Log2Lose: Incoraggiare la perdita di peso e l'automonitoraggio dietetico in tempo reale per migliorare la gestione del peso tra gli adulti con obesità
10 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio prevede una valutazione del fatto che fornire piccoli incentivi settimanali per l'auto-monitoraggio dietetico e/o la perdita di peso migliori la perdita di peso a breve e lungo termine.
I partecipanti possono aspettarsi di studiare per 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio fattoriale longitudinale 2x2 in due centri, randomizzato, in singolo cieco, chiamato Log2Lose, agli adulti con obesità di Madison, WI e Durham, NC verrà offerto un programma comportamentale di gestione del peso basato sull'evidenza di 78 settimane che comprende una perdita di peso incentivata intervento per 26 settimane (Fase I), un intervento di mantenimento del peso incentivato per 26 settimane (Fase II) e un intervento di mantenimento del peso non incentivato per 26 settimane (Fase III). I partecipanti saranno randomizzati in un disegno 2x2 per ricevere incentivi aggiuntivi per la perdita di peso settimanale o l'automonitoraggio dietetico, entrambi o nessuno dei due. Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa maggiore o uguale al 5% alla fine di ciascuna fase.
Tutti i partecipanti parteciperanno a un programma di gestione del peso di 18 mesi consegnato tramite videoconferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kara Gavin, PhD
- Numero di telefono: 608-265-8758
- Email: log2lose@surgery.wisc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennie Embree
- Numero di telefono: 608-265-8758
- Email: log2lose@surgery.wisc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥30 kg/m2
- Desiderio di perdere peso
- Accetta di partecipare alle visite per protocollo
- Accesso al telefono
- Trasporto e possibilità di partecipare a visite di studio di persona a 0, 6, 12 e 18 mesi
- In grado di sostenere le misurazioni del peso senza assistenza
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di scaricare e utilizzare quotidianamente le app MyFitnessPal e Fitbit
- Possedere uno smartphone con piano dati e SMS
- Indirizzo e-mail
- Accesso affidabile a Internet
- In grado di connettersi a una videoconferenza utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer con webcam e microfono
- Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
Criteri di esclusione:
- Peso > 380 libbre
- Perdita di peso di almeno 5 libbre nel mese precedente lo screening
- Attualmente iscritto o iscritto nel mese precedente a un programma clinico, di ricerca o comunitario incentrato sul cambiamento dello stile di vita che potrebbe influire sul peso
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nel periodo di studio
- Risiedono in una casa di cura o ricevono assistenza sanitaria domiciliare
- Udito alterato
- Demenza significativa, abuso di droghe o alcol o malattia psichiatrica instabile (ad esempio, schizofrenia, psicosi)
- Trattamento in corso per il cancro o in corso di trattamento per il cancro (oltre al carcinoma a cellule basali o a cellule squamose) negli ultimi 6 mesi
- Uso di insulina, sulfoniluree o meglitinidi a causa dell'aumentato rischio di ipoglicemia
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di studio
- Dosi di farmaci diuretici superiori a idroclorotiazide 25 mg al giorno, furosemide 40 mg al giorno, torsemide 20 mg al giorno, bumetanide 1 mg al giorno o qualsiasi uso di metolazone; è accettabile l'uso di diuretici risparmiatori di potassio
- Malattia renale cronica allo stadio 4 o 5
- Cardiopatia instabile nei 6 mesi precedenti lo screening
- Dolore toracico da sforzo o dispnea
- Storia di ascite che richiede la paracentesi
- Dolore, svenimento o altra condizione che impedisce l'esercizio fisico lieve/moderato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Combinato
Incentivi settimanali per l'autocontrollo alimentare e la perdita di peso
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I partecipanti possono guadagnare fino a $ 300 durante la prova per ottenere un adeguato automonitoraggio dietetico e perdita di peso
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Sperimentale: Automonitoraggio dietetico
Incentivi settimanali per l'autocontrollo alimentare
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I partecipanti possono guadagnare fino a $ 300 durante la prova per il raggiungimento di un adeguato automonitoraggio dietetico
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Sperimentale: Perdita di peso
Incentivi settimanali per la perdita di peso
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I partecipanti possono guadagnare fino a $ 300 durante la prova per ottenere la perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa di almeno il 5% del peso basale a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misurato su una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa di almeno il 5% del peso basale a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Misurato su una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg
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52 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa di almeno il 5% del peso basale a 78 settimane
Lasso di tempo: 78 settimane
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Misurato su una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg
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78 settimane
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Variazione delle dosi equivalenti di farmaci cardiovascolari dal basale a 78 settimane
Lasso di tempo: Basale, 78 settimane
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Equivalenti di dose per farmaci antiipertensivi, antilipemici e per il diabete di tipo 2
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Basale, 78 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
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Media di due misurazioni sequenziali misurate su uno sfigmomanometro digitale.
Una seconda lettura verrà effettuata un minuto dopo la prima.
Se la differenza tra le misurazioni sistoliche è maggiore di 15 mmHg, verrà eseguita una terza lettura, un minuto dopo la seconda lettura.
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Basale, 26, 52 e 78 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 26, 52 e 78 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26, 52 e 78 settimane
|
Media di due misurazioni sequenziali misurate su uno sfigmomanometro digitale.
Una seconda lettura verrà effettuata un minuto dopo la prima.
Se la differenza tra le misurazioni sistoliche è maggiore di 15 mmHg, verrà eseguita una terza lettura, un minuto dopo la seconda lettura.
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Basale, 26, 52 e 78 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione intrinseca per la perdita di peso valutata dal questionario di autoregolamentazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'associazione della motivazione intrinseca alla perdita di peso con la percentuale di pazienti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa di almeno il 5% del peso basale a 26 settimane sarà misurata con la versione modificata del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento.
La motivazione intrinseca sarà calcolata come media degli item 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Ad ogni item si può rispondere da '1 - per niente vero' a '6 - molto vero'.
Punteggi più bassi corrispondono a una minore motivazione intrinseca per la perdita di peso
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26 settimane
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Motivazione estrinseca per la perdita di peso valutata dal questionario di autoregolamentazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'associazione della motivazione estrinseca alla perdita di peso con la percentuale di pazienti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa di almeno il 5% del peso basale a 26 settimane sarà misurata con la versione modificata del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento. La motivazione estrinseca sarà calcolata come media degli item 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Ad ogni item si può rispondere da '1 - per niente vero' a '6 - molto vero'. Punteggi più bassi corrispondono a una minore motivazione estrinseca per la perdita di peso |
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1693
- A539722 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 11/27/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In primo luogo, gli investigatori elimineranno tutti i dati degli identificatori personali (ad esempio, informazioni sulla salute personale (PHI)) in conformità con la regola sulla privacy HIPAA.
A ciascun partecipante autorizzato e iscritto verrà assegnato un ID studio univoco, che sarà l'unico identificatore a livello di partecipante.
Le informazioni sul tempo a partire dal basale saranno codificate in unità di tempo di studio, con basale = '0' e cessazione di 18 mesi o abbandono per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla data di calendario della loro visita di riferimento.
Il codice del software proprietario sarà condiviso in conformità con le politiche istituzionali e il consenso dei creatori.
Periodo di condivisione IPD
I dati dello studio saranno resi disponibili per l'uso da parte di ricercatori non associati allo studio proposto entro tre anni dalla pubblicazione dei risultati primari.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- I dati saranno utilizzati per scopi di ricerca o implementazione e non per identificare i singoli partecipanti
- I dati devono essere protetti utilizzando la tecnologia informatica appropriata
- I dati devono essere distrutti o restituiti al termine delle analisi
- Gli autori di qualsiasi manoscritto risultante dai dati Log2Lose devono riconoscere la fonte dei dati su cui si basa il loro manoscritto.
- Qualsiasi analisi a scopo di presentazione, abstract e/o pubblicazione deve essere coordinata con il team dirigenziale di Log2Lose, quindi può esserci un certo coordinamento delle analisi per garantire che le analisi ridondanti non vengano eseguite in modo indipendente
- Tutti i coautori devono avere l'opportunità di rivedere e approvare una bozza del manoscritto prima della presentazione per la pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .