przez 26 tygodni (faza I), motywowana interwencja w celu utrzymania masy ciała przez 26 tygodni (faza II) oraz interwencja w utrzymaniu wagi bez zachęty przez 26 tygodni (faza III). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do projektu 2x2, aby otrzymać dodatkowe zachęty za cotygodniową utratę wagi lub samokontrolę diety, oba lub żadne. Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę wagi większą lub równą 5 procent na koniec każdej fazy.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 18-miesięcznym programie kontroli wagi, realizowanym za pośrednictwem wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Pragnienie, aby schudnąć
  • Wyraża zgodę na wizyty zgodnie z protokołem
  • Dostęp do telefonu
  • Transport i możliwość uczestniczenia w osobistych wizytach studyjnych w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy
  • Potrafi stanąć do pomiarów masy ciała bez pomocy
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Możliwość codziennego pobierania i używania aplikacji MyFitnessPal i Fitbit
  • Posiadaj inteligentny telefon z pakietem danych i SMS-ów
  • Adres e-mail
  • Niezawodny dostęp do Internetu
  • Możliwość połączenia z wideokonferencją za pomocą smartfona, tabletu lub komputera z kamerą internetową i mikrofonem
  • Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 380 funtów
  • Utrata masy ciała co najmniej 5 funtów w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Obecnie zapisany lub zapisany w poprzednim miesiącu do programu klinicznego, badawczego lub społecznościowego skupiającego się na zmianie stylu życia, która może mieć wpływ na wagę
  • Obecne stosowanie leków odchudzających
  • Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w ramach czasowych badania
  • Zamieszkanie w domu opieki lub otrzymywanie domowej opieki zdrowotnej
  • Upośledzony słuch
  • Znaczna demencja, nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub niestabilna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza)
  • Obecne leczenie raka lub leczenie raka (oprócz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie insuliny, pochodnych sulfonylomocznika lub meglitynidów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania
  • Dawki leków moczopędnych większe niż hydrochlorotiazyd 25 mg dziennie, furosemid 40 mg dziennie, torsemid 20 mg dziennie, bumetanid 1 mg dziennie lub jakiekolwiek zastosowanie metolazonu; dopuszczalne jest stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
  • Niestabilna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub duszność
  • Historia wodobrzusza wymagającego paracentezy
  • Ból, omdlenie lub inny stan uniemożliwiający wykonywanie łagodnych/umiarkowanych ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Łączny
Cotygodniowe zachęty do samokontroli diety i utraty wagi
Behawioralne: Zachęty do samokontroli diety i odchudzania
Uczestnicy mogą zarobić do 300 USD podczas okresu próbnego za osiągnięcie odpowiedniego samokontroli diety i utraty wagi
Eksperymentalny: Samokontrola diety
Cotygodniowe zachęty do samokontroli diety
Behawioralne: Zachęty do samokontroli diety
Uczestnicy mogą zarobić do 300 USD podczas próby za osiągnięcie odpowiedniego samokontroli diety
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
Cotygodniowe zachęty do utraty wagi
Behawioralne: Zachęty do utraty wagi
Uczestnicy mogą zarobić do 300 USD podczas okresu próbnego za osiągnięcie utraty wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
Ramy czasowe: 26 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
Ramy czasowe: 52 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
52 weeks
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
Ramy czasowe: 78 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
Ramy czasowe: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: baseline, 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
baseline, 26, 52, and 78 weeks
Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
26, 52, and 78 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Ramy czasowe: 26 weeks
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
26 weeks
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Ramy czasowe: 26 weeks

Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss
26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Corrine Voils, PhD, University of Utah Department of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1693
  • A539722 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 1/3/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po pierwsze, śledczy usuną wszystkie dane z identyfikatorów osobistych (tj. osobistych informacji zdrowotnych (PHI)) zgodnie z zasadą prywatności HIPAA. Każdemu zarejestrowanemu uczestnikowi, który wyraził zgodę, zostanie przypisany unikalny identyfikator badania, który będzie jedynym identyfikatorem na poziomie uczestnika. Informacje o czasie, począwszy od punktu początkowego, zostaną zakodowane w jednostkach czasu nauki, przy czym punkt wyjściowy = „0” i zakończenie 18 miesięcy lub rezygnacja z nauki dla wszystkich uczestników, niezależnie od daty kalendarzowej ich wizyty początkowej. Własny kod oprogramowania zostanie udostępniony zgodnie z polityką instytucji i zgodą twórców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badań zostaną udostępnione do użytku przez badaczy niezwiązanych z proponowanym badaniem w ciągu trzech lat po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Dane będą wykorzystywane do celów badawczych lub wdrożeniowych, a nie do identyfikacji poszczególnych uczestników
  2. Dane muszą być zabezpieczone przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej
  3. Dane muszą zostać zniszczone lub zwrócone po zakończeniu analiz
  4. Autorzy każdego manuskryptu powstałego na podstawie danych Log2Lose muszą podać źródło danych, na których opiera się ich manuskrypt.
  5. Wszelkie analizy do celów prezentacji, abstraktów i/lub publikacji muszą być skoordynowane z kierownictwem Log2Lose, więc może istnieć pewna koordynacja analiz, aby zapewnić, że zbędne analizy nie są wykonywane niezależnie
  6. Wszyscy współautorzy muszą mieć możliwość przejrzenia i zatwierdzenia projektu manuskryptu przed złożeniem go do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj