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Farmacocinetica di popolazione degli agenti antimicrobici di uso comune nei bambini affetti da meningite batterica con clearance renale aumentata

10 aprile 2021 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University
Lo scopo del ricercatore è studiare la farmacocinetica di popolazione degli agenti antimicrobici comunemente usati nei bambini con meningite batterica con clearance renale aumentata e valutare la fattibilità dell'individualizzazione del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del ricercatore è studiare la farmacocinetica di popolazione di meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima e linezolid nei bambini con meningite batterica con clearance renale aumentata e valutare la fattibilità dell'individualizzazione del dosaggio. In questo studio, il ricercatore rileverà la concentrazione del farmaco sia nel plasma che nel liquido cerebrospinale per costruire la farmacocinetica della popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (2 mesi-18 anni) di meningite batterica con clearance renale aumentata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai bambini è stata diagnosticata meningite batterica con clearance renale aumentata (eGFR ≥ 160 ml/(min*1,73 m2));
  • Età: 2 mesi-18 anni;
  • Meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima e/o linezolid usati come parte del trattamento regolare;
  • Meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima e linezolid sono stati somministrati per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono durante il ciclo di trattamento;
  • Grave malformazione congenita;
  • Ricevere altra terapia farmacologica sperimentale sistemica;
  • Altri fattori che i ricercatori considerano inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento (meropenem vancomicina ceftazidima ceftriaxone ceftizoxima linezolid)
L'uso di agenti antimicrobici dipende dalla pratica clinica.
Droga: meropenem vancomicina ceftazidima ceftriaxone ceftizossima linezolid
L'uso di agenti antimicrobici dipende dalla pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il picco di concentrazione di farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale di meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima, linezolid.
Lasso di tempo: a (5-10) minuti dopo la somministrazione endovenosa
Per rilevare il picco plasmatico e la concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale di meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima, linezolid dopo somministrazione endovenosa.
a (5-10) minuti dopo la somministrazione endovenosa
La concentrazione casuale nel plasma e nel liquido cerebrospinale di meropenem, vancomicina, ceftazidime, ceftriaxone, ceftizoxima, linezolid.
Lasso di tempo: a (0,5-10) ore dopo la somministrazione endovenosa
Per rilevare la concentrazione casuale di farmaci nel plasma e nel liquido cerebrospinale di meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima, linezolid dopo somministrazione endovenosa.
a (0,5-10) ore dopo la somministrazione endovenosa
La concentrazione minima del farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale di meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima, linezolid.
Lasso di tempo: a 1-2 ore prima della successiva somministrazione
Per rilevare la concentrazione minima del farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale di meropenem, vancomicina, ceftazidima, ceftriaxone, ceftizoxima, linezolid dopo somministrazione endovenosa.
a 1-2 ore prima della successiva somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Esame di routine del sangue, esame di routine del liquido cerebrospinale e indicatori di infezione (proteina di reazione C, procalcitonina)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ARC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su meropenem vancomicina ceftazidima ceftriaxone ceftizossima linezolid

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