Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika běžně používaných antimikrobiálních látek u dětí s bakteriální meningitidou s augmentovanou renální clearance

10. dubna 2021 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University
Cílem výzkumníka je studovat populační farmakokinetiku běžně používaných antimikrobiálních látek u dětí s bakteriální meningitidou se zvýšenou renální clearance a posoudit proveditelnost individualizace dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumného pracovníka je studovat populační farmakokinetiku meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu a linezolidu u dětí s bakteriální meningitidou se zvýšenou renální clearance a posoudit proveditelnost individualizace dávkování. V této studii bude výzkumník detekovat koncentraci léčiva v plazmě i mozkomíšním moku za účelem konstrukce populační farmakokinetiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (2 měsíce-18 let) s bakteriální meningitidou se zvýšenou renální clearance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U dětí byla diagnostikována bakteriální meningitida se zvýšenou renální clearance (eGFR ≥ 160 ml/(min*1,73 m2));
  • Věk: 2 měsíce-18 let;
  • Meropenem, vankomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim a/nebo linezolid používané jako součást pravidelné léčby;
  • Meropenem, vankomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim a linezolid byly podávány intravenózně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zemřou během léčebného cyklu;
  • Těžká vrozená malformace;
  • Přijměte jinou systémovou experimentální lékovou terapii;
  • Další faktory, které vědci považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba (meropenem vankomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid)
Použití antimikrobiálních látek závisí na klinické praxi.
Lék: meropenem vankomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid
Použití antimikrobiálních látek závisí na klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu, linezolidu v plazmě a mozkomíšním moku.
Časové okno: v (5-10) minutách po intravenózním podání
K detekci maximální koncentrace meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu, linezolidu po intravenózním podání v plazmě a mozkomíšním moku.
v (5-10) minutách po intravenózním podání
Náhodná koncentrace meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu, linezolidu v plazmě a mozkomíšním moku.
Časové okno: v (0,5-10) hodinách po intravenózním podání
K detekci náhodné koncentrace meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu, linezolidu po intravenózním podání v plazmě a mozkomíšním moku.
v (0,5-10) hodinách po intravenózním podání
Minimální koncentrace meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu, linezolidu v plazmě a mozkomíšním moku.
Časové okno: 1-2 hodiny před dalším podáním
K detekci minimální koncentrace léčiva meropenemu, vankomycinu, ceftazidimu, ceftriaxonu, ceftizoximu, linezolidu v plazmě a mozkomíšním moku po intravenózním podání.
1-2 hodiny před dalším podáním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
Rutinní vyšetření krve, likvoru a indikátory infekce (C-reakční protein, prokalcitonin)
Po dokončení studia v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-ARC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální meningitida

Klinické studie na meropenem vankomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit