Log2Lose : Inciter à la perte de poids et à l'autosurveillance alimentaire en temps réel pour améliorer la gestion du poids chez les adultes obèses
10 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude implique une évaluation visant à déterminer si le fait de fournir de petites incitations hebdomadaires pour l'autosurveillance alimentaire et/ou la perte de poids améliore la perte de poids à court et à long terme.
Les participants peuvent s'attendre à être à l'étude pendant 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude factorielle longitudinale 2x2, randomisée, en simple aveugle, à deux sites, appelée Log2Lose, des adultes obèses de Madison, WI et Durham, Caroline du Nord se verront proposer un programme de gestion comportementale du poids de 78 semaines, fondé sur des preuves, comprenant une incitation à la perte de poids. intervention pendant 26 semaines (Phase I), une intervention de maintien de la perte de poids incitative pendant 26 semaines (Phase II) et une intervention de maintien du poids non incitative pendant 26 semaines (Phase III). Les participants seront randomisés dans une conception 2x2 pour recevoir des incitations complémentaires pour la perte de poids hebdomadaire ou l'autosurveillance alimentaire, les deux ou aucun. Les enquêteurs évalueront la proportion de participants atteignant une perte de poids cliniquement significative supérieure ou égale à 5 % à la fin de chaque phase.
Tous les participants participeront à un programme de gestion du poids de 18 mois dispensé par vidéoconférence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kara Gavin, PhD
- Numéro de téléphone: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennie Embree
- Numéro de téléphone: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30 kg/m2
- Désir de perdre du poids
- Accepte d'assister aux visites selon le protocole
- Accès au téléphone
- Transport et possibilité d'assister à des visites d'étude en personne à 0, 6, 12 et 18 mois
- Capable de se tenir debout pour des mesures de poids sans aide
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Capable de télécharger et d'utiliser quotidiennement les applications MyFitnessPal et Fitbit
- Posséder un téléphone intelligent avec forfait de données et de textos
- Adresse e-mail
- Un accès fiable à Internet
- Capable de se connecter à un appel de vidéoconférence à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur avec une webcam et un microphone
- Score d'au moins 4 sur 6 sur un test cognitif validé
Critère d'exclusion:
- Poids> 380 lb
- Perte de poids d'au moins 5 livres au cours du mois précédant le dépistage
- Actuellement inscrit ou inscrit au cours du mois précédent dans un programme clinique, de recherche ou communautaire axé sur le changement de mode de vie susceptible d'affecter le poids
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou planification d'une chirurgie bariatrique dans la période de l'étude
- Résider dans une maison de retraite ou recevoir des soins à domicile
- Audition réduite
- Démence importante, abus de drogues ou d'alcool ou maladie psychiatrique instable (p. ex., schizophrénie, psychose)
- Traitement actuel pour le cancer ou traitement pour le cancer (en plus du carcinome basocellulaire ou épidermoïde) au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'insuline, de sulfonylurées ou de méglitinides en raison d'un risque accru d'hypoglycémie
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Doses de médicaments diurétiques supérieures à l'hydrochlorothiazide 25 mg par jour, au furosémide 40 mg par jour, au torsémide 20 mg par jour, au bumétanide 1 mg par jour ou à toute utilisation de métolazone ; l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium est acceptable
- Maladie rénale chronique au stade 4 ou 5
- Cardiopathie instable dans les 6 mois précédant le dépistage
- Douleur thoracique à l'effort ou dyspnée
- Antécédents d'ascite nécessitant une paracentèse
- Douleur, évanouissement ou autre condition qui interdit l'exercice léger/modéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Combiné
Incitations hebdomadaires pour l'autosurveillance alimentaire et la perte de poids
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Les participants peuvent gagner jusqu'à 300 $ pendant l'essai pour réaliser une auto-surveillance alimentaire et une perte de poids adéquates
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Expérimental: Autosurveillance alimentaire
Incitations hebdomadaires à l'autosurveillance alimentaire
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Les participants peuvent gagner jusqu'à 300 $ pendant l'essai pour avoir réalisé une auto-surveillance alimentaire adéquate
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Expérimental: Perte de poids
Incitations hebdomadaires pour perdre du poids
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Les participants peuvent gagner jusqu'à 300 $ pendant l'essai pour perdre du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids cliniquement significative d'au moins 5 % du poids initial à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Mesuré sur une échelle numérique calibrée à 0,1 kg près
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids cliniquement significative d'au moins 5 % du poids initial à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Mesuré sur une échelle numérique calibrée à 0,1 kg près
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52 semaines
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Pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids cliniquement significative d'au moins 5 % du poids initial à 78 semaines
Délai: 78 semaines
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Mesuré sur une échelle numérique calibrée à 0,1 kg près
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78 semaines
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Modification des doses équivalentes de médicaments cardiovasculaires entre le départ et 78 semaines
Délai: Au départ, 78 semaines
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Équivalents de dose pour les médicaments antihypertenseurs, antilipémiques et antidiabétiques de type 2
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Au départ, 78 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ et 26, 52 et 78 semaines
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
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Moyenne de deux mesures séquentielles mesurées sur un tensiomètre numérique.
Une deuxième lecture sera effectuée une minute après la première.
Si la différence entre les mesures systoliques est supérieure à 15 mmHg, une troisième lecture sera effectuée, une minute après la deuxième lecture.
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Au départ, 26, 52 et 78 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 26, 52 et 78 semaines
Délai: Au départ, 26, 52 et 78 semaines
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Moyenne de deux mesures séquentielles mesurées sur un tensiomètre numérique.
Une deuxième lecture sera effectuée une minute après la première.
Si la différence entre les mesures systoliques est supérieure à 15 mmHg, une troisième lecture sera effectuée, une minute après la deuxième lecture.
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Au départ, 26, 52 et 78 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation intrinsèque pour la perte de poids telle qu'évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement modifié
Délai: 26 semaines
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L'association de la motivation intrinsèque pour la perte de poids avec la proportion de patients qui obtiennent une perte de poids cliniquement significative d'au moins 5 % du poids initial à 26 semaines sera mesurée avec une version modifiée du questionnaire d'autorégulation du traitement.
La motivation intrinsèque sera calculée comme la moyenne des items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Chaque item peut être répondu de '1 - pas du tout vrai' à '6 - tout à fait vrai'.
Les scores inférieurs correspondent à une motivation intrinsèque plus faible pour la perte de poids
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26 semaines
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Motivation extrinsèque pour la perte de poids telle qu'évaluée par le questionnaire d'autorégulation du traitement modifié
Délai: 26 semaines
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L'association de la motivation extrinsèque pour la perte de poids avec la proportion de patients qui obtiennent une perte de poids cliniquement significative d'au moins 5 % du poids initial à 26 semaines sera mesurée avec une version modifiée du questionnaire d'autorégulation du traitement. La motivation extrinsèque sera calculée comme la moyenne des items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Chaque item peut être répondu de '1 - pas du tout vrai' à '6 - tout à fait vrai'. Les scores inférieurs correspondent à une motivation extrinsèque plus faible pour la perte de poids |
26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1693
- A539722 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 11/27/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Premièrement, les enquêteurs supprimeront toutes les données des identifiants personnels (c'est-à-dire les informations de santé personnelles (PHI)) conformément à la règle de confidentialité HIPAA.
Chaque participant consentant et inscrit se verra attribuer un identifiant d'étude unique, qui sera le seul identifiant au niveau du participant.
Les informations de temps commençant au départ seront codées en unités de temps d'étude, avec départ = '0' et fin de 18 mois ou abandon pour tous les participants, quelle que soit la date calendaire de leur visite de départ.
Le code logiciel propriétaire sera partagé conformément aux politiques institutionnelles et au consentement des créateurs.
Délai de partage IPD
Les données de l'étude seront mises à la disposition des chercheurs non associés à l'étude proposée dans les trois ans suivant la publication des résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
- Les données seront utilisées à des fins de recherche ou de mise en œuvre et non pour identifier les participants individuels
- Les données doivent être sécurisées à l'aide de la technologie informatique appropriée
- Les données doivent être détruites ou restituées une fois les analyses terminées
- Les auteurs de tout manuscrit résultant des données de Log2Lose doivent mentionner la source des données sur lesquelles leur manuscrit est basé.
- Toutes les analyses à des fins de présentation, de résumés et/ou de publications doivent être coordonnées avec l'équipe de direction de Log2Lose, de sorte qu'il peut y avoir une certaine coordination des analyses pour s'assurer que des analyses redondantes ne sont pas effectuées de manière indépendante.
- Tous les coauteurs doivent avoir la possibilité d'examiner et d'approuver un projet de manuscrit avant sa soumission pour publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .