Log2Lose: Fremme vekttap og kostholdsovervåking i sanntid for å forbedre vektkontroll blant voksne med fedme
27. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien involverer en evaluering av om det å gi små insentiver ukentlig for diettovervåking og/eller vekttap forbedrer kort- og langsiktig vekttap.
Deltakerne kan forvente å være på studie i 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne to-site, randomiserte, enkeltblindede, longitudinelle 2x2 faktoriell studie, kalt Log2Lose, vil voksne med fedme fra Madison, WI og Durham, NC bli tilbudt et 78 ukers, evidensbasert atferdsbasert vektkontrollprogram som omfatter et incentivisert vekttap intervensjon i 26 uker (fase I), en incentivisert vedlikeholdsintervensjon for vekttap i 26 uker (fase II), og en ikke-incentivisert vektvedlikeholdsintervensjon i 26 uker (fase III). Deltakerne vil bli randomisert i et 2x2-design for å motta ekstra insentiver for enten ukentlig vekttap eller kostholdsovervåking, begge deler, eller ingen av delene. Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere som oppnår et klinisk signifikant vekttap på mer enn eller lik 5 prosent ved slutten av hver fase.
Alle deltakere vil delta i et 18-måneders vektkontrollprogram levert via videokonferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
706
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- Ønske om å gå ned i vekt
- Godtar å delta på besøk per protokoll
- Tilgang til telefon
- Transport og mulighet til å delta på personlige studiebesøk ved 0, 6, 12 og 18 måneder
- Kan stå for vektmålinger uten hjelp
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kan laste ned og bruke MyFitnessPal- og Fitbit-appene daglig
- Har smarttelefon med data- og tekstmeldingsplan
- Epostadresse
- Pålitelig tilgang til internett
- Kunne koble til en videokonferansesamtale ved hjelp av en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med webkamera og mikrofon
- Poeng på minst 4 av 6 på en validert kognitiv screener
Ekskluderingskriterier:
- Vekt >380 lb
- Vekttap på minst 5 lbs i måneden før screening
- For øyeblikket påmeldt eller påmeldt forrige måned i et klinisk, forsknings- eller samfunnsprogram med fokus på livsstilsendring som kan påvirke vekten
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Historie om fedmekirurgi eller planlegger å ha fedmekirurgi i studiens tidsramme
- Bor på sykehjem eller mottar helsehjelp i hjemmet
- Nedsatt hørsel
- Betydelig demens, narkotika- eller alkoholmisbruk, eller ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, psykose)
- Nåværende behandling for kreft eller blir behandlet for kreft (foruten basalcellekarsinom eller plateepitel) de siste 6 månedene
- Bruk av insulin, sulfonylurea eller meglitinider på grunn av økt risiko for hypoglykemi
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
- Vanndrivende medisindoser høyere enn hydroklortiazid 25 mg daglig, furosemid 40 mg daglig, torsemid 20 mg daglig, bumetanid 1 mg daglig, eller bruk av metolazon; bruk av kaliumsparende diuretika er akseptabelt
- Kronisk nyresykdom på stadium 4 eller 5
- Ustabil hjertesykdom i 6 måneder før screening
- Anstrengende brystsmerter eller dyspné
- Historie med ascites som krever paracentese
- Smerter, besvimelse eller annen tilstand som forbyr mild/moderat trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Kombinert
Ukentlige insentiver for diett selvkontroll og vekttap
|
Deltakere kan tjene opptil $300 under prøveperioden for å oppnå tilstrekkelig diettovervåking og vekttap
|
|
Eksperimentell: Kostholdsegenkontroll
Ukentlige insentiver for kostholdsovervåking
|
Deltakere kan tjene opptil $300 under prøveperioden for å oppnå tilstrekkelig kostholdsovervåking
|
|
Eksperimentell: Vekttap
Ukentlige insentiver for vekttap
|
Deltakere kan tjene opptil $300 under prøveperioden for å oppnå vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
Tidsramme: 26 weeks
|
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
|
26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
Tidsramme: 52 weeks
|
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
|
52 weeks
|
|
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
Tidsramme: 78 weeks
|
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
|
78 weeks
|
|
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
Tidsramme: Baseline, 78 weeks
|
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
|
Baseline, 78 weeks
|
|
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
Tidsramme: Baseline, 78 weeks
|
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
|
Baseline, 78 weeks
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: baseline, 26, 52, and 78 weeks
|
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor.
A second reading will be taken one minute after the first.
If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading.
Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
|
baseline, 26, 52, and 78 weeks
|
|
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 26, 52, and 78 weeks
|
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor.
A second reading will be taken one minute after the first.
If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading.
Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
|
26, 52, and 78 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Tidsramme: 26 weeks
|
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.
Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'.
Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
|
26 weeks
|
|
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Tidsramme: 26 weeks
|
Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss |
26 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Utah Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaw RJ, Miller H, Barnes C, Davenport C, Morton-Oswald S, Jackson S, Bean M, Cohen J, Griffin C, Pendergast J, Olsen M, Gierisch J, Voils C. Development, Challenges, and Evolution of the Log2Lose Intervention for Weight Management: Randomized Controlled Digital Health Trial. JMIR Form Res. 2025 Nov 17;9:e70842. doi: 10.2196/70842.
- Voils CI, Gierisch JM, Pendergast JF, Davenport CA, Olsen MK, Barnes C, Bean M, Cadmus-Bertram L, Colon J, Elwert F, Garza K, Gavin KL, Jackson S, Miller H, Morton-Oswald S, Pabich S, Reed SD, Yancy WS Jr, Shaw RJ. Study protocol for Log2Lose: A randomized controlled trial to evaluate financial incentives for dietary self-monitoring and interim weight loss in adults with obesity. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108042. doi: 10.1016/j.cct.2025.108042. Epub 2025 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1693
- A539722 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 1/3/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For det første vil etterforskere fjerne alle data for personlige identifikatorer (dvs. personlig helseinformasjon (PHI)) i samsvar med HIPAAs personvernregel.
Hver samtykkende og registrerte deltaker vil bli tildelt en unik studie-ID, som vil være den eneste identifikatoren på deltakernivå.
Tidsinformasjon som starter ved baseline vil bli kodet i enheter av studietid, med baseline = '0' og avslutning på 18 måneder eller frafall for alle deltakere, uavhengig av kalenderdatoen for deres baseline-besøk.
Proprietær programvarekode vil bli delt i samsvar med institusjonelle retningslinjer og samtykke fra skaperne.
IPD-delingstidsramme
Studiedata vil bli gjort tilgjengelig for bruk av etterforskere som ikke er tilknyttet den foreslåtte studien innen tre år etter at de primære resultatene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Dataene vil bli brukt til forsknings- eller implementeringsformål og ikke for å identifisere individuelle deltakere
- Dataene må sikres ved hjelp av riktig datateknologi
- Dataene må destrueres eller returneres etter at analyser er fullført
- Forfatterne av ethvert manuskript som er et resultat av Log2Lose-dataene må anerkjenne kilden til dataene som deres manuskript er basert på.
- Eventuelle analyser for presentasjon, sammendrag og/eller publikasjoner må koordineres med Log2Lose ledergruppe, slik at det kan være en viss koordinering av analyser for å sikre at overflødige analyser ikke utføres uavhengig
- Alle medforfattere må gis mulighet til gjennomgang og godkjenning av et manuskriptutkast før innsending for publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .