Log2Lose: zachęcanie do utraty wagi i samokontrola diety w czasie rzeczywistym w celu poprawy kontroli wagi wśród dorosłych z otyłością
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie to obejmuje ocenę, czy cotygodniowe dostarczanie niewielkich zachęt do samokontroli diety i/lub utraty wagi poprawia krótko- i długoterminową utratę wagi.
Uczestnicy mogą spodziewać się nauki przez 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym dwuośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, podłużnym badaniu czynnikowym 2x2, zwanym Log2Lose, osobom dorosłym z otyłością z Madison w stanie WI i Durham w Północnej Karolinie zostanie zaproponowany 78-tygodniowy behawioralny program zarządzania wagą oparty na dowodach, obejmujący motywowaną utratę wagi interwencja przez 26 tygodni (faza I), motywowana interwencja w celu utrzymania masy ciała przez 26 tygodni (faza II) oraz interwencja w utrzymaniu wagi bez zachęty przez 26 tygodni (faza III). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do projektu 2x2, aby otrzymać dodatkowe zachęty za cotygodniową utratę wagi lub samokontrolę diety, oba lub żadne. Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę wagi większą lub równą 5 procent na koniec każdej fazy.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 18-miesięcznym programie kontroli wagi, realizowanym za pośrednictwem wideokonferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥30 kg/m2
- Pragnienie, aby schudnąć
- Wyraża zgodę na wizyty zgodnie z protokołem
- Dostęp do telefonu
- Transport i możliwość uczestniczenia w osobistych wizytach studyjnych w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy
- Potrafi stanąć do pomiarów masy ciała bez pomocy
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Możliwość codziennego pobierania i używania aplikacji MyFitnessPal i Fitbit
- Posiadaj inteligentny telefon z pakietem danych i SMS-ów
- Adres e-mail
- Niezawodny dostęp do Internetu
- Możliwość połączenia z wideokonferencją za pomocą smartfona, tabletu lub komputera z kamerą internetową i mikrofonem
- Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 380 funtów
- Utrata masy ciała co najmniej 5 funtów w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
- Obecnie zapisany lub zapisany w poprzednim miesiącu do programu klinicznego, badawczego lub społecznościowego skupiającego się na zmianie stylu życia, która może mieć wpływ na wagę
- Obecne stosowanie leków odchudzających
- Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w ramach czasowych badania
- Zamieszkanie w domu opieki lub otrzymywanie domowej opieki zdrowotnej
- Upośledzony słuch
- Znaczna demencja, nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub niestabilna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza)
- Obecne leczenie raka lub leczenie raka (oprócz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie insuliny, pochodnych sulfonylomocznika lub meglitynidów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania
- Dawki leków moczopędnych większe niż hydrochlorotiazyd 25 mg dziennie, furosemid 40 mg dziennie, torsemid 20 mg dziennie, bumetanid 1 mg dziennie lub jakiekolwiek zastosowanie metolazonu; dopuszczalne jest stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
- Niestabilna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub duszność
- Historia wodobrzusza wymagającego paracentezy
- Ból, omdlenie lub inny stan uniemożliwiający wykonywanie łagodnych/umiarkowanych ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Łączny
Cotygodniowe zachęty do samokontroli diety i utraty wagi
|
Uczestnicy mogą zarobić do 300 USD podczas okresu próbnego za osiągnięcie odpowiedniego samokontroli diety i utraty wagi
|
|
Eksperymentalny: Samokontrola diety
Cotygodniowe zachęty do samokontroli diety
|
Uczestnicy mogą zarobić do 300 USD podczas próby za osiągnięcie odpowiedniego samokontroli diety
|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
Cotygodniowe zachęty do utraty wagi
|
Uczestnicy mogą zarobić do 300 USD podczas okresu próbnego za osiągnięcie utraty wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 5 procent masy wyjściowej po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Mierzone na skalibrowanej, cyfrowej skali z dokładnością do 0,1 kg
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 5 procent masy wyjściowej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone na skalibrowanej, cyfrowej skali z dokładnością do 0,1 kg
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 5 procent masy wyjściowej po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Mierzone na skalibrowanej, cyfrowej skali z dokładnością do 0,1 kg
|
78 tygodni
|
|
Zmiana równoważników dawek leków sercowo-naczyniowych od wartości wyjściowych do 78 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 78 tygodni
|
Równoważniki dawek leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwlipemicznych i przeciwcukrzycowych typu 2
|
Wartość wyjściowa, 78 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 26, 52 i 78 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
|
Średnia z dwóch kolejnych pomiarów mierzonych na cyfrowym ciśnieniomierzu.
Drugie czytanie odbędzie się minutę po pierwszym.
Jeśli różnica między pomiarami ciśnienia skurczowego jest większa niż 15 mmHg, zostanie wykonany trzeci odczyt minutę po drugim odczycie.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 26, 52 i 78 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
|
Średnia z dwóch kolejnych pomiarów mierzonych na cyfrowym ciśnieniomierzu.
Drugie czytanie odbędzie się minutę po pierwszym.
Jeśli różnica między pomiarami ciśnienia skurczowego jest większa niż 15 mmHg, zostanie wykonany trzeci odczyt minutę po drugim odczycie.
|
Punkt wyjściowy, 26, 52 i 78 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna motywacja do odchudzania oceniana za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Związek między wewnętrzną motywacją do utraty wagi a odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 5 procent masy wyjściowej po 26 tygodniach, będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza samoregulacji leczenia.
Motywacja wewnętrzna zostanie obliczona jako średnia z pozycji 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Na każdą pozycję można odpowiedzieć od „1 – zupełnie nieprawda” do „6 – bardzo prawda”.
Niższe wyniki odpowiadają niższej wewnętrznej motywacji do utraty wagi
|
26 tygodni
|
|
Zewnętrzna motywacja do odchudzania oceniana za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Związek zewnętrznej motywacji do utraty wagi z odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 5 procent masy wyjściowej po 26 tygodniach, zostanie zmierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza samoregulacji leczenia. Motywacja zewnętrzna zostanie obliczona jako średnia z pozycji 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Na każdą pozycję można odpowiedzieć od „1 – zupełnie nieprawda” do „6 – bardzo prawda”. Niższe wyniki odpowiadają niższej zewnętrznej motywacji do odchudzania |
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1693
- A539722 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 11/27/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po pierwsze, śledczy usuną wszystkie dane z identyfikatorów osobistych (tj. osobistych informacji zdrowotnych (PHI)) zgodnie z zasadą prywatności HIPAA.
Każdemu zarejestrowanemu uczestnikowi, który wyraził zgodę, zostanie przypisany unikalny identyfikator badania, który będzie jedynym identyfikatorem na poziomie uczestnika.
Informacje o czasie, począwszy od punktu początkowego, zostaną zakodowane w jednostkach czasu nauki, przy czym punkt wyjściowy = „0” i zakończenie 18 miesięcy lub rezygnacja z nauki dla wszystkich uczestników, niezależnie od daty kalendarzowej ich wizyty początkowej.
Własny kod oprogramowania zostanie udostępniony zgodnie z polityką instytucji i zgodą twórców.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z badań zostaną udostępnione do użytku przez badaczy niezwiązanych z proponowanym badaniem w ciągu trzech lat po opublikowaniu wyników pierwotnych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Dane będą wykorzystywane do celów badawczych lub wdrożeniowych, a nie do identyfikacji poszczególnych uczestników
- Dane muszą być zabezpieczone przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej
- Dane muszą zostać zniszczone lub zwrócone po zakończeniu analiz
- Autorzy każdego manuskryptu powstałego na podstawie danych Log2Lose muszą podać źródło danych, na których opiera się ich manuskrypt.
- Wszelkie analizy do celów prezentacji, abstraktów i/lub publikacji muszą być skoordynowane z kierownictwem Log2Lose, więc może istnieć pewna koordynacja analiz, aby zapewnić, że zbędne analizy nie są wykonywane niezależnie
- Wszyscy współautorzy muszą mieć możliwość przejrzenia i zatwierdzenia projektu manuskryptu przed złożeniem go do publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .