Farmacocinética da população de agentes antimicrobianos comumente usados em crianças com meningite bacteriana com depuração renal aumentada
10 de abril de 2021 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University
O objetivo do investigador é estudar a farmacocinética da população de agentes antimicrobianos comumente usados em crianças com meningite bacteriana com depuração renal aumentada e avaliar a viabilidade da individualização da dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do investigador é estudar a farmacocinética populacional de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima e linezolida em crianças com meningite bacteriana com depuração renal aumentada e avaliar a viabilidade da individualização da dosagem.
Neste estudo, o investigador detectará a concentração do fármaco no plasma e no líquido cefalorraquidiano para construir a farmacocinética da população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhao, Phd
- Número de telefone: 86053188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Recrutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Wei Zhao, Phd
- Número de telefone: 86053188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (2 meses a 18 anos) de meningite bacteriana com depuração renal aumentada
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças foram diagnosticadas com meningite bacteriana com depuração renal aumentada (eGFR ≥ 160 mL/(min*1,73m2));
- Idade: 2 meses-18 anos;
- Meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima e/ou linezolida usados como parte do tratamento regular;
- Meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima e linezolida foram administrados por via intravenosa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que falecem durante o ciclo de tratamento;
- Malformação congênita grave;
- Receber outra terapia medicamentosa experimental sistêmica;
- Outros fatores que os pesquisadores consideram inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento (meropenem vancomicina ceftazidima ceftriaxona ceftizoxima linezolida)
O uso de agentes antimicrobianos depende da prática clínica.
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O uso de agentes antimicrobianos depende da prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O pico de plasma e concentração de drogas no líquido cefalorraquidiano de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolida.
Prazo: em (5-10) minutos após a administração intravenosa
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Detectar o pico de concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima e linezolida após administração intravenosa.
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em (5-10) minutos após a administração intravenosa
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A concentração aleatória de droga no plasma e líquido cefalorraquidiano de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolida.
Prazo: em (0,5-10) horas após a administração intravenosa
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Detectar a concentração aleatória plasmática e no líquido cefalorraquidiano de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima e linezolida após administração intravenosa.
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em (0,5-10) horas após a administração intravenosa
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A concentração plasmática mínima e no líquido cefalorraquidiano de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolida.
Prazo: 1-2 horas antes da próxima administração
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Detectar a concentração plasmática mínima e no líquido cefalorraquidiano de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima e linezolida após administração intravenosa.
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1-2 horas antes da próxima administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Exame de sangue de rotina, exame de rotina do líquido cefalorraquidiano e indicadores de infecção (proteína C-reação, procalcitonina)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Meningite
- Meningite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Ceftriaxona
- Meropenem
- Ceftazidima
- Ceftizoxima
Outros números de identificação do estudo
- 2021-ARC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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