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Log2Lose : Inciter à la perte de poids et à l'autosurveillance alimentaire en temps réel pour améliorer la gestion du poids chez les adultes obèses

27 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude implique une évaluation visant à déterminer si le fait de fournir de petites incitations hebdomadaires pour l'autosurveillance alimentaire et/ou la perte de poids améliore la perte de poids à court et à long terme. Les participants peuvent s'attendre à être à l'étude pendant 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude factorielle longitudinale 2x2, randomisée, en simple aveugle, à deux sites, appelée Log2Lose, des adultes obèses de Madison, WI et Durham, Caroline du Nord se verront proposer un programme de gestion comportementale du poids de 78 semaines, fondé sur des preuves, comprenant une incitation à la perte de poids. intervention pendant 26 semaines (Phase I), une intervention de maintien de la perte de poids incitative pendant 26 semaines (Phase II) et une intervention de maintien du poids non incitative pendant 26 semaines (Phase III). Les participants seront randomisés dans une conception 2x2 pour recevoir des incitations complémentaires pour la perte de poids hebdomadaire ou l'autosurveillance alimentaire, les deux ou aucun. Les enquêteurs évalueront la proportion de participants atteignant une perte de poids cliniquement significative supérieure ou égale à 5 % à la fin de chaque phase.

Tous les participants participeront à un programme de gestion du poids de 18 mois dispensé par vidéoconférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

706

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Désir de perdre du poids
  • Accepte d'assister aux visites selon le protocole
  • Accès au téléphone
  • Transport et possibilité d'assister à des visites d'étude en personne à 0, 6, 12 et 18 mois
  • Capable de se tenir debout pour des mesures de poids sans aide
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de télécharger et d'utiliser quotidiennement les applications MyFitnessPal et Fitbit
  • Posséder un téléphone intelligent avec forfait de données et de textos
  • Adresse e-mail
  • Un accès fiable à Internet
  • Capable de se connecter à un appel de vidéoconférence à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur avec une webcam et un microphone
  • Score d'au moins 4 sur 6 sur un test cognitif validé

Critère d'exclusion:

  • Poids> 380 lb
  • Perte de poids d'au moins 5 livres au cours du mois précédant le dépistage
  • Actuellement inscrit ou inscrit au cours du mois précédent dans un programme clinique, de recherche ou communautaire axé sur le changement de mode de vie susceptible d'affecter le poids
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou planification d'une chirurgie bariatrique dans la période de l'étude
  • Résider dans une maison de retraite ou recevoir des soins à domicile
  • Audition réduite
  • Démence importante, abus de drogues ou d'alcool ou maladie psychiatrique instable (p. ex., schizophrénie, psychose)
  • Traitement actuel pour le cancer ou traitement pour le cancer (en plus du carcinome basocellulaire ou épidermoïde) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'insuline, de sulfonylurées ou de méglitinides en raison d'un risque accru d'hypoglycémie
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude
  • Doses de médicaments diurétiques supérieures à l'hydrochlorothiazide 25 mg par jour, au furosémide 40 mg par jour, au torsémide 20 mg par jour, au bumétanide 1 mg par jour ou à toute utilisation de métolazone ; l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium est acceptable
  • Maladie rénale chronique au stade 4 ou 5
  • Cardiopathie instable dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Douleur thoracique à l'effort ou dyspnée
  • Antécédents d'ascite nécessitant une paracentèse
  • Douleur, évanouissement ou autre condition qui interdit l'exercice léger/modéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Combiné
Incitations hebdomadaires pour l'autosurveillance alimentaire et la perte de poids
Comportemental: Incitations à l'autosurveillance alimentaire et à la perte de poids
Les participants peuvent gagner jusqu'à 300 $ pendant l'essai pour réaliser une auto-surveillance alimentaire et une perte de poids adéquates
Expérimental: Autosurveillance alimentaire
Incitations hebdomadaires à l'autosurveillance alimentaire
Comportemental: Incitations à l'autosurveillance alimentaire
Les participants peuvent gagner jusqu'à 300 $ pendant l'essai pour avoir réalisé une auto-surveillance alimentaire adéquate
Expérimental: Perte de poids
Incitations hebdomadaires pour perdre du poids
Comportemental: Incitations à la perte de poids
Les participants peuvent gagner jusqu'à 300 $ pendant l'essai pour perdre du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
Délai: 26 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
26 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
Délai: 52 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
52 weeks
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
Délai: 78 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
Délai: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
Délai: Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Diastolic Blood Pressure
Délai: baseline, 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
baseline, 26, 52, and 78 weeks
Systolic Blood Pressure
Délai: 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
26, 52, and 78 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Délai: 26 weeks
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
26 weeks
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
Délai: 26 weeks

Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss
26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Corrine Voils, PhD, University of Utah Department of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1693
  • A539722 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 1/3/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Premièrement, les enquêteurs supprimeront toutes les données des identifiants personnels (c'est-à-dire les informations de santé personnelles (PHI)) conformément à la règle de confidentialité HIPAA. Chaque participant consentant et inscrit se verra attribuer un identifiant d'étude unique, qui sera le seul identifiant au niveau du participant. Les informations de temps commençant au départ seront codées en unités de temps d'étude, avec départ = '0' et fin de 18 mois ou abandon pour tous les participants, quelle que soit la date calendaire de leur visite de départ. Le code logiciel propriétaire sera partagé conformément aux politiques institutionnelles et au consentement des créateurs.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront mises à la disposition des chercheurs non associés à l'étude proposée dans les trois ans suivant la publication des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Les données seront utilisées à des fins de recherche ou de mise en œuvre et non pour identifier les participants individuels
  2. Les données doivent être sécurisées à l'aide de la technologie informatique appropriée
  3. Les données doivent être détruites ou restituées une fois les analyses terminées
  4. Les auteurs de tout manuscrit résultant des données de Log2Lose doivent mentionner la source des données sur lesquelles leur manuscrit est basé.
  5. Toutes les analyses à des fins de présentation, de résumés et/ou de publications doivent être coordonnées avec l'équipe de direction de Log2Lose, de sorte qu'il peut y avoir une certaine coordination des analyses pour s'assurer que des analyses redondantes ne sont pas effectuées de manière indépendante.
  6. Tous les coauteurs doivent avoir la possibilité d'examiner et d'approuver un projet de manuscrit avant sa soumission pour publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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