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Farmacocinética poblacional de agentes antimicrobianos de uso común en niños con meningitis bacteriana con depuración renal aumentada

10 de abril de 2021 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
El propósito del investigador es estudiar la farmacocinética poblacional de los agentes antimicrobianos de uso común en niños con meningitis bacteriana con aclaramiento renal aumentado y evaluar la viabilidad de la individualización de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del investigador es estudiar la farmacocinética poblacional de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima y linezolida en niños con meningitis bacteriana con eliminación renal aumentada y evaluar la factibilidad de individualización de dosis. En este estudio, el investigador detectará la concentración del fármaco tanto en el plasma como en el líquido cefalorraquídeo para construir la farmacocinética de la población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños (2 meses-18 años) de meningitis bacteriana con aclaramiento renal aumentado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los niños se les ha diagnosticado meningitis bacteriana con aclaramiento renal aumentado (eGFR ≥ 160 mL/(min*1.73m2));
  • Edad: 2 meses-18 años;
  • Meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima y/o linezolida utilizados como parte del tratamiento regular;
  • Se administró por vía intravenosa meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima y linezolid.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que mueren dentro del ciclo de tratamiento;
  • Malformación congénita severa;
  • Recibir otra terapia farmacológica experimental sistémica;
  • Otros factores que los investigadores consideran inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento (meropenem vancomicina ceftazidima ceftriaxona ceftizoxima linezolid)
El uso de agentes antimicrobianos depende de la práctica clínica.
Droga: meropenem vancomicina ceftazidima ceftriaxona ceftizoxima linezolid
El uso de agentes antimicrobianos depende de la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración máxima de fármaco en plasma y líquido cefalorraquídeo de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolid.
Periodo de tiempo: a (5-10) minutos después de la administración intravenosa
Para detectar la concentración máxima de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolid en plasma y líquido cefalorraquídeo después de la administración intravenosa.
a (5-10) minutos después de la administración intravenosa
La concentración aleatoria de fármaco en plasma y líquido cefalorraquídeo de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolid.
Periodo de tiempo: a (0,5-10) horas después de la administración intravenosa
Para detectar la concentración aleatoria de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolid en plasma y líquido cefalorraquídeo después de la administración intravenosa.
a (0,5-10) horas después de la administración intravenosa
La concentración mínima de fármaco en plasma y líquido cefalorraquídeo de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolid.
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la próxima administración
Para detectar la concentración mínima de meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxona, ceftizoxima, linezolid en plasma y líquido cefalorraquídeo después de la administración intravenosa.
1-2 horas antes de la próxima administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
Examen de rutina de sangre, examen de rutina de líquido cefalorraquídeo e indicadores de infección (proteína C-reacción, procalcitonina)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-ARC-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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