Log2Lose: Tilskyndelse til vægttab og kost-selvovervågning i realtid for at forbedre vægtstyring blandt voksne med fedme
10. april 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse involverer en evaluering af, om det at give små incitamenter ugentligt til selvkontrol af kosten og/eller vægttab forbedrer kort- og langsigtet vægttab.
Deltagerne kan forvente at være på studie i 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne to-site, randomiserede, enkeltblindede, longitudinelle 2x2 faktorielle undersøgelse, kaldet Log2Lose, vil voksne med fedme fra Madison, WI og Durham, NC blive tilbudt et 78 ugers evidensbaseret adfærdsbaseret vægtstyringsprogram, der omfatter et incitamentet vægttab intervention i 26 uger (fase I), en tilskyndet vægttabsvedligeholdelsesintervention i 26 uger (fase II) og en ikke-incitamentiseret vægtvedligeholdelsesintervention i 26 uger (fase III). Deltagerne vil blive randomiseret i et 2x2 design for at modtage supplerende incitamenter til enten ugentlig vægttab eller diætetisk selvkontrol, begge dele eller ingen af dem. Efterforskerne vil vurdere andelen af deltagere, der opnår et klinisk signifikant vægttab på mere end eller lig med 5 procent ved slutningen af hver fase.
Alle deltagere vil deltage i et 18-måneders vægtstyringsprogram leveret via videokonference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kara Gavin, PhD
- Telefonnummer: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennie Embree
- Telefonnummer: 608-265-8758
- E-mail: log2lose@surgery.wisc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- Ønske om at tabe sig
- Indvilliger i at deltage i besøg pr. protokol
- Adgang til telefon
- Transport og mulighed for at deltage i personlige studiebesøg efter 0, 6, 12 og 18 måneder
- Kan stå for vægtmålinger uden hjælp
- Kan tale og læse engelsk
- I stand til at downloade og bruge MyFitnessPal og Fitbit apps dagligt
- Besidder smartphone med data- og sms-plan
- Email adresse
- Pålidelig adgang til internet
- Kan oprette forbindelse til et videokonferenceopkald ved hjælp af en smartphone, tablet eller computer med webcam og mikrofon
- Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
Ekskluderingskriterier:
- Vægt >380 lb
- Vægttab på mindst 5 lbs i måneden før screening
- I øjeblikket tilmeldt eller tilmeldt tidligere måned i et klinisk, forsknings- eller samfundsprogram med fokus på livsstilsændringer, der kan påvirke vægten
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Historie om fedmekirurgi eller planlægning af fedmekirurgi inden for undersøgelsens tidsramme
- Bor på plejehjem eller modtager hjemmepleje
- Nedsat hørelse
- Betydelig demens, stof- eller alkoholmisbrug eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, psykose)
- Nuværende behandling for kræft eller under behandling for kræft (udover basalcellekarcinom eller pladecelle) inden for de sidste 6 måneder
- Brug af insulin, sulfonylurinstoffer eller meglitinider på grund af øget risiko for hypoglykæmi
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
- Vanddrivende medicin doser højere end hydrochlorthiazid 25 mg dagligt, furosemid 40 mg dagligt, torsemid 20 mg dagligt, bumetanid 1 mg dagligt eller enhver brug af metolazon; brug af kaliumbesparende diuretika er acceptabel
- Kronisk nyresygdom på trin 4 eller 5
- Ustabil hjertesygdom i de 6 måneder før screening
- Anstrengende brystsmerter eller dyspnø
- Anamnese med ascites, der kræver paracentese
- Smerter, besvimelse eller anden tilstand, der forbyder mild/moderat træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Kombineret
Ugentlige incitamenter til selvkontrol af kosten og vægttab
|
Deltagere kan tjene op til $300 under forsøget for at opnå tilstrækkelig diætetisk selvkontrol og vægttab
|
|
Eksperimentel: Kost selvkontrol
Ugentlige incitamenter til selvkontrol af kosten
|
Deltagerne kan tjene op til $300 under prøveperioden for at opnå tilstrækkelig diætetisk selvkontrol
|
|
Eksperimentel: Vægttab
Ugentlige incitamenter til vægttab
|
Deltagere kan tjene op til $300 under forsøget for at opnå vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et klinisk signifikant vægttab på mindst 5 procent af baselinevægten efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
|
Målt på en kalibreret, digital skala til nærmeste 0,1 kg
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et klinisk signifikant vægttab på mindst 5 procent af baselinevægten ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Målt på en kalibreret, digital skala til nærmeste 0,1 kg
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et klinisk signifikant vægttab på mindst 5 procent af baselinevægten ved 78 uger
Tidsramme: 78 uger
|
Målt på en kalibreret, digital skala til nærmeste 0,1 kg
|
78 uger
|
|
Ændring i dosisækvivalenter af kardiovaskulær medicin fra baseline til 78 uger
Tidsramme: Baseline, 78 uger
|
Dosisækvivalenter for antihypertensive, antilipæmiske og type 2 diabetesmedicin
|
Baseline, 78 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
|
Gennemsnit af to sekventielle målinger målt på en digital blodtryksmåler.
En anden aflæsning vil blive taget et minut efter den første.
Hvis forskellen mellem de systoliske målinger er større end 15 mmHg, vil der blive taget en tredje aflæsning, et minut efter den anden aflæsning.
|
Baseline, 26, 52 og 78 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 26, 52 og 78 uger
Tidsramme: Baseline, 26, 52 og 78 uger
|
Gennemsnit af to sekventielle målinger målt på en digital blodtryksmåler.
En anden aflæsning vil blive taget et minut efter den første.
Hvis forskellen mellem de systoliske målinger er større end 15 mmHg, vil der blive taget en tredje aflæsning, et minut efter den anden aflæsning.
|
Baseline, 26, 52 og 78 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iboende motivation for vægttab vurderet ved modificeret behandlings-selvreguleringsspørgeskema
Tidsramme: 26 uger
|
Sammenhæng mellem indre motivation for vægttab med andelen af patienter, der opnår et klinisk signifikant vægttab på mindst 5 procent af baselinevægten efter 26 uger, vil blive målt med modificeret version af Treatment Self-Regulation Questionnaire.
Indre motivation vil blive beregnet som gennemsnittet af punkterne 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17.
Hvert punkt kan besvares fra '1 - slet ikke sandt' til '6 - meget sandt'.
Lavere score svarer til lavere indre motivation for vægttab
|
26 uger
|
|
Ydre motivation for vægttab vurderet ved modificeret behandlings-selvreguleringsspørgeskema
Tidsramme: 26 uger
|
Sammenhæng mellem ydre motivation for vægttab med andelen af patienter, der opnår et klinisk signifikant vægttab på mindst 5 procent af baselinevægten efter 26 uger, vil blive målt med modificeret version af Treatment Self-Regulation Questionnaire. Ydre motivation vil blive beregnet som gennemsnittet af punkterne 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Hvert punkt kan besvares fra '1 - slet ikke sandt' til '6 - meget sandt'. Lavere score svarer til lavere ydre motivation for vægttab |
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1693
- A539722 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)
- UG3HL150558-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 11/27/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For det første vil efterforskere fjerne alle data for personlige identifikatorer (dvs. personlige helbredsoplysninger (PHI)) i overensstemmelse med HIPAA-reglen om beskyttelse af personlige oplysninger.
Hver godkendt og tilmeldt deltager vil blive tildelt et unikt undersøgelses-id, som vil være den eneste identifikator på deltagerniveau.
Tidsinformation, der starter ved baseline, vil blive kodet i enheder af studietid, med baseline = '0' og afslutning på 18 måneder eller frafald for alle deltagere, uanset kalenderdatoen for deres baseline-besøg.
Proprietær softwarekode vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle politikker og samtykke fra skaberne.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige til brug for efterforskere, der ikke er tilknyttet den foreslåede undersøgelse, inden for tre år efter, at de primære resultater er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
- Dataene vil blive brugt til forsknings- eller implementeringsformål og ikke til at identificere individuelle deltagere
- Dataene skal sikres ved hjælp af passende computerteknologi
- Dataene skal destrueres eller returneres, efter at analyserne er afsluttet
- Forfatterne af ethvert manuskript, der stammer fra Log2Lose-dataene, skal anerkende kilden til de data, som deres manuskript er baseret på.
- Eventuelle analyser med henblik på præsentation, abstracts og/eller publikationer skal koordineres med Log2Lose ledelsesteam, så der kan være en vis koordinering af analyser for at sikre, at overflødige analyser ikke udføres uafhængigt.
- Alle medforfattere skal have mulighed for gennemgang og godkendelse af et manuskriptudkast inden indsendelse til offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .