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Log2Lose: Förderung von Gewichtsverlust und Ernährungsselbstüberwachung in Echtzeit zur Verbesserung des Gewichtsmanagements bei Erwachsenen mit Adipositas

27. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie beinhaltet eine Bewertung, ob das Bereitstellen kleiner wöchentlicher Anreize zur Selbstkontrolle der Ernährung und/oder zur Gewichtsabnahme die kurz- und langfristige Gewichtsabnahme verbessert. Die Teilnehmer können mit einer Studiendauer von 18 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, einfach verblindeten, 2x2-faktoriellen Längsschnittstudie mit dem Namen Log2Lose an zwei Standorten wird Erwachsenen mit Adipositas aus Madison, WI, und Durham, NC, ein 78-wöchiges, evidenzbasiertes verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm angeboten, das einen Anreiz zur Gewichtsabnahme umfasst Intervention für 26 Wochen (Phase I), eine Intervention zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme für 26 Wochen (Phase II) und eine Intervention zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme für 26 Wochen (Phase III). Die Teilnehmer werden in einem 2x2-Design randomisiert, um zusätzliche Anreize für entweder wöchentliche Gewichtsabnahme oder Ernährungsselbstüberwachung, beides oder keines von beiden, zu erhalten. Die Prüfärzte werden den Anteil der Teilnehmer bewerten, die am Ende jeder Phase einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent erreichen.

Alle Teilnehmer nehmen an einem 18-monatigen Gewichtsmanagementprogramm teil, das per Videokonferenz durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Stimmt zu, an Besuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
  • Zugang zum Telefon
  • Transport und Möglichkeit zur Teilnahme an persönlichen Studienbesuchen im Alter von 0, 6, 12 und 18 Monaten
  • Kann für Gewichtsmessungen ohne Hilfe stehen
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann die MyFitnessPal- und Fitbit-Apps täglich herunterladen und verwenden
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und SMS-Plan
  • E-Mail-Addresse
  • Zuverlässiger Zugang zum Internet
  • Kann mit einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Webcam und Mikrofon an einer Videokonferenz teilnehmen
  • Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht >380 Pfund
  • Gewichtsverlust von mindestens 5 Pfund im Monat vor dem Screening
  • Derzeit eingeschrieben oder im Vormonat in einem klinischen, Forschungs- oder Gemeinschaftsprogramm eingeschrieben, das sich auf eine Änderung des Lebensstils konzentriert, die sich auf das Gewicht auswirken könnte
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Planung einer Adipositaschirurgie im Studienzeitraum
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder in häuslicher Krankenpflege
  • Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
  • Erhebliche Demenz, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Psychose)
  • Aktuelle Krebsbehandlung oder Krebsbehandlung (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden aufgrund eines erhöhten Hypoglykämierisikos
  • Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Dosierungen von Diuretika, die höher sind als 25 mg Hydrochlorothiazid täglich, 40 mg Furosemid täglich, 20 mg Torsemid täglich, 1 mg Bumetanid täglich oder jede Verwendung von Metolazon; Die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika ist akzeptabel
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  • Instabile Herzerkrankung in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Schmerzen in der Brust oder Dyspnoe bei Anstrengung
  • Vorgeschichte von Aszites, der eine Parazentese erfordert
  • Schmerzen, Ohnmacht oder andere Zustände, die leichtes/mäßiges Training verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Kombiniert
Wöchentliche Anreize zur Ernährungsselbstkontrolle und Gewichtsabnahme
Verhalten: Anreize zur Ernährungsselbstkontrolle und Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer können während der Studie bis zu 300 US-Dollar verdienen, wenn sie eine angemessene Ernährungsselbstkontrolle und Gewichtsabnahme erreichen
Experimental: Diätetische Selbstkontrolle
Wöchentliche Anreize zur Ernährungsselbstkontrolle
Verhalten: Anreize zur Ernährungsselbstkontrolle
Die Teilnehmer können während der Studie bis zu 300 US-Dollar verdienen, wenn sie eine angemessene Ernährungsselbstkontrolle erreichen
Experimental: Gewichtsverlust
Wöchentliche Anreize zum Abnehmen
Verhalten: Anreize zum Abnehmen
Die Teilnehmer können während der Studie bis zu 300 US-Dollar verdienen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
Zeitfenster: 26 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
Zeitfenster: 52 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
52 weeks
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
Zeitfenster: 78 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
Zeitfenster: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
Zeitfenster: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: baseline, 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
baseline, 26, 52, and 78 weeks
Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
26, 52, and 78 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Zeitfenster: 26 weeks
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
26 weeks
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Zeitfenster: 26 weeks

Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss
26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Corrine Voils, PhD, University of Utah Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1693
  • A539722 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 1/3/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erstens werden die Ermittler alle Daten gemäß der HIPAA-Datenschutzregel von persönlichen Identifikatoren (d. h. persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI)) befreien. Jedem zugestimmten und eingeschriebenen Teilnehmer wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die die einzige Kennung auf Teilnehmerebene ist. Zeitinformationen ab Baseline werden in Einheiten der Studienzeit codiert, mit Baseline = „0“ und Beendigung von 18 Monaten oder Abbruch für alle Teilnehmer, unabhängig vom Kalenderdatum ihres Baseline-Besuchs. Proprietärer Softwarecode wird in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien und der Zustimmung der Ersteller geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verwendung durch Prüfer zur Verfügung gestellt, die nicht mit der vorgeschlagenen Studie in Verbindung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Daten werden zu Forschungs- oder Durchführungszwecken und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer verwendet
  2. Die Daten müssen mit entsprechender Computertechnik gesichert werden
  3. Nach Abschluss der Analysen sind die Daten zu vernichten oder zurückzugeben
  4. Die Autoren eines aus den Log2Lose-Daten resultierenden Manuskripts müssen die Quelle der Daten angeben, auf denen ihr Manuskript basiert.
  5. Alle Analysen zum Zweck der Präsentation, Abstracts und/oder Veröffentlichungen müssen mit dem Log2Lose-Führungsteam abgestimmt werden, sodass eine gewisse Koordination der Analysen erfolgen kann, um sicherzustellen, dass redundante Analysen nicht unabhängig durchgeführt werden
  6. Allen Co-Autoren muss Gelegenheit zur Überprüfung und Genehmigung eines Manuskriptentwurfs gegeben werden, bevor dieser zur Veröffentlichung eingereicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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