Log2Lose: стимулирование снижения веса и самоконтроль диеты в режиме реального времени для улучшения управления весом среди взрослых с ожирением
10 апреля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование включает в себя оценку того, улучшают ли еженедельные небольшие стимулы для самоконтроля за питанием и / или потери веса краткосрочную и долгосрочную потерю веса.
Участники могут рассчитывать на обучение в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом двухцентровом, рандомизированном, одинарном слепом, продольном факторном исследовании 2x2 под названием Log2Lose взрослым с ожирением из Мэдисона, Висконсин, и Дарема, Северная Каролина, будет предложена 78-недельная научно обоснованная поведенческая программа управления весом, включающая стимулированную потерю веса. вмешательство в течение 26 недель (Фаза I), стимулированное вмешательство по поддержанию потери веса в течение 26 недель (Фаза II) и немотивированное вмешательство в поддержание веса в течение 26 недель (Фаза III). Участники будут рандомизированы по схеме 2x2, чтобы получать дополнительные стимулы либо за еженедельную потерю веса, либо за самоконтроль диеты, либо за то, и за другое. Исследователи оценят долю участников, достигших клинически значимой потери веса более или равной 5 процентам в конце каждой фазы.
Все участники примут участие в 18-месячной программе контроля веса, проводимой посредством видеоконференции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kara Gavin, PhD
- Номер телефона: 608-265-8758
- Электронная почта: log2lose@surgery.wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennie Embree
- Номер телефона: 608-265-8758
- Электронная почта: log2lose@surgery.wisc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Желание похудеть
- Согласен посещать визиты согласно протоколу
- Доступ к телефону
- Транспорт и возможность лично посещать учебные визиты в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев.
- Может стоять для измерения веса без посторонней помощи
- Способен говорить и читать по-английски
- Возможность ежедневно загружать и использовать приложения MyFitnessPal и Fitbit.
- Иметь смартфон с тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений
- Адрес электронной почты
- Надежный доступ в Интернет
- Возможность подключения к видеоконференции с помощью смартфона, планшета или компьютера с веб-камерой и микрофоном
- Получите не менее 4 баллов из 6 по утвержденному тесту на когнитивные функции.
Критерий исключения:
- Вес> 380 фунтов
- Потеря веса не менее 5 фунтов за месяц до скрининга
- В настоящее время зарегистрированы или зарегистрированы в предыдущем месяце в клинической, исследовательской или общественной программе, направленной на изменение образа жизни, которое может повлиять на вес
- Текущее использование лекарств для похудения
- История бариатрической хирургии или планирование бариатрической хирургии в период исследования
- Проживание в доме престарелых или получение медицинской помощи на дому
- Нарушение слуха
- Выраженное слабоумие, злоупотребление наркотиками или алкоголем или нестабильное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз)
- Текущее лечение рака или лечение рака (помимо базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака) за последние 6 месяцев
- Использование инсулина, производных сульфонилмочевины или меглитинидов из-за повышенного риска гипогликемии
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования
- Дозы мочегонных препаратов выше, чем гидрохлоротиазид 25 мг в день, фуросемид 40 мг в день, торасемид 20 мг в день, буметанид 1 мг в день или любое использование метолазона; допустимо использование калийсберегающих диуретиков
- Хроническая болезнь почек на 4 или 5 стадии
- Нестабильная болезнь сердца в течение 6 месяцев до скрининга
- Боль в груди при физической нагрузке или одышка
- История асцита, требующего парацентеза
- Боль, обморок или другое состояние, запрещающее легкие/умеренные физические нагрузки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированный
Еженедельные поощрения за самоконтроль питания и снижение веса
|
Участники могут заработать до 300 долларов во время испытания за достижение адекватного самоконтроля за питанием и снижение веса.
|
|
Экспериментальный: Диетический самоконтроль
Еженедельные поощрения за самоконтроль питания
|
Участники могут заработать до 300 долларов во время испытания за адекватный самоконтроль питания.
|
|
Экспериментальный: Потеря веса
Еженедельные поощрения за похудение
|
Участники могут заработать до 300 долларов во время пробного периода за снижение веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинически значимой потери веса не менее чем на 5 процентов от исходного веса за 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
|
Измерено на калиброванных цифровых весах с точностью до 0,1 кг.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинически значимой потери веса не менее чем на 5 процентов от исходного веса за 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
|
Измерено на калиброванных цифровых весах с точностью до 0,1 кг.
|
52 недели
|
|
Процент участников, достигших клинически значимой потери веса не менее чем на 5 процентов от исходного веса за 78 недель.
Временное ограничение: 78 недель
|
Измерено на калиброванных цифровых весах с точностью до 0,1 кг.
|
78 недель
|
|
Изменение эквивалентной дозы сердечно-сосудистых препаратов от исходного уровня до 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 78 недель
|
Эквиваленты доз антигипертензивных, антилипемических препаратов и препаратов для лечения диабета 2 типа
|
Исходный уровень, 78 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
|
Среднее значение двух последовательных измерений, измеренных цифровым тонометром.
Второе чтение проводится через минуту после первого.
Если разница между систолическими измерениями больше 15 мм рт. ст., то будет снято третье измерение через одну минуту после второго измерения.
|
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 26, 52 и 78 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
|
Среднее значение двух последовательных измерений, измеренных цифровым тонометром.
Второе чтение проводится через минуту после первого.
Если разница между систолическими измерениями больше 15 мм рт. ст., то будет снято третье измерение через одну минуту после второго измерения.
|
Исходный уровень, 26, 52 и 78 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя мотивация к снижению веса согласно модифицированному опроснику саморегуляции лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Ассоциация внутренней мотивации к снижению веса с долей пациентов, достигших клинически значимого снижения веса не менее чем на 5 процентов от исходного веса через 26 недель, будет измеряться с помощью модифицированной версии опросника саморегуляции лечения.
Внутренняя мотивация будет рассчитываться как среднее значение пунктов 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
На каждый пункт можно ответить от «1 — совершенно неверно» до «6 — совершенно верно».
Более низкие баллы соответствуют более низкой внутренней мотивации к снижению веса.
|
26 недель
|
|
Внешняя мотивация к снижению веса согласно модифицированному опроснику саморегуляции лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Ассоциация внешней мотивации к снижению веса с долей пациентов, достигших клинически значимого снижения веса не менее чем на 5 процентов от исходного веса через 26 недель, будет измеряться с помощью модифицированной версии опросника саморегуляции лечения. Внешняя мотивация будет рассчитываться как среднее значение пунктов 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. На каждый пункт можно ответить от «1 — совершенно неверно» до «6 — совершенно верно». Более низкие баллы соответствуют более низкой внешней мотивации к снижению веса. |
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1693
- A539722 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Другой идентификатор: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 11/27/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Во-первых, следователи удалят все данные личных идентификаторов (то есть личную медицинскую информацию (PHI)) в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA.
Каждому согласившемуся и зарегистрированному участнику будет присвоен уникальный идентификатор исследования, который будет единственным идентификатором на уровне участника.
Информация о времени, начиная с исходного уровня, будет закодирована в единицах времени исследования, с исходным значением = «0» и окончанием 18 месяцев или отсевом для всех участников, независимо от календарной даты их исходного визита.
Собственный программный код будет распространяться в соответствии с институциональной политикой и согласием создателей.
Сроки обмена IPD
Данные исследования будут доступны для использования исследователями, не связанными с предлагаемым исследованием, в течение трех лет после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
- Данные будут использоваться для целей исследования или внедрения, а не для идентификации отдельных участников.
- Данные должны быть защищены с использованием соответствующих компьютерных технологий.
- Данные должны быть уничтожены или возвращены после завершения анализа.
- Авторы любой рукописи, основанной на данных Log2Lose, должны указать источник данных, на котором основана их рукопись.
- Любые анализы с целью презентации, рефератов и/или публикаций должны быть согласованы с руководством Log2Lose, поэтому может быть определенная координация анализов, чтобы гарантировать, что избыточные анализы не будут выполняться независимо.
- Всем соавторам должна быть предоставлена возможность просмотреть и одобрить проект рукописи до подачи на публикацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .