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Log2Lose: Incoraggiare la perdita di peso e l'automonitoraggio dietetico in tempo reale per migliorare la gestione del peso tra gli adulti con obesità

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio prevede una valutazione del fatto che fornire piccoli incentivi settimanali per l'auto-monitoraggio dietetico e/o la perdita di peso migliori la perdita di peso a breve e lungo termine. I partecipanti possono aspettarsi di studiare per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio fattoriale longitudinale 2x2 in due centri, randomizzato, in singolo cieco, chiamato Log2Lose, agli adulti con obesità di Madison, WI e Durham, NC verrà offerto un programma comportamentale di gestione del peso basato sull'evidenza di 78 settimane che comprende una perdita di peso incentivata intervento per 26 settimane (Fase I), un intervento di mantenimento del peso incentivato per 26 settimane (Fase II) e un intervento di mantenimento del peso non incentivato per 26 settimane (Fase III). I partecipanti saranno randomizzati in un disegno 2x2 per ricevere incentivi aggiuntivi per la perdita di peso settimanale o l'automonitoraggio dietetico, entrambi o nessuno dei due. Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa maggiore o uguale al 5% alla fine di ciascuna fase.

Tutti i partecipanti parteciperanno a un programma di gestione del peso di 18 mesi consegnato tramite videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Desiderio di perdere peso
  • Accetta di partecipare alle visite per protocollo
  • Accesso al telefono
  • Trasporto e possibilità di partecipare a visite di studio di persona a 0, 6, 12 e 18 mesi
  • In grado di sostenere le misurazioni del peso senza assistenza
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di scaricare e utilizzare quotidianamente le app MyFitnessPal e Fitbit
  • Possedere uno smartphone con piano dati e SMS
  • Indirizzo e-mail
  • Accesso affidabile a Internet
  • In grado di connettersi a una videoconferenza utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer con webcam e microfono
  • Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato

Criteri di esclusione:

  • Peso > 380 libbre
  • Perdita di peso di almeno 5 libbre nel mese precedente lo screening
  • Attualmente iscritto o iscritto nel mese precedente a un programma clinico, di ricerca o comunitario incentrato sul cambiamento dello stile di vita che potrebbe influire sul peso
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nel periodo di studio
  • Risiedono in una casa di cura o ricevono assistenza sanitaria domiciliare
  • Udito alterato
  • Demenza significativa, abuso di droghe o alcol o malattia psichiatrica instabile (ad esempio, schizofrenia, psicosi)
  • Trattamento in corso per il cancro o in corso di trattamento per il cancro (oltre al carcinoma a cellule basali o a cellule squamose) negli ultimi 6 mesi
  • Uso di insulina, sulfoniluree o meglitinidi a causa dell'aumentato rischio di ipoglicemia
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di studio
  • Dosi di farmaci diuretici superiori a idroclorotiazide 25 mg al giorno, furosemide 40 mg al giorno, torsemide 20 mg al giorno, bumetanide 1 mg al giorno o qualsiasi uso di metolazone; è accettabile l'uso di diuretici risparmiatori di potassio
  • Malattia renale cronica allo stadio 4 o 5
  • Cardiopatia instabile nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Dolore toracico da sforzo o dispnea
  • Storia di ascite che richiede la paracentesi
  • Dolore, svenimento o altra condizione che impedisce l'esercizio fisico lieve/moderato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Combinato
Incentivi settimanali per l'autocontrollo alimentare e la perdita di peso
Comportamentale: Incentivi per l'autocontrollo alimentare e la perdita di peso
I partecipanti possono guadagnare fino a $ 300 durante la prova per ottenere un adeguato automonitoraggio dietetico e perdita di peso
Sperimentale: Automonitoraggio dietetico
Incentivi settimanali per l'autocontrollo alimentare
Comportamentale: Incentivi per l'autocontrollo alimentare
I partecipanti possono guadagnare fino a $ 300 durante la prova per il raggiungimento di un adeguato automonitoraggio dietetico
Sperimentale: Perdita di peso
Incentivi settimanali per la perdita di peso
Comportamentale: Incentivi per la perdita di peso
I partecipanti possono guadagnare fino a $ 300 durante la prova per ottenere la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
Lasso di tempo: 26 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
Lasso di tempo: 52 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
52 weeks
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
Lasso di tempo: 78 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
Lasso di tempo: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: baseline, 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
baseline, 26, 52, and 78 weeks
Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
26, 52, and 78 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Lasso di tempo: 26 weeks
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
26 weeks
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Lasso di tempo: 26 weeks

Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss
26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Corrine Voils, PhD, University of Utah Department of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1693
  • A539722 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 1/3/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In primo luogo, gli investigatori elimineranno tutti i dati degli identificatori personali (ad esempio, informazioni sulla salute personale (PHI)) in conformità con la regola sulla privacy HIPAA. A ciascun partecipante autorizzato e iscritto verrà assegnato un ID studio univoco, che sarà l'unico identificatore a livello di partecipante. Le informazioni sul tempo a partire dal basale saranno codificate in unità di tempo di studio, con basale = '0' e cessazione di 18 mesi o abbandono per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla data di calendario della loro visita di riferimento. Il codice del software proprietario sarà condiviso in conformità con le politiche istituzionali e il consenso dei creatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili per l'uso da parte di ricercatori non associati allo studio proposto entro tre anni dalla pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. I dati saranno utilizzati per scopi di ricerca o implementazione e non per identificare i singoli partecipanti
  2. I dati devono essere protetti utilizzando la tecnologia informatica appropriata
  3. I dati devono essere distrutti o restituiti al termine delle analisi
  4. Gli autori di qualsiasi manoscritto risultante dai dati Log2Lose devono riconoscere la fonte dei dati su cui si basa il loro manoscritto.
  5. Qualsiasi analisi a scopo di presentazione, abstract e/o pubblicazione deve essere coordinata con il team dirigenziale di Log2Lose, quindi può esserci un certo coordinamento delle analisi per garantire che le analisi ridondanti non vengano eseguite in modo indipendente
  6. Tutti i coautori devono avere l'opportunità di rivedere e approvare una bozza del manoscritto prima della presentazione per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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