Log2Lose: Förbättra viktminskning och kostsjälvövervakning i realtid för att förbättra vikthanteringen bland vuxna med fetma
10 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie omfattar en utvärdering av huruvida tillhandahållande av små incitament varje vecka för självkontroll av kosten och/eller viktminskning förbättrar kort- och långsiktig viktminskning.
Deltagarna kan förvänta sig att studera i 18 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna två-plats, randomiserade, enkelblindade, longitudinella 2x2 faktoriell studie, kallad Log2Lose, kommer vuxna med fetma från Madison, WI och Durham, NC att erbjudas ett 78-veckors, evidensbaserat beteendestyrningsprogram för viktminskning som omfattar en incitamenterad viktminskning intervention i 26 veckor (fas I), en incitamentinsats för viktminskningsunderhåll i 26 veckor (fas II) och en icke-incitamentsinsats för viktupprätthållande i 26 veckor (fas III). Deltagare kommer att randomiseras i en 2x2-design för att få kompletterande incitament för antingen viktminskning veckovis eller dietsjälvövervakning, båda, eller ingetdera. Utredarna kommer att bedöma andelen deltagare som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på mer än eller lika med 5 procent i slutet av varje fas.
Alla deltagare kommer att delta i ett 18-månaders viktkontrollprogram som levereras via videokonferens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kara Gavin, PhD
- Telefonnummer: 608-265-8758
- E-post: log2lose@surgery.wisc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennie Embree
- Telefonnummer: 608-265-8758
- E-post: log2lose@surgery.wisc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- Önskan att gå ner i vikt
- Går med på att närvara vid besök enligt protokoll
- Tillgång till telefon
- Transport och förmåga att delta i personliga studiebesök vid 0, 6, 12 och 18 månader
- Kan stå för viktmätningar utan hjälp
- Kunna tala och läsa engelska
- Kan ladda ner och använda apparna MyFitnessPal och Fitbit dagligen
- Har en smart telefon med data- och sms-plan
- E-postadress
- Tillförlitlig tillgång till internet
- Kan ansluta till ett videokonferenssamtal med en smartphone, surfplatta eller dator med webbkamera och mikrofon
- Poäng på minst 4 av 6 på en validerad kognitiv screener
Exklusions kriterier:
- Vikt >380 lb
- Viktminskning på minst 5 kg under månaden före screening
- För närvarande inskriven eller inskriven föregående månad i ett kliniskt, forsknings- eller samhällsprogram med fokus på livsstilsförändring som kan påverka vikten
- Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
- Historik om överviktskirurgi eller planerar att ha överviktskirurgi inom studiens tidsram
- Bor på ett äldreboende eller får hemsjukvård
- Nedsatt hörsel
- Betydande demens, drog- eller alkoholmissbruk eller instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykos)
- Nuvarande behandling för cancer eller behandlas för cancer (förutom basalcellscancer eller skivepitelcell) under de senaste 6 månaderna
- Användning av insulin, sulfonylureider eller meglitinider på grund av ökad risk för hypoglykemi
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram
- Diuretikadoser högre än hydroklortiazid 25 mg dagligen, furosemid 40 mg dagligen, torsemid 20 mg dagligen, bumetanid 1 mg dagligen, eller någon användning av metolazon; användning av kaliumsparande diuretika är acceptabel
- Kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5
- Instabil hjärtsjukdom under 6 månader före screening
- Ansträngande bröstsmärtor eller dyspné
- Historik om ascites som kräver paracentes
- Smärta, svimning eller annat tillstånd som förbjuder mild/måttlig träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Kombinerad
Veckovisa incitament för självkontroll av kosten och viktminskning
|
Deltagarna kan tjäna upp till 300 USD under testperioden för att uppnå adekvat dietkontroll och viktminskning
|
|
Experimentell: Självkontroll av kosten
Veckovisa incitament för självkontroll av kosten
|
Deltagarna kan tjäna upp till 300 USD under testperioden för att uppnå adekvat kostsjälvkontroll
|
|
Experimentell: Viktminskning
Veckovisa incitament för viktminskning
|
Deltagarna kan tjäna upp till $300 under testperioden för att uppnå viktminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på minst 5 procent av baslinjevikten vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
|
Uppmätt på en kalibrerad, digital våg till närmaste 0,1 kg
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på minst 5 procent av baslinjevikten vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
|
Uppmätt på en kalibrerad, digital våg till närmaste 0,1 kg
|
52 veckor
|
|
Procent av deltagarna som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på minst 5 procent av baslinjevikten vid 78 veckor
Tidsram: 78 veckor
|
Uppmätt på en kalibrerad, digital våg till närmaste 0,1 kg
|
78 veckor
|
|
Ändring av dosekvivalenter av kardiovaskulära läkemedel från baslinjen till 78 veckor
Tidsram: Baslinje, 78 veckor
|
Dosekvivalenter för antihypertensiva, antilipemiska och typ 2-diabetesmediciner
|
Baslinje, 78 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 26, 52 och 78 veckor
Tidsram: Baslinje, 26, 52 och 78 veckor
|
Genomsnitt av två sekventiella mätningar uppmätt på en digital blodtrycksmätare.
En andra avläsning kommer att göras en minut efter den första.
Om skillnaden mellan de systoliska mätningarna är större än 15 mmHg, kommer en tredje avläsning att göras, en minut efter den andra avläsningen.
|
Baslinje, 26, 52 och 78 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 26, 52 och 78 veckor
Tidsram: Baslinje, 26, 52 och 78 veckor
|
Genomsnitt av två sekventiella mätningar uppmätt på en digital blodtrycksmätare.
En andra avläsning kommer att göras en minut efter den första.
Om skillnaden mellan de systoliska mätningarna är större än 15 mmHg, kommer en tredje avläsning att göras, en minut efter den andra avläsningen.
|
Baslinje, 26, 52 och 78 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inneboende motivation för viktminskning som bedömts av modifierad behandlingssjälvregleringsenkät
Tidsram: 26 veckor
|
Sambandet mellan inneboende motivation för viktminskning med andelen patienter som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på minst 5 procent av baslinjevikten vid 26 veckor kommer att mätas med en modifierad version av Treatment Self-Regulation Questionnaire.
Inre motivation kommer att beräknas som medelvärdet av punkterna 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Varje punkt kan besvaras från '1 - inte alls sant' till '6 - mycket sant'.
Lägre poäng motsvarar lägre inre motivation för viktminskning
|
26 veckor
|
|
Yttre motivation för viktminskning som bedömts av modifierad behandlingssjälvregleringsenkät
Tidsram: 26 veckor
|
Sambandet mellan yttre motivation för viktminskning med andelen patienter som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på minst 5 procent av baslinjevikten vid 26 veckor kommer att mätas med en modifierad version av Treatment Self-Regulation Questionnaire. Yttre motivation kommer att beräknas som medelvärdet av punkterna 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Varje punkt kan besvaras från '1 - inte alls sant' till '6 - mycket sant'. Lägre poäng motsvarar lägre yttre motivation för viktminskning |
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1693
- A539722 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Annan identifierare: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 11/27/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Först kommer utredarna att ta bort all data från personliga identifierare (d.v.s. personlig hälsoinformation (PHI)) i enlighet med HIPAA:s sekretessregel.
Varje medgivande och registrerad deltagare kommer att tilldelas ett unikt studie-ID, som kommer att vara den enda identifieraren på deltagarnivå.
Tidsinformation som börjar vid baslinjen kommer att kodas i enheter av studietid, med baslinje = '0' och upphörande på 18 månader eller avhopp för alla deltagare, oavsett kalenderdatum för deras baslinjebesök.
Proprietär programvarukod kommer att delas i enlighet med institutionella policyer och samtycke från skaparna.
Tidsram för IPD-delning
Studiedata kommer att göras tillgängliga för användning av utredare som inte är associerade med den föreslagna studien inom tre år efter att de primära resultaten har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
- Uppgifterna kommer att användas för forsknings- eller implementeringsändamål och inte för att identifiera enskilda deltagare
- Uppgifterna måste säkras med lämplig datorteknik
- Uppgifterna måste förstöras eller returneras efter att analyserna är klara
- Författarna till alla manuskript som härrör från Log2Lose-data måste bekräfta källan till data som deras manuskript är baserat på.
- Alla analyser i syfte att presentera, sammandrag och/eller publikationer måste samordnas med Log2Lose ledarskap, så det kan finnas en viss samordning av analyser för att säkerställa att redundanta analyser inte utförs oberoende
- Alla medförfattare måste ges möjlighet att granska och godkänna ett manuskriptutkast innan det lämnas in för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark