Log2Lose: Kannustava painonpudotus ja ruokavalion itseseuranta reaaliajassa painonhallinnan parantamiseksi liikalihavien aikuisten keskuudessa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako viikoittainen pienten kannustimien tarjoaminen ruokavalion itsevalvontaan ja/tai painonpudotukseen lyhyen ja pitkän aikavälin painonpudotusta.
Osallistujat voivat odottaa opiskelevan 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksipaikkaisessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, pitkittäissuuntaisessa 2 x 2 tekijätutkimuksessa, nimeltään Log2Lose, lihavia aikuisille Madisonista, WI:stä ja Durhamista, NC, tarjotaan 78 viikon näyttöön perustuva käyttäytymispainonhallintaohjelma, joka sisältää kannustetun painonpudotuksen. interventio 26 viikon ajan (vaihe I), kannustettu painonpudotuksen ylläpitointerventio 26 viikon ajan (vaihe II) ja ei-kannustettu painonhallintainterventio 26 viikon ajan (vaihe III). Osallistujat satunnaistetaan 2x2-mallissa, jotta he saavat lisäkannustimia joko viikoittaisesta laihduttamisesta tai ruokavalion itseseurannasta, molemmista tai ei kumpaakaan. Tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia kunkin vaiheen lopussa.
Kaikki osallistujat osallistuvat 18 kuukauden painonhallintaohjelmaan, joka toimitetaan videokonferenssin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kara Gavin, PhD
- Puhelinnumero: 608-265-8758
- Sähköposti: log2lose@surgery.wisc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennie Embree
- Puhelinnumero: 608-265-8758
- Sähköposti: log2lose@surgery.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30 kg/m2
- Halu laihtua
- Suostuu osallistumaan vierailuihin pöytäkirjan mukaisesti
- Pääsy puhelimeen
- Kuljetus ja mahdollisuus osallistua henkilökohtaisiin opintovierailuihin 0, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
- Pystyy seisomaan painonmittauksissa ilman apua
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy lataamaan ja käyttämään MyFitnessPal- ja Fitbit-sovelluksia päivittäin
- Oma älypuhelin data- ja tekstiviestillä
- Sähköpostiosoite
- Luotettava pääsy Internetiin
- Pystyy muodostamaan yhteyden videoneuvottelupuheluun älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella, jossa on web-kamera ja mikrofoni
- Saavuta vähintään 4 pistettä 6:sta validoidussa kognitiivisessa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 380 lb
- Painonpudotus vähintään 5 kg seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ilmoittautunut edellisen kuukauden aikana kliiniseen, tutkimus- tai yhteisöohjelmaan, joka keskittyy elämäntapamuutokseen, joka voi vaikuttaa painoon
- Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnittelee bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana
- Asuu vanhainkodissa tai saa kotisairaanhoitoa
- Heikentynyt kuulo
- Merkittävä dementia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai epävakaa psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, psykoosi)
- Nykyinen syövän hoito tai syövän hoito (paitsi tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliinin, sulfonyyliureoiden tai meglitinidien käyttö lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusajan puitteissa
- Diureettilääkitys, joka on suurempi kuin hydroklooritiatsidi 25 mg päivässä, furosemidi 40 mg päivässä, torsemidi 20 mg päivässä, bumetanidi 1 mg päivässä tai mikä tahansa metolatsonin käyttö; kaliumia säästävien diureettien käyttö on hyväksyttävää
- Krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai 5
- Epästabiili sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Rasituksen aiheuttama rintakipu tai hengenahdistus
- Askitesin historia, joka vaatii paracenteesia
- Kipu, pyörtyminen tai muu tila, joka estää lievän/kohtalaisen harjoittelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty
Viikoittaiset kannustimet ruokavalion itsevalvontaan ja painonpudotukseen
|
Osallistujat voivat ansaita jopa 300 dollaria kokeilun aikana saavuttaakseen riittävän ruokavalion itsevalvonnan ja painonpudotuksen
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion itsevalvonta
Viikoittaiset kannustimet ruokavalion itsevalvontaan
|
Osallistujat voivat ansaita jopa 300 dollaria kokeilun aikana riittävän ruokavalion itsevalvonnan saavuttamisesta
|
|
Kokeellinen: Painonpudotus
Viikoittaiset kannustimet painonpudotukseen
|
Osallistujat voivat ansaita jopa 300 dollaria kokeen aikana painonpudotuksen saavuttamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mitattu kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen, joka on vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta 78 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
Mitattu kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
78 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden annosekvivalenttien muutos lähtötasosta 78 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 78 viikkoa
|
Annosvastineet verenpainetta alentaville, antilipeemisille ja tyypin 2 diabeteslääkkeille
|
Lähtötilanne, 78 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
|
Kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvo digitaalisella verenpainemittarilla mitattuna.
Toinen lukema otetaan minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Jos systolisten mittausten välinen ero on suurempi kuin 15 mmHg, otetaan kolmas lukema minuutin kuluttua toisesta lukemasta.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26, 52 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
|
Kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvo digitaalisella verenpainemittarilla mitattuna.
Toinen lukema otetaan minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Jos systolisten mittausten välinen ero on suurempi kuin 15 mmHg, otetaan kolmas lukema minuutin kuluttua toisesta lukemasta.
|
Lähtötilanne, 26, 52 ja 78 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen sisäinen motivaatio arvioituna modifioidulla hoidon itsesääntelykyselyllä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Painonpudotuksen sisäisen motivaation yhdistäminen niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta 26 viikon kohdalla mitataan hoidon itsesäätelykyselyn modifioidulla versiolla.
Sisäinen motivaatio lasketaan kohtien 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17 keskiarvona.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvosta "1 - ei ollenkaan totta" - "6 - erittäin totta".
Pienemmät pisteet vastaavat alhaisempaa sisäistä motivaatiota painonpudotukseen
|
26 viikkoa
|
|
Ulkoinen painonpudotuksen motivaatio arvioituna modifioidulla hoidon itsesääntelykyselyllä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Painonpudotuksen ulkoisen motivaation yhdistäminen niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta 26 viikon kohdalla mitataan hoidon itsesäätelykyselyn modifioidulla versiolla. Ulkoinen motivaatio lasketaan kohtien 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18 keskiarvona. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvosta "1 - ei ollenkaan totta" - "6 - erittäin totta". Pienemmät pisteet vastaavat alhaisempaa ulkoista motivaatiota painonpudotukseen |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1693
- A539722 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Muu tunniste: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 11/27/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensinnäkin tutkijat poistavat kaikista henkilökohtaisista tunnistetiedoista (eli henkilökohtaisista terveystiedoista (PHI)) HIPAA-tietosuojasäännön mukaisesti.
Jokaiselle suostumuksen saaneelle ja ilmoittautuneelle osallistujalle määritetään yksilöllinen tutkimustunnus, joka on ainoa osallistujatason tunniste.
Lähtötilanteesta alkavat aikatiedot koodataan opiskeluajan yksikköinä, lähtötilanne = '0' ja 18 kuukauden päättyminen tai keskeyttäminen kaikille osallistujille riippumatta heidän peruskäynnin kalenteripäivästä.
Ohjelmistokoodi jaetaan institutionaalisten käytäntöjen ja tekijöiden suostumuksen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot asetetaan ehdotettuun tutkimukseen kuulumattomien tutkijoiden käytettäväksi kolmen vuoden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietoja käytetään tutkimus- tai toteutustarkoituksiin, ei yksittäisten osallistujien tunnistamiseen
- Tiedot on suojattava asianmukaisella tietotekniikalla
- Tiedot on tuhottava tai palautettava analyysien valmistuttua
- Log2Lose-tiedoista peräisin olevien käsikirjoitusten tekijöiden on tunnustettava käsikirjoituksensa perustana olevien tietojen lähde.
- Kaikki esittelyä, tiivistelmiä ja/tai julkaisuja varten tehtävät analyysit on koordinoitava Log2Lose-johtoryhmän kanssa, joten analyyseja voidaan koordinoida jonkin verran sen varmistamiseksi, että tarpeettomia analyyseja ei tehdä itsenäisesti.
- Kaikille yhteiskirjoittajille on annettava tilaisuus tarkistaa ja hyväksyä käsikirjoitusluonnos ennen sen lähettämistä julkaistavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .