Log2Lose: incentivo para la pérdida de peso y el autocontrol dietético en tiempo real para mejorar el control del peso entre adultos con obesidad
10 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio implica una evaluación de si proporcionar pequeños incentivos semanalmente para el autocontrol dietético y/o la pérdida de peso mejora la pérdida de peso a corto y largo plazo.
Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio factorial longitudinal 2x2, aleatorizado, simple ciego, de dos sitios, llamado Log2Lose, a los adultos con obesidad de Madison, WI y Durham, NC se les ofrecerá un programa de control de peso conductual basado en evidencia de 78 semanas que comprende una pérdida de peso incentivada intervención durante 26 semanas (Fase I), una intervención de mantenimiento de pérdida de peso incentivada durante 26 semanas (Fase II) y una intervención de mantenimiento de peso no incentivada durante 26 semanas (Fase III). Los participantes serán asignados al azar en un diseño 2x2 para recibir incentivos complementarios para la pérdida de peso semanal o el autocontrol dietético, ambos o ninguno. Los investigadores evaluarán la proporción de participantes que logran una pérdida de peso clínicamente significativa mayor o igual al 5 por ciento al final de cada fase.
Todos los participantes participarán en un programa de control de peso de 18 meses entregado por videoconferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 kg/m2
- Deseo de perder peso
- Acepta asistir a visitas por protocolo
- Acceso a teléfono
- Transporte y posibilidad de asistir a visitas de estudio presenciales a los 0, 6, 12 y 18 meses
- Capaz de ponerse de pie para medir el peso sin ayuda
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de descargar y usar las aplicaciones MyFitnessPal y Fitbit diariamente
- Poseer teléfono inteligente con plan de datos y mensajes de texto
- Dirección de correo electrónico
- Acceso confiable a internet
- Capaz de conectarse a una llamada de videoconferencia usando un teléfono inteligente, tableta o computadora con cámara web y micrófono
- Puntuación de al menos 4 de 6 en un examen cognitivo validado
Criterio de exclusión:
- Peso >380 libras
- Pérdida de peso de al menos 5 libras en el mes anterior a la evaluación
- Actualmente inscrito o inscrito en el mes anterior en un programa clínico, de investigación o comunitario que se centra en el cambio de estilo de vida que podría afectar el peso
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planificación para someterse a una cirugía bariátrica en el período de tiempo del estudio
- Residir en un hogar de ancianos o recibir atención médica en el hogar
- Discapacidad auditiva
- Demencia significativa, abuso de drogas o alcohol, o enfermedad psiquiátrica inestable (p. ej., esquizofrenia, psicosis)
- Tratamiento actual para el cáncer o en tratamiento para el cáncer (además del carcinoma de células basales o de células escamosas) en los últimos 6 meses
- Uso de insulina, sulfonilureas o meglitinidas debido al aumento del riesgo de hipoglucemia
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de tiempo del estudio
- Dosis de medicamentos diuréticos superiores a hidroclorotiazida 25 mg diarios, furosemida 40 mg diarios, torsemida 20 mg diarios, bumetanida 1 mg diarios o cualquier uso de metolazona; el uso de diuréticos ahorradores de potasio es aceptable
- Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5
- Cardiopatía inestable en los 6 meses previos a la selección
- Dolor torácico por esfuerzo o disnea
- Historia de ascitis que requiere paracentesis
- Dolor, desmayo u otra condición que prohíba el ejercicio leve/moderado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Conjunto
Incentivos semanales para el autocontrol dietético y la pérdida de peso
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Los participantes pueden ganar hasta $ 300 durante la prueba por lograr un autocontrol dietético y una pérdida de peso adecuados.
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Experimental: Autocontrol dietético
Incentivos semanales para el autocontrol dietético
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Los participantes pueden ganar hasta $ 300 durante la prueba por lograr un autocontrol dietético adecuado
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Experimental: Pérdida de peso
Incentivos semanales para bajar de peso.
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Los participantes pueden ganar hasta $ 300 durante la prueba por lograr la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso clínicamente significativa de al menos el 5 por ciento del peso inicial a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medido en una balanza digital calibrada al 0,1 kg más cercano
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso clínicamente significativa de al menos el 5 por ciento del peso inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido en una balanza digital calibrada al 0,1 kg más cercano
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52 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso clínicamente significativa de al menos el 5 por ciento del peso inicial a las 78 semanas
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Medido en una balanza digital calibrada al 0,1 kg más cercano
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78 semanas
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Cambio en los equivalentes de dosis de medicamentos cardiovasculares desde el inicio hasta las 78 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 78 semanas
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Equivalentes de dosis de medicamentos antihipertensivos, antilipémicos y para la diabetes tipo 2
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Línea de base, 78 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
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Promedio de dos mediciones secuenciales medidas en un tensiómetro digital.
Se tomará una segunda lectura un minuto después de la primera.
Si la diferencia entre las mediciones sistólicas es superior a 15 mmHg, se tomará una tercera lectura, un minuto después de la segunda lectura.
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Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las semanas 26, 52 y 78
Periodo de tiempo: Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
|
Promedio de dos mediciones secuenciales medidas en un tensiómetro digital.
Se tomará una segunda lectura un minuto después de la primera.
Si la diferencia entre las mediciones sistólicas es superior a 15 mmHg, se tomará una tercera lectura, un minuto después de la segunda lectura.
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Línea de base, 26, 52 y 78 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación intrínseca para la pérdida de peso evaluada por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento modificado
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La asociación de la motivación intrínseca para la pérdida de peso con la proporción de pacientes que logran una pérdida de peso clínicamente significativa de al menos el 5 por ciento del peso inicial a las 26 semanas se medirá con la versión modificada del Cuestionario de autorregulación del tratamiento.
La motivación intrínseca se calculará como la media de los ítems 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Cada elemento puede responderse desde '1 - nada cierto' hasta '6 - muy cierto'.
Las puntuaciones más bajas corresponden a una motivación intrínseca más baja para perder peso
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26 semanas
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Motivación extrínseca para la pérdida de peso evaluada mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento modificado
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La asociación de la motivación extrínseca para la pérdida de peso con la proporción de pacientes que logran una pérdida de peso clínicamente significativa de al menos el 5 por ciento del peso inicial a las 26 semanas se medirá con la versión modificada del Cuestionario de autorregulación del tratamiento. La motivación extrínseca se calculará como la media de los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Cada elemento puede responderse desde '1 - nada cierto' hasta '6 - muy cierto'. Las puntuaciones más bajas corresponden a una motivación extrínseca más baja para la pérdida de peso. |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1693
- A539722 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Otro identificador: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 11/27/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Primero, los investigadores eliminarán todos los datos de los identificadores personales (es decir, información de salud personal (PHI)) de acuerdo con la regla de privacidad de HIPAA.
A cada participante autorizado e inscrito se le asignará una ID de estudio única, que será el único identificador a nivel de participante.
La información de tiempo que comienza en la línea de base se codificará en unidades de tiempo de estudio, con línea de base = '0' y finalización de 18 meses o abandono para todos los participantes, independientemente de la fecha del calendario de su visita de línea de base.
El código de software propietario se compartirá de acuerdo con las políticas institucionales y el consentimiento de los creadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio estarán disponibles para que los utilicen los investigadores no asociados con el estudio propuesto dentro de los tres años posteriores a la publicación de los resultados primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Los datos se utilizarán con fines de investigación o implementación y no para identificar a los participantes individuales.
- Los datos deben protegerse utilizando la tecnología informática adecuada.
- Los datos deben ser destruidos o devueltos después de que se completen los análisis.
- Los autores de cualquier manuscrito resultante de los datos de Log2Lose deben reconocer la fuente de los datos en los que se basa su manuscrito.
- Cualquier análisis con fines de presentación, resúmenes y/o publicaciones debe coordinarse con el equipo de liderazgo de Log2Lose, por lo que puede haber cierta coordinación de análisis para garantizar que los análisis redundantes no se realicen de forma independiente.
- Todos los coautores deben tener la oportunidad de revisar y aprobar un borrador del manuscrito antes de enviarlo para su publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .