Log2Lose: Förderung von Gewichtsverlust und Ernährungsselbstüberwachung in Echtzeit zur Verbesserung des Gewichtsmanagements bei Erwachsenen mit Adipositas
10. April 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie beinhaltet eine Bewertung, ob das Bereitstellen kleiner wöchentlicher Anreize zur Selbstkontrolle der Ernährung und/oder zur Gewichtsabnahme die kurz- und langfristige Gewichtsabnahme verbessert.
Die Teilnehmer können mit einer Studiendauer von 18 Monaten rechnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, einfach verblindeten, 2x2-faktoriellen Längsschnittstudie mit dem Namen Log2Lose an zwei Standorten wird Erwachsenen mit Adipositas aus Madison, WI, und Durham, NC, ein 78-wöchiges, evidenzbasiertes verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm angeboten, das einen Anreiz zur Gewichtsabnahme umfasst Intervention für 26 Wochen (Phase I), eine Intervention zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme für 26 Wochen (Phase II) und eine Intervention zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme für 26 Wochen (Phase III). Die Teilnehmer werden in einem 2x2-Design randomisiert, um zusätzliche Anreize für entweder wöchentliche Gewichtsabnahme oder Ernährungsselbstüberwachung, beides oder keines von beiden, zu erhalten. Die Prüfärzte werden den Anteil der Teilnehmer bewerten, die am Ende jeder Phase einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent erreichen.
Alle Teilnehmer nehmen an einem 18-monatigen Gewichtsmanagementprogramm teil, das per Videokonferenz durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kara Gavin, PhD
- Telefonnummer: 608-265-8758
- E-Mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennie Embree
- Telefonnummer: 608-265-8758
- E-Mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30 kg/m2
- Wunsch, Gewicht zu verlieren
- Stimmt zu, an Besuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
- Zugang zum Telefon
- Transport und Möglichkeit zur Teilnahme an persönlichen Studienbesuchen im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten
- Kann für Gewichtsmessungen ohne Hilfe stehen
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kann die MyFitnessPal- und Fitbit-Apps täglich herunterladen und verwenden
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und SMS-Plan
- E-Mail-Addresse
- Zuverlässiger Zugang zum Internet
- Kann mit einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Webcam und Mikrofon an einer Videokonferenz teilnehmen
- Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >380 Pfund
- Gewichtsverlust von mindestens 5 Pfund im Monat vor dem Screening
- Derzeit eingeschrieben oder im Vormonat in einem klinischen, Forschungs- oder Gemeinschaftsprogramm eingeschrieben, das sich auf eine Änderung des Lebensstils konzentriert, die sich auf das Gewicht auswirken könnte
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Planung einer Adipositaschirurgie im Studienzeitraum
- Aufenthalt in einem Pflegeheim oder in häuslicher Krankenpflege
- Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
- Erhebliche Demenz, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Psychose)
- Aktuelle Krebsbehandlung oder Krebsbehandlung (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 6 Monaten
- Anwendung von Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden aufgrund eines erhöhten Hypoglykämierisikos
- Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Dosierungen von Diuretika, die höher sind als 25 mg Hydrochlorothiazid täglich, 40 mg Furosemid täglich, 20 mg Torsemid täglich, 1 mg Bumetanid täglich oder jede Verwendung von Metolazon; Die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika ist akzeptabel
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
- Instabile Herzerkrankung in den 6 Monaten vor dem Screening
- Schmerzen in der Brust oder Dyspnoe bei Anstrengung
- Vorgeschichte von Aszites, der eine Parazentese erfordert
- Schmerzen, Ohnmacht oder andere Zustände, die leichtes/mäßiges Training verbieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Kombiniert
Wöchentliche Anreize zur Ernährungsselbstkontrolle und Gewichtsabnahme
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Die Teilnehmer können während der Studie bis zu 300 US-Dollar verdienen, wenn sie eine angemessene Ernährungsselbstkontrolle und Gewichtsabnahme erreichen
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Experimental: Diätetische Selbstkontrolle
Wöchentliche Anreize zur Ernährungsselbstkontrolle
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Die Teilnehmer können während der Studie bis zu 300 US-Dollar verdienen, wenn sie eine angemessene Ernährungsselbstkontrolle erreichen
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Experimental: Gewichtsverlust
Wöchentliche Anreize zum Abnehmen
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Die Teilnehmer können während der Studie bis zu 300 US-Dollar verdienen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Gemessen auf einer geeichten, digitalen Waage auf 0,1 kg genau
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessen auf einer geeichten, digitalen Waage auf 0,1 kg genau
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52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 78 Wochen einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts erreichen
Zeitfenster: 78 Wochen
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Gemessen auf einer geeichten, digitalen Waage auf 0,1 kg genau
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78 Wochen
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Änderung der Äquivalentdosis von Herz-Kreislauf-Medikamenten vom Ausgangswert bis 78 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 78 Wochen
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Dosisäquivalente für blutdrucksenkende, antilipämische und Typ-2-Diabetes-Medikamente
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Basislinie, 78 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 26., 52. und 78. Woche
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 78 Wochen
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Mittelwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen, gemessen auf einem digitalen Blutdruckmessgerät.
Eine zweite Messung wird eine Minute nach der ersten durchgeführt.
Wenn die Differenz zwischen den systolischen Messungen größer als 15 mmHg ist, wird eine dritte Messung eine Minute nach der zweiten Messung durchgeführt.
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Baseline, 26, 52 und 78 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 26., 52. und 78. Woche
Zeitfenster: Baseline, 26, 52 und 78 Wochen
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Mittelwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen, gemessen auf einem digitalen Blutdruckmessgerät.
Eine zweite Messung wird eine Minute nach der ersten durchgeführt.
Wenn die Differenz zwischen den systolischen Messungen größer als 15 mmHg ist, wird eine dritte Messung eine Minute nach der zweiten Messung durchgeführt.
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Baseline, 26, 52 und 78 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrinsische Motivation zur Gewichtsabnahme, wie anhand des modifizierten Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung ermittelt
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Assoziation der intrinsischen Motivation zur Gewichtsabnahme mit dem Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme von mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts erreichen, wird mit einer modifizierten Version des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung gemessen.
Die intrinsische Motivation wird als Mittelwert der Items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17 berechnet.
Jedes Item kann von „1 – trifft gar nicht zu“ bis „6 – trifft sehr zu“ beantwortet werden.
Niedrigere Werte entsprechen einer geringeren intrinsischen Motivation zur Gewichtsabnahme
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26 Wochen
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Extrinsische Motivation zur Gewichtsabnahme, wie anhand des modifizierten Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung ermittelt
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Assoziation der extrinsischen Motivation zur Gewichtsabnahme mit dem Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme von mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts erreichen, wird mit einer modifizierten Version des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung gemessen. Die extrinsische Motivation wird als Mittelwert der Items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18 berechnet. Jedes Item kann von „1 – trifft gar nicht zu“ bis „6 – trifft sehr zu“ beantwortet werden. Niedrigere Werte entsprechen einer geringeren extrinsischen Motivation zur Gewichtsabnahme |
26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1693
- A539722 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 11/27/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Erstens werden die Ermittler alle Daten gemäß der HIPAA-Datenschutzregel von persönlichen Identifikatoren (d. h. persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI)) befreien.
Jedem zugestimmten und eingeschriebenen Teilnehmer wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die die einzige Kennung auf Teilnehmerebene ist.
Zeitinformationen ab Baseline werden in Einheiten der Studienzeit codiert, mit Baseline = „0“ und Beendigung von 18 Monaten oder Abbruch für alle Teilnehmer, unabhängig vom Kalenderdatum ihres Baseline-Besuchs.
Proprietärer Softwarecode wird in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien und der Zustimmung der Ersteller geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studiendaten werden innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verwendung durch Prüfer zur Verfügung gestellt, die nicht mit der vorgeschlagenen Studie in Verbindung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Die Daten werden zu Forschungs- oder Durchführungszwecken und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer verwendet
- Die Daten müssen mit entsprechender Computertechnik gesichert werden
- Nach Abschluss der Analysen sind die Daten zu vernichten oder zurückzugeben
- Die Autoren eines aus den Log2Lose-Daten resultierenden Manuskripts müssen die Quelle der Daten angeben, auf denen ihr Manuskript basiert.
- Alle Analysen zum Zweck der Präsentation, Abstracts und/oder Veröffentlichungen müssen mit dem Log2Lose-Führungsteam abgestimmt werden, sodass eine gewisse Koordination der Analysen erfolgen kann, um sicherzustellen, dass redundante Analysen nicht unabhängig durchgeführt werden
- Allen Co-Autoren muss Gelegenheit zur Überprüfung und Genehmigung eines Manuskriptentwurfs gegeben werden, bevor dieser zur Veröffentlichung eingereicht wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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